Влияние афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на воспалительные и липидные маркеры (INFLAME)
16 декабря 2013 г. обновлено: Emory University
Воспалительные и липидные маркеры до и после афереза ЛПНП: многоцентровый опыт
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить, как аферез ЛПНП влияет на уровни маркеров воспаления и холестерина у людей.
Исследователи ответят на этот вопрос, взяв кровь до и после афереза ЛПНП у пациентов, проходящих эту процедуру.
Второстепенной целью этого исследования является изучение того, как специфические воспалительные маркеры ведут себя в нашей крови с точки зрения времени, чтобы вернуться к нормальным уровням.
Исследователи ответят на этот вопрос путем забора крови после афереза ЛПНП через определенные промежутки времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многочисленные эпидемиологические исследования продемонстрировали важность холестерина, особенно липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), в развитии и прогрессировании атеросклероза. Установлена постоянная взаимосвязь между уровнем холестерина и коронарной заболеваемостью. Первоначальный подход к управлению повышенным уровнем холестерина включает в себя изменение образа жизни, а именно диету с низким содержанием жиров, снижение веса у пациентов с избыточным весом и регулярные аэробные упражнения. После того, как изменения образа жизни были применены, фармакологическая терапия становится основой терапии, обычно со статинами, за которыми следуют дополнительные лекарства по показаниям. Однако некоторые группы населения, которые не поддаются агрессивной фармакотерапии, например пациенты с семейной гиперхолестеринемией (СГ), нуждаются в альтернативных средствах контроля липидов. Терапевтические соображения у этих пациентов включают аферез ЛПНП и ряд редких процедур, таких как частичное шунтирование подвздошной кишки, трансплантация печени, портокавальное шунтирование и, возможно, генная терапия в будущем.
Противовоспалительные эффекты афереза ЛПНП и его влияние на функцию эндотелия недостаточно известны. Принимая во внимание несколько путей атерогенеза и воспаление как его центральный механизм, аферез ЛПНП теоретически может обеспечить синергетический эффект снижения уровня липидов, а также снижения провоспалительного агента, что может привести к значительному снижению атерогенеза. Это исследование направлено на решение этих вопросов путем оценки влияния афереза ЛПНП на воспалительные и липидные маркеры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
8
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование сосредоточено на людях, которые в настоящее время проходят лечение стабильным аферезом ЛПНП по поводу высокого уровня холестерина.
Описание
Критерии включения:
- Гетерозиготная СГ с подтвержденной ИБС и ХС-ЛПНП ≥ 200 мг/дл. Подтвержденная ИБС может быть представлена: поражением(ями) на коронарной ангиографии, инфарктом миокарда в анамнезе, АКШ, ЧТКА, прогрессирующей стенокардией, подтвержденной нагрузочными тестами, другими процедурами реваскуляризации в анамнезе. (например. атерэктомия)
- Гомозиготная СГ и ХС-ЛПНП > 500 мг/дл
- Гетерозиготная СГ и ХС-ЛПНП ≥ 300 мг/дл
- Стабильная аферезная терапия ЛПНП не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия
- Невозможность посетить 2 последовательных сеанса афереза ЛПНП в течение всего периода исследования.
- Субъект с запущенным заболеванием почек
- Субъект с хроническим прогрессирующим заболеванием печени и продемонстрированной недостаточностью синтетической функции.
- Субъект с острым печеночным процессом
- Субъект с текущим злокачественным новообразованием
- Субъект с диагнозом амилоидоз
- Субъект с диагнозом ревматоидный артрит
- Любой субъект с острой вспышкой хронического заболевания
- Субъект с недавним приемом этанола
- Субъект со значительным заболеванием костей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Семейная гиперхолестеринемия
|
Аферез ЛПНП
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидного маркера
Временное ограничение: 1 месяц
|
Мы измерим уровень маркеров холестерина в вашей крови до и после процедуры афереза ЛПНП с забором крови.
|
1 месяц
|
|
Изменение воспалительного маркера
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерим уровень маркеров воспаления в крови до и после процедуры афереза ЛПНП с забором крови (за 2 сеанса афереза)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отскок воспалительного маркера
Временное ограничение: 2 дня
|
Мы измерим уровень маркеров воспаления в вашей крови после процедуры афереза ЛПНП на следующее утро, через 24 часа после процедуры и на второе утро.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laurence Sperling, MD, Emory University
- Директор по исследованиям: Vimal Ramjee, MD, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Napoli C, Ambrosio G, Scarpato N, Corso G, Palumbo G, D'Armiento FP, Mancini FP, Malorni A, Formisano S, Ruocco A, Cali A, Chiariello M. Decreased low-density lipoprotein oxidation after repeated selective apheresis in homozygous familial hypercholesterolemia. Am Heart J. 1997 May;133(5):585-95. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70155-8.
- Mehta PK, Baer J, Nell C, Sperling LS. Low-density lipoprotein apheresis as a treatment option for hyperlipidemia. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2009 Aug;11(4):279-88. doi: 10.1007/s11936-009-0029-1.
- Mabuchi H, Higashikata T, Kawashiri MA. Clinical applications of long-term LDL-apheresis on and beyond refractory hypercholesterolemia. Transfus Apher Sci. 2004 Jun;30(3):233-43. doi: 10.1016/j.transci.2004.01.006.
- Thompson GR. LDL apheresis. Atherosclerosis. 2003 Mar;167(1):1-13. doi: 10.1016/s0021-9150(02)00251-4.
- Thompson GR, Maher VM, Matthews S, Kitano Y, Neuwirth C, Shortt MB, Davies G, Rees A, Mir A, Prescott RJ, et al. Familial Hypercholesterolaemia Regression Study: a randomised trial of low-density-lipoprotein apheresis. Lancet. 1995 Apr 1;345(8953):811-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92961-4.
- Kroon AA, Aengevaeren WR, van der Werf T, Uijen GJ, Reiber JH, Bruschke AV, Stalenhoef AF. LDL-Apheresis Atherosclerosis Regression Study (LAARS). Effect of aggressive versus conventional lipid lowering treatment on coronary atherosclerosis. Circulation. 1996 May 15;93(10):1826-35. doi: 10.1161/01.cir.93.10.1826.
- Igarashi K, Tsuji M, Nishimura M, Horimoto M. Improvement of endothelium-dependent coronary vasodilation after a single LDL apheresis in patients with hypercholesterolemia. J Clin Apher. 2004;19(1):11-6. doi: 10.1002/jca.20000.
- Tamai O, Matsuoka H, Itabe H, Wada Y, Kohno K, Imaizumi T. Single LDL apheresis improves endothelium-dependent vasodilatation in hypercholesterolemic humans. Circulation. 1997 Jan 7;95(1):76-82. doi: 10.1161/01.cir.95.1.76.
- Kobayashi S, Moriya H, Maesato K, Okamoto K, Ohtake T. LDL-apheresis improves peripheral arterial occlusive disease with an implication for anti-inflammatory effects. J Clin Apher. 2005 Dec;20(4):239-43. doi: 10.1002/jca.20033.
- Moriarty PM, Gibson CA. Effect of low-density lipoprotein apheresis on lipoprotein-associated phospholipase A2. Am J Cardiol. 2005 May 15;95(10):1246-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.058.
- Wang Y, Blessing F, Walli AK, Uberfuhr P, Fraunberger P, Seidel D. Effects of heparin-mediated extracorporeal low-density lipoprotein precipitation beyond lowering proatherogenic lipoproteins--reduction of circulating proinflammatory and procoagulatory markers. Atherosclerosis. 2004 Jul;175(1):145-50. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.03.011.
- Nakamura T, Matsuda T, Suzuki Y, Ueda Y, Koide H. Effects of low-density lipoprotein apheresis on plasma matrix metalloproteinase-9 and serum tissue inhibitor of metalloproteinase-1 levels in diabetic hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans. ASAIO J. 2003 Jul-Aug;49(4):430-4.
- Hovland A, Hardersen R, Sexton J, Mollnes TE, Lappegard KT. Different inflammatory responses induced by three LDL-lowering apheresis columns. J Clin Apher. 2009;24(6):247-53. doi: 10.1002/jca.20223.
- Kojima S, Shida M, Yokoyama H. Changes in C-reactive protein plasma levels during low-density lipoprotein apheresis. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):431-4. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00080.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00044778
- INFLAME_EUH (Другой идентификатор: Other)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .