Effets de l'aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) sur les marqueurs inflammatoires et lipidiques (INFLAME)
16 décembre 2013 mis à jour par: Emory University
Marqueurs inflammatoires et lipidiques pré- et post-aphérèse des LDL : une expérience multicentrique
L'objectif principal de cette étude est de mesurer comment l'aphérèse des LDL affecte les niveaux de marqueurs inflammatoires et du cholestérol chez l'être humain.
Les enquêteurs répondront à cette question en prélevant du sang d'aphérèse pré- et post-LDL chez des patients qui subissent cette procédure.
Un objectif secondaire de cette étude est d'apprendre comment des marqueurs inflammatoires spécifiques se comportent dans notre sang en termes de temps pour rebondir à des niveaux normaux.
Les enquêteurs répondront à cette question en prélevant du sang d'aphérèse post-LDL à des intervalles de temps prédéterminés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses enquêtes épidémiologiques ont démontré l'importance du cholestérol - en particulier des lipoprotéines de basse densité (LDL) - dans le développement et la progression de l'athérosclérose. Une relation continue entre le taux de cholestérol et la morbidité coronarienne a été établie. L'approche initiale pour gérer un taux de cholestérol élevé comprend des interventions sur le mode de vie, à savoir une alimentation faible en gras, une perte de poids chez les patients en surpoids et des exercices aérobiques réguliers. Une fois que les interventions sur le mode de vie ont été appliquées, la thérapie pharmacologique devient un pilier de la thérapie, classiquement avec une statine suivie de médicaments adjuvants selon les indications. Cependant, certaines populations réfractaires à une pharmacothérapie agressive - telles que les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (HF) - nécessitent des moyens alternatifs de gestion des lipides. Les considérations thérapeutiques chez ces patients comprennent l'aphérèse des LDL et un certain nombre de procédures rares telles que le pontage iléal partiel, la transplantation hépatique, le shunt porto-cave et éventuellement la thérapie génique à l'avenir.
Les effets anti-inflammatoires de l'aphérèse des LDL et ses effets sur la fonction endothéliale ne sont pas bien connus. Considérant plusieurs voies d'athérogenèse et l'inflammation en tant que mécanisme central de celle-ci, l'aphérèse des LDL peut théoriquement fournir un avantage synergique d'abaissement des lipides ainsi que d'agent pro-inflammatoire qui peut entraîner une diminution significative de l'athérogenèse. Cette étude vise à répondre à ces questions en évaluant les effets de l'aphérèse des LDL sur les marqueurs inflammatoires et lipidiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
8
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude se concentre sur les personnes qui suivent actuellement un traitement d'aphérèse stable des LDL pour un taux de cholestérol élevé.
La description
Critère d'intégration:
- HF hétérozygote avec coronaropathie documentée et LDL-C ≥ 200 mg/dL La coronaropathie documentée peut être représentée par : lésion(s) à la coronarographie, antécédents d'infarctus du myocarde, pontage coronarien, ACTP, angor progressif démontré par un test d'effort, antécédents d'une autre procédure de revascularisation (par exemple. athérectomie)
- FH et LDL-C homozygotes > 500 mg/dL
- FH hétérozygote et LDL-C ≥ 300 mg/dL
- Sous traitement d'aphérèse LDL stable pendant au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer
- Incapacité à assister à 2 sessions consécutives d'aphérèse des LDL pendant la durée de l'étude
- Sujet atteint d'insuffisance rénale avancée
- Sujet atteint d'une maladie hépatique progressive chronique et d'une fonction synthétique déficiente démontrée
- Sujet avec processus hépatique aigu
- Sujet avec une malignité actuelle
- Sujet avec diagnostic d'amylose
- Sujet avec diagnostic de polyarthrite rhumatoïde
- Tout sujet présentant une poussée aiguë de maladie chronique
- Sujet avec ingestion récente d'éthanol
- Sujet avec une maladie osseuse importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hypercholestérolémie familiale
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Aphérèse des LDL
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de marqueur lipidique
Délai: 1 mois
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Nous mesurerons le niveau de marqueurs de cholestérol dans votre sang avant et après la procédure d'aphérèse LDL avec une prise de sang.
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1 mois
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Changement de marqueur inflammatoire
Délai: 1 mois
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Nous mesurerons le niveau de marqueurs inflammatoires dans votre sang avant et après la procédure d'aphérèse des LDL avec des prélèvements sanguins (pour 2 séances d'aphérèse)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rebond du marqueur inflammatoire
Délai: 2 jours
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Nous mesurerons le niveau de marqueurs inflammatoires dans votre sang après la procédure d'aphérèse LDL le lendemain matin, 24 heures après la procédure et le deuxième matin.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurence Sperling, MD, Emory University
- Directeur d'études: Vimal Ramjee, MD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2010
Première publication (Estimation)
7 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00044778
- INFLAME_EUH (Autre identifiant: Other)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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