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Effetti dell'aferesi delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) sui marker infiammatori e lipidici (INFLAME)

16 dicembre 2013 aggiornato da: Emory University

Marcatori infiammatori e lipidici pre e post-LDL aferesi: un'esperienza multicentrica

L'obiettivo principale di questo studio è misurare come l'aferesi LDL influisca sui livelli di marcatori infiammatori e di colesterolo negli esseri umani. Gli investigatori affronteranno questa domanda prelevando sangue pre e post-LDL aferesi da pazienti sottoposti a questa procedura. Un obiettivo secondario di questo studio è apprendere come si comportano specifici marcatori infiammatori nel nostro sangue in termini di tempo per tornare a livelli normali. Gli investigatori affronteranno questa domanda prelevando sangue post-LDL aferesi a intervalli di tempo predeterminati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerose indagini epidemiologiche hanno dimostrato l'importanza del colesterolo - in particolare delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) - nello sviluppo e nella progressione dell'aterosclerosi. È stata stabilita una continua relazione tra livello di colesterolo e morbilità coronarica. L'approccio iniziale per la gestione del colesterolo elevato include interventi sullo stile di vita, vale a dire una dieta povera di grassi, la perdita di peso nei pazienti in sovrappeso e un regolare esercizio aerobico. Una volta applicati gli interventi sullo stile di vita, la terapia farmacologica diventa un pilastro della terapia, convenzionalmente con una statina seguita da farmaci aggiuntivi come indicato. Alcune popolazioni refrattarie alla farmacoterapia aggressiva, tuttavia, come i pazienti con ipercolesterolemia familiare (FH), necessitano di mezzi alternativi di gestione dei lipidi. Le considerazioni terapeutiche in questi pazienti includono l'aferesi delle LDL e una serie di procedure rare come il bypass ileale parziale, il trapianto di fegato, lo shunt portocavale e possibilmente la terapia genica in futuro.

Gli effetti antinfiammatori dell'aferesi LDL ei suoi effetti sulla funzione endoteliale non sono ben noti. Considerando diversi percorsi di aterogenesi e l'infiammazione come meccanismo centrale, l'aferesi delle LDL può teoricamente fornire un beneficio sinergico di riduzione dei lipidi e riduzione degli agenti proinfiammatori che può portare a una significativa riduzione dell'aterogenesi. Questo studio cerca di rispondere a queste domande valutando gli effetti dell'aferesi LDL sui marcatori infiammatori e lipidici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio si concentra su persone che sono attualmente in trattamento di aferesi LDL stabile per il colesterolo alto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • FH eterozigote con CAD documentata e LDL-C ≥ 200 mg/dL CAD documentata può essere rappresentata come: Lesione/i all'angiografia coronarica, anamnesi di infarto del miocardio, CABG, PTCA, angina progressiva dimostrata da stress test, anamnesi di altra procedura di rivascolarizzazione (per esempio. aterectomia)
  • FH omozigote e C-LDL > 500 mg/dL
  • FH eterozigote e C-LDL ≥ 300 mg/dL
  • In terapia di LDL-aferesi stabile per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare
  • Incapacità di partecipare a 2 sessioni consecutive di LDL aferesi per la durata dello studio
  • Soggetto con malattia renale avanzata
  • Soggetto con malattia epatica progressiva cronica e funzione sintetica carente dimostrata
  • Soggetto con processo epatico acuto
  • Soggetto con tumore maligno in corso
  • Soggetto con diagnosi di amiloidosi
  • Soggetto con diagnosi di artrite reumatoide
  • Qualsiasi soggetto con riacutizzazione acuta di malattia cronica
  • Soggetto con recente ingestione di etanolo
  • Soggetto con malattia ossea significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipercolesterolemia familiare
  • FH eterozigote con CAD documentata e LDL-C ≥ 200 mg/dL (la CAD documentata può essere rappresentata come: lesione(i) all'angiografia coronarica, anamnesi di infarto del miocardio, CABG, PTCA, angina progressiva dimostrata da stress test, anamnesi di altra rivascolarizzazione procedura)
  • FH omozigote e C-LDL > 500 mg/dL
  • FH eterozigote e C-LDL ≥ 300 mg/dL
  • In terapia di LDL-aferesi stabile per almeno 6 mesi
Procedura: Aferesi LDL
Aferesi LDL
Altri nomi:
  • Aferesi
  • Filtrazione LDL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del marcatore lipidico
Lasso di tempo: 1 mese
Misureremo il livello di marcatori di colesterolo nel sangue prima e dopo la procedura di aferesi LDL con un prelievo di sangue.
1 mese
Cambiamento del marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 1 mese
Misureremo il livello di marcatori infiammatori nel sangue prima e dopo la procedura di aferesi LDL con prelievi di sangue (per 2 sessioni di aferesi)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimbalzo del marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 2 giorni
Misureremo il livello dei marcatori infiammatori nel sangue dopo la procedura di LDL-aferesi la mattina seguente, 24 ore dopo la procedura e la seconda mattina.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Kaneka Medical America LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Sperling, MD, Emory University
  • Direttore dello studio: Vimal Ramjee, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00044778
  • INFLAME_EUH (Altro identificatore: Other)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipercolesterolemia Familiare

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