Efeitos da aférese de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em marcadores inflamatórios e lipídicos (INFLAME)
16 de dezembro de 2013 atualizado por: Emory University
Marcadores inflamatórios e lipídicos pré e pós-aférese de LDL: uma experiência multicêntrica
O objetivo primário deste estudo é medir como a aférese de LDL afeta os níveis de marcadores inflamatórios e de colesterol em seres humanos.
Os investigadores abordarão essa questão coletando sangue pré e pós-aférese de LDL de pacientes submetidos a esse procedimento.
Um objetivo secundário deste estudo é aprender como marcadores inflamatórios específicos se comportam em nosso sangue em termos de tempo para voltar aos níveis normais.
Os investigadores abordarão essa questão coletando sangue pós-aférese de LDL em intervalos de tempo predeterminados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Numerosas investigações epidemiológicas demonstraram a importância do colesterol - especificamente lipoproteína de baixa densidade (LDL) - no desenvolvimento e progressão da aterosclerose. Foi estabelecida uma relação contínua entre o nível de colesterol e a morbidade coronariana. A abordagem inicial para controlar o colesterol elevado inclui intervenções no estilo de vida, como uma dieta com baixo teor de gordura, perda de peso em pacientes com sobrepeso e exercícios aeróbicos regulares. Uma vez aplicadas as intervenções no estilo de vida, a terapia farmacológica torna-se um dos pilares da terapia, convencionalmente com uma estatina seguida de medicamentos adjuvantes, conforme indicado. Certas populações que são refratárias à farmacoterapia agressiva, no entanto - como pacientes com hipercolesterolemia familiar (FH) - necessitam de meios alternativos de controle lipídico. Considerações terapêuticas nesses pacientes incluem aférese de LDL e uma série de procedimentos raros, como bypass ileal parcial, transplante de fígado, shunt portocava e possivelmente terapia genética no futuro.
Os efeitos antiinflamatórios da aférese de LDL e seus efeitos na função endotelial não são bem conhecidos. Considerando várias vias de aterogênese e a inflamação como um mecanismo central da mesma, a aférese de LDL pode, teoricamente, fornecer benefícios sinérgicos de redução de lipídios, bem como redução de agentes pró-inflamatórios que podem levar a aterogênese significativamente diminuída. Este estudo procura abordar essas questões avaliando os efeitos da aférese de LDL em marcadores inflamatórios e lipídicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
8
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo se concentra em pessoas que estão atualmente em tratamento estável de aférese de LDL para colesterol alto.
Descrição
Critério de inclusão:
- HF heterozigótica com DAC documentada e LDL-C ≥ 200 mg/dL A DAC documentada pode ser representada como: Lesão(ões) na coronariografia, história de infarto do miocárdio, CABG, PTCA, angina progressiva demonstrada por teste de estresse, história de outro procedimento de revascularização (por exemplo. aterectomia)
- HF e LDL-C homozigotos > 500 mg/dL
- HF e LDL-C heterozigotos ≥ 300 mg/dL
- Em terapia de aférese de LDL estável por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar
- Incapacidade de comparecer a 2 sessões consecutivas de aférese de LDL durante o estudo
- Sujeito com doença renal avançada
- Sujeito com doença hepática crônica progressiva e função sintética deficiente demonstrada
- Sujeito com processo hepático agudo
- Sujeito com malignidade atual
- Sujeito com diagnóstico de amiloidose
- Indivíduo com diagnóstico de artrite reumatoide
- Qualquer indivíduo com surto agudo de doença crônica
- Sujeito com ingestão recente de etanol
- Indivíduo com doença óssea significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hipercolesterolemia familiar
|
Aférese de LDL
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do marcador lipídico
Prazo: 1 mês
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Mediremos o nível de marcadores de colesterol em seu sangue antes e depois do procedimento de aférese de LDL com uma coleta de sangue.
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1 mês
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Alteração de Marcador Inflamatório
Prazo: 1 mês
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Mediremos o nível de marcadores inflamatórios em seu sangue antes e depois do procedimento de aférese de LDL com coletas de sangue (para 2 sessões de aférese)
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rebote de Marcador Inflamatório
Prazo: 2 dias
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Mediremos o nível de marcadores inflamatórios em seu sangue após o procedimento de aférese de LDL na manhã seguinte, 24 horas após o procedimento e na segunda manhã.
|
2 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Sperling, MD, Emory University
- Diretor de estudo: Vimal Ramjee, MD, Emory University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Napoli C, Ambrosio G, Scarpato N, Corso G, Palumbo G, D'Armiento FP, Mancini FP, Malorni A, Formisano S, Ruocco A, Cali A, Chiariello M. Decreased low-density lipoprotein oxidation after repeated selective apheresis in homozygous familial hypercholesterolemia. Am Heart J. 1997 May;133(5):585-95. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70155-8.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00044778
- INFLAME_EUH (Outro identificador: Other)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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