Effekter av Low-density Lipoprotein (LDL) aferes på inflammatoriska och lipidmarkörer (INFLAME)
16 december 2013 uppdaterad av: Emory University
Inflammatoriska och lipidmarkörer Pre- och Post-LDL-aferes: En multicenterupplevelse
Det primära syftet med denna studie är att mäta hur LDL-aferes påverkar nivåer av inflammatoriska och kolesterolmarkörer hos människor.
Utredarna kommer att ta itu med denna fråga genom att ta blod före och efter LDL-aferes från patienter som genomgår denna procedur.
Ett sekundärt syfte med denna studie är att lära sig hur specifika inflammatoriska markörer beter sig i vårt blod när det gäller tid för att återgå till normala nivåer.
Utredarna kommer att ta itu med denna fråga genom att ta blod efter LDL-aferes med förutbestämda tidsintervall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera epidemiologiska undersökningar har visat betydelsen av kolesterol - speciellt lågdensitetslipoprotein (LDL) - i utvecklingen och progressionen av ateroskleros. Ett fortsatt samband mellan kolesterolnivå och kranskärlssjukdom har fastställts. Den initiala metoden för att hantera förhöjt kolesterol inkluderar livsstilsinterventioner, nämligen att äta en diet med låg fetthalt, viktminskning hos överviktiga patienter och regelbunden aerob träning. När livsstilsinterventioner väl har tillämpats, blir farmakologisk terapi en grundpelare i terapin, konventionellt med en statin följt av tilläggsläkemedel enligt indikation. Vissa populationer som är motståndskraftiga mot aggressiv farmakoterapi - såsom patienter som har familjär hyperkolesterolemi (FH) - kräver dock alternativa metoder för lipidbehandling. Terapeutiska överväganden hos dessa patienter inkluderar LDL-aferes och ett antal sällsynta procedurer såsom partiell ileal bypass, levertransplantation, portocaval shunting och möjligen genterapi i framtiden.
De antiinflammatoriska effekterna av LDL-aferes och dess effekter på endotelfunktionen är inte välkända. Med tanke på flera vägar för aterogenes, och inflammation som en central mekanism därav, kan LDL-aferes teoretiskt ge synergistiska fördelar av lipidsänkande såväl som proinflammatoriskt medelsänkande som kan leda till signifikant minskad aterogenes. Denna studie försöker ta itu med dessa frågor genom att utvärdera effekterna av LDL-aferes på inflammatoriska och lipidmarkörer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie fokuserar på personer som för närvarande är på stabil LDL-aferesbehandling för högt kolesterol.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heterozygot FH med dokumenterad CAD och LDL-C ≥ 200 mg/dL Dokumenterad CAD kan representeras som: lesion(er) på koronar angiografi, historia av hjärtinfarkt, CABG, PTCA, progressiv angina påvisad genom stresstestning, historia av annan revaskulariseringsprocedur (t.ex. aterektomi)
- Homozygot FH och LDL-C > 500 mg/dL
- Heterozygot FH och LDL-C ≥ 300 mg/dL
- På stabil LDL-aferesbehandling i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar att delta
- Oförmåga att delta i 2 på varandra följande LDL-aferessessioner under studietiden
- Person med avancerad njursjukdom
- Patient med kronisk progressiv leversjukdom och visade bristfällig syntetisk funktion
- Person med akut leverprocess
- Ämne med aktuell malignitet
- Person med diagnosen amyloidos
- Person med diagnosen reumatoid artrit
- Alla försökspersoner med akut uppblossning av kronisk sjukdom
- Person med nyligen intag av etanol
- Person med betydande skelettsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Familjär hyperkolesterolemi
|
LDL-aferes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipid Markör förändring
Tidsram: 1 månad
|
Vi kommer att mäta nivån av kolesterolmarkörer i ditt blod före och efter LDL-aferesproceduren med en blodtagning.
|
1 månad
|
|
Inflammatorisk markörförändring
Tidsram: 1 månad
|
Vi kommer att mäta nivån av inflammatoriska markörer i ditt blod före och efter LDL-aferesproceduren med blodprov (för 2 aferessessioner)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk markörrebound
Tidsram: 2 dagar
|
Vi kommer att mäta nivån av inflammatoriska markörer i ditt blod efter LDL-aferesproceduren följande morgon, 24 timmar efter proceduren och den andra morgonen.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laurence Sperling, MD, Emory University
- Studierektor: Vimal Ramjee, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Napoli C, Ambrosio G, Scarpato N, Corso G, Palumbo G, D'Armiento FP, Mancini FP, Malorni A, Formisano S, Ruocco A, Cali A, Chiariello M. Decreased low-density lipoprotein oxidation after repeated selective apheresis in homozygous familial hypercholesterolemia. Am Heart J. 1997 May;133(5):585-95. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70155-8.
- Mehta PK, Baer J, Nell C, Sperling LS. Low-density lipoprotein apheresis as a treatment option for hyperlipidemia. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2009 Aug;11(4):279-88. doi: 10.1007/s11936-009-0029-1.
- Mabuchi H, Higashikata T, Kawashiri MA. Clinical applications of long-term LDL-apheresis on and beyond refractory hypercholesterolemia. Transfus Apher Sci. 2004 Jun;30(3):233-43. doi: 10.1016/j.transci.2004.01.006.
- Thompson GR. LDL apheresis. Atherosclerosis. 2003 Mar;167(1):1-13. doi: 10.1016/s0021-9150(02)00251-4.
- Thompson GR, Maher VM, Matthews S, Kitano Y, Neuwirth C, Shortt MB, Davies G, Rees A, Mir A, Prescott RJ, et al. Familial Hypercholesterolaemia Regression Study: a randomised trial of low-density-lipoprotein apheresis. Lancet. 1995 Apr 1;345(8953):811-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92961-4.
- Kroon AA, Aengevaeren WR, van der Werf T, Uijen GJ, Reiber JH, Bruschke AV, Stalenhoef AF. LDL-Apheresis Atherosclerosis Regression Study (LAARS). Effect of aggressive versus conventional lipid lowering treatment on coronary atherosclerosis. Circulation. 1996 May 15;93(10):1826-35. doi: 10.1161/01.cir.93.10.1826.
- Igarashi K, Tsuji M, Nishimura M, Horimoto M. Improvement of endothelium-dependent coronary vasodilation after a single LDL apheresis in patients with hypercholesterolemia. J Clin Apher. 2004;19(1):11-6. doi: 10.1002/jca.20000.
- Tamai O, Matsuoka H, Itabe H, Wada Y, Kohno K, Imaizumi T. Single LDL apheresis improves endothelium-dependent vasodilatation in hypercholesterolemic humans. Circulation. 1997 Jan 7;95(1):76-82. doi: 10.1161/01.cir.95.1.76.
- Kobayashi S, Moriya H, Maesato K, Okamoto K, Ohtake T. LDL-apheresis improves peripheral arterial occlusive disease with an implication for anti-inflammatory effects. J Clin Apher. 2005 Dec;20(4):239-43. doi: 10.1002/jca.20033.
- Moriarty PM, Gibson CA. Effect of low-density lipoprotein apheresis on lipoprotein-associated phospholipase A2. Am J Cardiol. 2005 May 15;95(10):1246-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.058.
- Wang Y, Blessing F, Walli AK, Uberfuhr P, Fraunberger P, Seidel D. Effects of heparin-mediated extracorporeal low-density lipoprotein precipitation beyond lowering proatherogenic lipoproteins--reduction of circulating proinflammatory and procoagulatory markers. Atherosclerosis. 2004 Jul;175(1):145-50. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.03.011.
- Nakamura T, Matsuda T, Suzuki Y, Ueda Y, Koide H. Effects of low-density lipoprotein apheresis on plasma matrix metalloproteinase-9 and serum tissue inhibitor of metalloproteinase-1 levels in diabetic hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans. ASAIO J. 2003 Jul-Aug;49(4):430-4.
- Hovland A, Hardersen R, Sexton J, Mollnes TE, Lappegard KT. Different inflammatory responses induced by three LDL-lowering apheresis columns. J Clin Apher. 2009;24(6):247-53. doi: 10.1002/jca.20223.
- Kojima S, Shida M, Yokoyama H. Changes in C-reactive protein plasma levels during low-density lipoprotein apheresis. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):431-4. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00080.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00044778
- INFLAME_EUH (Annan identifierare: Other)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .