저밀도 지단백(LDL) 성분채집술이 염증 및 지질 표지자에 미치는 영향 (INFLAME)
2013년 12월 16일 업데이트: Emory University
염증 및 지질 마커 사전 및 사후 LDL 성분채집술: 다기관 경험
이 연구의 주요 목적은 LDL 성분채집술이 인간의 염증 및 콜레스테롤 마커 수준에 어떻게 영향을 미치는지 측정하는 것입니다.
조사관은 이 절차를 진행 중인 환자로부터 사전 및 사후 LDL 성분 채혈 혈액을 채취하여 이 문제를 해결할 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 특정 염증 마커가 정상 수준으로 되돌아가는 시간 측면에서 혈액에서 어떻게 작용하는지 알아보는 것입니다.
조사관은 사전 결정된 시간 간격으로 LDL 성분 채혈 후 혈액을 채취하여 이 문제를 해결할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수많은 역학 조사에서 콜레스테롤, 특히 저밀도 지단백(LDL)이 죽상동맥경화증의 발생 및 진행에 미치는 중요성이 입증되었습니다. 콜레스테롤 수치와 관상 동맥 이환율 사이의 지속적인 관계가 확립되었습니다. 고콜레스테롤 관리를 위한 초기 접근 방식에는 생활 습관 개입, 즉 저지방 식단 섭취, 과체중 환자의 체중 감량, 규칙적인 유산소 운동이 포함됩니다. 일단 생활 방식 중재가 적용되면 약물 요법이 요법의 주류가 되며, 일반적으로 지시에 따라 스타틴에 이어 보조 약물을 사용합니다. 그러나 가족성 고콜레스테롤혈증(FH) 환자와 같이 공격적인 약물 요법에 반응하지 않는 특정 집단은 대체 지질 관리 수단이 필요합니다. 이러한 환자의 치료적 고려 사항에는 LDL 성분채집술과 부분 회장 우회로, 간 이식, 문정맥 션트 및 향후 유전자 요법과 같은 여러 희귀 절차가 포함됩니다.
LDL 성분채집술의 항염증 효과와 내피 기능에 미치는 영향은 잘 알려져 있지 않습니다. 죽종형성의 여러 경로 및 이의 중심 메커니즘으로서의 염증을 고려하면, LDL 성분채집술은 이론적으로 지질 저하뿐만 아니라 유의하게 감소된 죽종형성으로 이어질 수 있는 전염증제 저하의 상승적 이점을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 염증 및 지질 마커에 대한 LDL 성분채집술의 효과를 평가함으로써 이러한 질문을 해결하고자 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 현재 고콜레스테롤에 대해 안정적인 LDL 성분 채집 치료를 받고 있는 사람들에 초점을 맞춥니다.
설명
포함 기준:
- 문서화된 CAD 및 LDL-C ≥ 200mg/dL이 있는 이형접합 FH 문서화된 CAD는 다음과 같이 나타낼 수 있습니다. (예. 죽상절제술)
- 동형접합 FH 및 LDL-C > 500 mg/dL
- 이형접합 FH 및 LDL-C ≥ 300 mg/dL
- 최소 6개월 동안 안정적인 LDL 성분 채집 요법을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 참여를 거부하는 환자
- 연구 기간 동안 2회 연속 LDL 성분채집술 세션에 참석할 수 없음
- 진행성 신장 질환이 있는 피험자
- 만성 진행성 간 질환이 있고 합성 기능이 결핍된 피험자
- 급성 간 과정이 있는 피험자
- 현재 악성 종양이 있는 피험자
- 아밀로이드증 진단을 받은 피험자
- 류마티스 관절염 진단을 받은 피험자
- 만성 질환의 급성 발적이 있는 모든 피험자
- 최근에 에탄올을 섭취한 피험자
- 심각한 뼈 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가족성 고콜레스테롤혈증
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LDL 성분채집술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질 표지자 변화
기간: 1 개월
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채혈을 통해 LDL 성분채집술 절차 전후에 혈액 내 콜레스테롤 마커 수치를 측정합니다.
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1 개월
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염증 표지자 변화
기간: 1 개월
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채혈을 통해 LDL 성분채집술 전과 후에 혈액 내 염증 표지자 수준을 측정합니다(2회 성분채집술 세션).
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 마커 리바운드
기간: 2일
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다음 날 아침, 시술 후 24시간, 두 번째 아침에 LDL 성분채집술 후 혈액 내 염증 마커 수치를 측정합니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laurence Sperling, MD, Emory University
- 연구 책임자: Vimal Ramjee, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Napoli C, Ambrosio G, Scarpato N, Corso G, Palumbo G, D'Armiento FP, Mancini FP, Malorni A, Formisano S, Ruocco A, Cali A, Chiariello M. Decreased low-density lipoprotein oxidation after repeated selective apheresis in homozygous familial hypercholesterolemia. Am Heart J. 1997 May;133(5):585-95. doi: 10.1016/s0002-8703(97)70155-8.
- Mehta PK, Baer J, Nell C, Sperling LS. Low-density lipoprotein apheresis as a treatment option for hyperlipidemia. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2009 Aug;11(4):279-88. doi: 10.1007/s11936-009-0029-1.
- Mabuchi H, Higashikata T, Kawashiri MA. Clinical applications of long-term LDL-apheresis on and beyond refractory hypercholesterolemia. Transfus Apher Sci. 2004 Jun;30(3):233-43. doi: 10.1016/j.transci.2004.01.006.
- Thompson GR. LDL apheresis. Atherosclerosis. 2003 Mar;167(1):1-13. doi: 10.1016/s0021-9150(02)00251-4.
- Thompson GR, Maher VM, Matthews S, Kitano Y, Neuwirth C, Shortt MB, Davies G, Rees A, Mir A, Prescott RJ, et al. Familial Hypercholesterolaemia Regression Study: a randomised trial of low-density-lipoprotein apheresis. Lancet. 1995 Apr 1;345(8953):811-6. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92961-4.
- Kroon AA, Aengevaeren WR, van der Werf T, Uijen GJ, Reiber JH, Bruschke AV, Stalenhoef AF. LDL-Apheresis Atherosclerosis Regression Study (LAARS). Effect of aggressive versus conventional lipid lowering treatment on coronary atherosclerosis. Circulation. 1996 May 15;93(10):1826-35. doi: 10.1161/01.cir.93.10.1826.
- Igarashi K, Tsuji M, Nishimura M, Horimoto M. Improvement of endothelium-dependent coronary vasodilation after a single LDL apheresis in patients with hypercholesterolemia. J Clin Apher. 2004;19(1):11-6. doi: 10.1002/jca.20000.
- Tamai O, Matsuoka H, Itabe H, Wada Y, Kohno K, Imaizumi T. Single LDL apheresis improves endothelium-dependent vasodilatation in hypercholesterolemic humans. Circulation. 1997 Jan 7;95(1):76-82. doi: 10.1161/01.cir.95.1.76.
- Kobayashi S, Moriya H, Maesato K, Okamoto K, Ohtake T. LDL-apheresis improves peripheral arterial occlusive disease with an implication for anti-inflammatory effects. J Clin Apher. 2005 Dec;20(4):239-43. doi: 10.1002/jca.20033.
- Moriarty PM, Gibson CA. Effect of low-density lipoprotein apheresis on lipoprotein-associated phospholipase A2. Am J Cardiol. 2005 May 15;95(10):1246-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.01.058.
- Wang Y, Blessing F, Walli AK, Uberfuhr P, Fraunberger P, Seidel D. Effects of heparin-mediated extracorporeal low-density lipoprotein precipitation beyond lowering proatherogenic lipoproteins--reduction of circulating proinflammatory and procoagulatory markers. Atherosclerosis. 2004 Jul;175(1):145-50. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2004.03.011.
- Nakamura T, Matsuda T, Suzuki Y, Ueda Y, Koide H. Effects of low-density lipoprotein apheresis on plasma matrix metalloproteinase-9 and serum tissue inhibitor of metalloproteinase-1 levels in diabetic hemodialysis patients with arteriosclerosis obliterans. ASAIO J. 2003 Jul-Aug;49(4):430-4.
- Hovland A, Hardersen R, Sexton J, Mollnes TE, Lappegard KT. Different inflammatory responses induced by three LDL-lowering apheresis columns. J Clin Apher. 2009;24(6):247-53. doi: 10.1002/jca.20223.
- Kojima S, Shida M, Yokoyama H. Changes in C-reactive protein plasma levels during low-density lipoprotein apheresis. Ther Apher Dial. 2003 Aug;7(4):431-4. doi: 10.1046/j.1526-0968.2003.00080.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00044778
- INFLAME_EUH (기타 식별자: Other)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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LDL 성분채집술에 대한 임상 시험
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China National Center for Cardiovascular Diseases모병
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Clinical Research Center for End Stage Renal Disease...Ministry of Health & Welfare, Korea완전한
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Hospices Civils de Lyon모집하지 않고 적극적으로
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University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo완전한
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