マルチパラメトリック磁気共鳴 (MR) アプローチによる前立腺がんの位置特定 (PCa-MAP)
2021年5月12日 更新者：Radboud University Medical Center
マルチパラメトリック MR アプローチによる前立腺がんの位置特定
この前向き多施設研究の主な目的は、癌を他の前立腺組織から区別する際の、生体内 3T マルチモダリティ磁気共鳴画像法 (高解像度 T2 強調 MRI、DCE-MRI、MRSI、および DWI 技術) の診断精度を証明することです。 。
組織タイプを区別するためのゴールドスタンダードは、泌尿生殖器組織病理学者による切除された前立腺の全切片の分析です。
調査の概要
詳細な説明
目標 多施設環境におけるマルチパラメトリック MR イメージングにより、前立腺内の臨床的に重要な (体積 > 0.5cc、グリーソン > 6) 前立腺癌の局在化が可能になることを証明する。
目標 1
前立腺がんの局在化における 3 テスラ マルチモダリティ非直腸内コイル (ERC) MR イメージングの診断精度 (受信者動作特性曲線の下の面積) を決定するには、次の項目を相関させます。
- T2強調画像上の信号強度が低い焦点領域。
- MRSIに由来する代謝物比率の逸脱の程度と程度。 これは、コリン+クレアチン/クエン酸比、または可能であればコリン/クエン酸比になります。
- DWI における見かけの拡散係数減少の範囲と程度。
- DCE-MRI 上の灌流異常の程度と程度。 （再構成された）ホールマウント切片の組織病理学で癌の有無を確認します。
目的 2 マルチモダリティ MR データによって腫瘍の悪性度を予測できることを証明する。 腫瘍巣に対するさまざまな MR 法のパラメータは、病理組織標本の対応する病変の局所グリーソングレードと相関させることができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
148
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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London、イギリス
- Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre
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Nijmegen、オランダ、6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Vienna、オーストリア
- Medical University Vienna
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Toronto、カナダ
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Mannheim、ドイツ
- University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
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Trondheim、ノルウェー
- Norwegian University of Science and Technology
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Ghent、ベルギー
- Ghent University Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
生検により前立腺がんが証明され、根治的前立腺切除術が予定されている患者。
説明
包含基準:
- 生検で証明された前立腺腺癌の診断
- 被験者は研究に参加する前に同意書に署名します
- 根治的前立腺切除術と病理組織検査が予定されている
- 最後の生検と MR 検査の間の間隔は少なくとも 4 週間でなければなりません
- MR検査と根治的前立腺切除術の間の間隔は12週間を超えてはなりません
除外基準:
- 有効なインフォームドコンセントを与えることができない被験者
- MR検査を受けることを望まない、または受けられない被験者（MR検査の禁忌のある被験者を含む）
- 前立腺または前立腺付近の他の器官に適用される治療または外科的処置：包含を防止する治療には、あらゆる形態の放射線療法、凍結療法、温熱療法、その他の薬剤に基づく療法（ホルモン療法を含む）が含まれます。
- ホルモン遮断療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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生検で前立腺がんが証明された
生検により前立腺がんが証明され、根治的前立腺切除術が予定されている患者
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T2強調MRI、拡散強調MRI、分光画像、およびダイナミックコントラスト強調画像を使用した前立腺および周囲組織の45分間のMRI検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前立腺のがん組織と非がん組織を区別するための ROC 曲線の下の面積
時間枠：2015年12月
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2015年12月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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悪性度の低い前立腺癌と中程度および高悪性度の前立腺癌を区別するための ROC 曲線下の面積
時間枠：2015年12月
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2015年12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tom W Scheenen, PhD、Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- 主任研究者：Jurgen J Fütterer, MD PhD、Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。