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Lokalisierung von Prostatakrebs mit einem multiparametrischen Magnetresonanz-(MR)-Ansatz (PCa-MAP)

12. Mai 2021 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Lokalisierung von Prostatakrebs mit einem multiparametrischen MR-Ansatz

Das Hauptziel dieser prospektiven multizentrischen Studie ist der Nachweis der diagnostischen Genauigkeit der in vivo 3T-Multimodalitäts-Magnetresonanztomographie (hochauflösende T2-gewichtete MRT-, DCE-MRT-, MRSI- und DWI-Techniken) bei der Unterscheidung von Karzinomen von anderem Prostatagewebe . Der Goldstandard zur Unterscheidung der Gewebetypen ist die Analyse ganzer Abschnitte der resezierten Prostata durch einen Urogenitalhistopathologen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Nachweis, dass die multiparametrische MR-Bildgebung in einer multizentrischen Umgebung die Lokalisierung klinisch signifikanter (Volumen > 0,5 cm³; Gleason > 6) Prostatakarzinome in der Prostata ermöglicht.

Ziel 1

Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit (Fläche unter der Empfänger-Betriebskennlinie) der multimodalen nicht-endorektalen Spulen-(ERC)-MR-Bildgebung mit 3 Tesla bei der Lokalisierung von Prostatakrebs durch Korrelation von:

  1. Fokusbereiche mit geringer Signalintensität auf T2-gewichteten Bildern;
  2. das Ausmaß und der Grad abweichender Metabolitenverhältnisse, die sich aus MRSI ergeben. Dies kann das Cholin+Kreatin/Citrat-Verhältnis oder, wenn möglich, das Cholin/Citrat-Verhältnis sein;
  3. das Ausmaß und der Grad der scheinbaren Verringerung des Diffusionskoeffizienten bei DWI;
  4. das Ausmaß und der Grad der Perfusionsstörung im DCE-MRT; mit dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Krebs in der (rekonstruierten) Histopathologie des gesamten Gebirgsabschnitts.

Ziel 2: Nachweis, dass multimodale MR-Daten die Vorhersage des Tumorgrades ermöglichen. Die Parameter aus den verschiedenen MR-Methoden für einen Tumorherd können mit dem lokalen Gleason-Grad der entsprechenden Läsion in den histopathologischen Präparaten korreliert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospita
  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
        • University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Norwegian University of Science and Technology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Durch Biopsie nachgewiesene Patienten mit Prostatakrebs, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata
  • Der Proband unterschreibt vor Studienbeginn ein Einverständnisformular
  • Radikale Prostatektomie und histopathologische Untersuchung geplant
  • Der Zeitabstand zwischen der letzten Biopsie und der MRT-Untersuchung muss mindestens 4 Wochen betragen
  • Der Zeitraum zwischen MRT-Untersuchung und radikaler Prostatektomie sollte 12 Wochen nicht überschreiten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die keine gültige Einverständniserklärung abgeben können
  • Probanden, die sich keiner MR-Untersuchung unterziehen wollen oder können, einschließlich Probanden mit Kontraindikationen für MR-Untersuchungen
  • Therapie oder chirurgischer Eingriff an der Prostata oder an anderen Organen in der Nähe der Prostata: Zu den Therapien, die die Aufnahme verhindern, gehören jede Form der Strahlentherapie, Kryotherapie, Wärmetherapie und Therapie auf der Grundlage anderer Medikamente (einschließlich Hormontherapie).
  • Patienten unter Hormonentzugstherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durch Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs
Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs, bei denen eine radikale Prostatektomie geplant ist
Sonstiges: MRT-Untersuchung
45-minütige MRT-Untersuchung der Prostata und des umgebenden Gewebes mit T2-gewichteter MRT, diffusionsgewichteter MRT, spektroskopischer Bildgebung und dynamischer kontrastverstärkter Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der ROC-Kurve zur Unterscheidung zwischen Krebs- und Nichtkrebsgewebe in der Prostata
Zeitfenster: Dezember 2015
Dezember 2015

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereich unter der ROC-Kurve zur Unterscheidung von niedrig aggressivem von mittelschwerem und hoch aggressivem Prostatakrebs
Zeitfenster: Dezember 2015
Dezember 2015

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Medical University of Vienna
University of California, Los Angeles
Norwegian University of Science and Technology
Heidelberg University
University Hospital, Ghent
Siemens AG
Mount Vernon Hospital
Multi-Imagem and CDPI, Rio de Janeiro, Brasil

Ermittler

  • Hauptermittler: Tom W Scheenen, PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Hauptermittler: Jurgen J Fütterer, MD PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RU PCa-MAP

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