Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokalisering av prostatakreft med en multiparametrisk magnetisk resonans (MR) tilnærming (PCa-MAP)

12. mai 2021 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Lokalisering av prostatakreft med en multiparametrisk MR-tilnærming

Hovedmålet med denne prospektive multisenterstudien er å bevise den diagnostiske nøyaktigheten av in vivo 3T multi-modalitet magnetisk resonansavbildning (høyoppløsning T2-vektet MR, DCE-MRI, MRSI og DWI teknikker) for å skille karsinom fra annet prostatavev . Gullstandarden for å skille vevstypene er analysen av helmonterte deler av den resekerte prostata av en genitourinær histopatolog.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Å bevise at multiparametrisk MR-avbildning i en multisenter-innstilling gjør det mulig å lokalisere klinisk signifikant (volum > 0,5cc; Gleason > 6) prostatakarsinom i prostata.

Mål 1

For å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten (arealet under mottaker-operasjonskarakteristikken) for 3-Tesla multi-modality non-endorectal coil (ERC) MR-avbildning ved lokalisering av prostatakreft, ved å korrelere:

  1. fokusområder med lav signalintensitet på T2-vektede bilder;
  2. omfanget og graden av avvikende metabolittforhold avledet fra MRSI. Dette kan være forholdet kolin+kreatin/sitrat eller om mulig kolin/sitratforholdet;
  3. omfanget og graden av tilsynelatende diffusjonskoeffisientreduksjon på DWI;
  4. omfanget og graden av perfusjonsavvik på DCE-MRI; med tilstedeværelse eller fravær av kreft ved (rekonstruert) histopatologi av hele monteringsseksjonen.

Mål 2 Beviser at multimodalitet MR-data gjør det mulig å forutsi tumorgrad. Parametrene fra de forskjellige MR-metodene for et tumorfokus kan korreleres til den lokale Gleason-graden til den tilsvarende lesjonen i de histopatologiske prøvene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospita
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Norwegian University of Science and Technology
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Medical University Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Biopsi-påviste pasienter med prostatakreft, planlagt radikal prostatektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose av adenokarsinom i prostata
  • Emnet vil signere et samtykkeskjema før studiestart
  • Radikal prostatektomi og histopatologisk undersøkelse planlagt
  • Tidsintervallet mellom siste biopsi og MR-undersøkelsen må være minst 4 uker
  • Tidsintervallet mellom MR-undersøkelse og radikal prostatektomi bør ikke overstige 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke er i stand til å gi gyldig informert samtykke
  • Emner som ikke vil eller kan gjennomgå en MR-eksamen, inkludert emner med kontraindikasjoner til MR-eksamener
  • Terapi eller kirurgisk prosedyre brukt på prostata eller andre organer i nærheten av prostata: Blant terapiene som forhindrer inkludering er enhver form for strålebehandling, kryoterapi, termisk terapi, terapi basert på andre medisiner (inkludert hormonbehandling).
  • Pasienter under hormondeprivasjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biopsi-påvist prostatakreft
Pasienter med biopsi-påvist prostatakreft, planlagt radikal prostatektomi
Annen: MR-undersøkelse
45-minutters MR-undersøkelse av prostata og omkringliggende vev med T2-vektet MR, diffusjonsvektet MR, spektroskopisk avbildning og dynamisk kontrastforsterket avbildning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under ROC-kurven for å skille mellom kreft og ikke-kreftvev i prostata
Tidsramme: Desember 2015
Desember 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under ROC-kurven for å skille lav aggressiv fra middels og høy aggressiv prostatakreft
Tidsramme: desember 2015
desember 2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Medical University of Vienna
University of California, Los Angeles
Norwegian University of Science and Technology
Heidelberg University
University Hospital, Ghent
Siemens AG
Mount Vernon Hospital
Multi-Imagem and CDPI, Rio de Janeiro, Brasil

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tom W Scheenen, PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Jurgen J Fütterer, MD PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RU PCa-MAP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere