Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja raka prostaty za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (MR). (PCa-MAP)

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Lokalizacja raka prostaty za pomocą wieloparametrycznego podejścia MR

Głównym celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania jest wykazanie dokładności diagnostycznej multimodalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego in vivo 3T (wysokiej rozdzielczości MRI T2-zależny, technik DCE-MRI, MRSI i DWI) w odróżnianiu raka od innych tkanek gruczołu krokowego . Złotym standardem w rozróżnianiu typów tkanek jest analiza całych skrawków usuniętego gruczołu krokowego przez histopatologa układu moczowo-płciowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Udowodnienie, że wieloparametryczne obrazowanie MR w warunkach wieloośrodkowych umożliwia zlokalizowanie istotnego klinicznie (objętość > 0,5 cm3; Gleason > 6) raka prostaty w sterczu.

Cel 1

Aby określić dokładność diagnostyczną (obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika) wielomodalnego obrazowania MR bez cewki endorektalnej (ERC) 3-Tesli w lokalizowaniu raka prostaty, korelując:

  1. ogniska o niskim natężeniu sygnału na obrazach T2-zależnych;
  2. zakres i stopień odbiegających wskaźników metabolitów pochodzących z MRSI. Może to być stosunek cholina+kreatyna/cytrynian lub jeśli to możliwe stosunek cholina/cytrynian;
  3. zasięg i stopień pozornego zmniejszenia współczynnika dyfuzji na DWI;
  4. zakres i stopień nieprawidłowości perfuzji w badaniu DCE-MRI; z obecnością lub brakiem raka w (zrekonstruowanej) histopatologii całego przekroju wierzchowca.

Cel 2 Udowodnienie, że wielomodalne dane MR umożliwiają przewidywanie stopnia zaawansowania nowotworu. Parametry z różnych metod MR dla ogniska guza można skorelować z lokalnym stopniem Gleasona odpowiedniej zmiany w próbkach histopatologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna
  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospita
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Norwegian University of Science and Technology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty potwierdzeni biopsją, planowani do radykalnej prostatektomii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona biopsją diagnoza gruczolakoraka prostaty
  • Uczestnik podpisze formularz zgody przed przystąpieniem do badania
  • Planowana radykalna prostatektomia i badanie histopatologiczne
  • Odstęp czasu między ostatnią biopsją a badaniem MR musi wynosić co najmniej 4 tygodnie
  • Odstęp czasowy pomiędzy badaniem MR a radykalną prostatektomią nie powinien przekraczać 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić ważnej świadomej zgody
  • Osoby, które nie chcą lub nie mogą poddać się badaniu MR, w tym osoby z przeciwwskazaniami do badania MR
  • Terapia lub zabieg chirurgiczny stosowany na prostatę lub inne narządy w pobliżu prostaty: wśród terapii zapobiegających inkluzji znajdują się wszelkie formy radioterapii, krioterapii, termoterapii, terapii opartej na innych lekach (w tym terapii hormonalnej).
  • Pacjenci poddawani terapii hormonalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak prostaty potwierdzony biopsją
Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego potwierdzonym biopsją, planowani do radykalnej prostatektomii
Inny: Badanie MRI
45-minutowe badanie MRI gruczołu krokowego i otaczających tkanek za pomocą rezonansu magnetycznego T2-zależnego, rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją, obrazowania spektroskopowego i dynamicznego obrazowania kontrastowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą ROC w celu rozróżnienia tkanki rakowej i nienowotworowej w prostacie
Ramy czasowe: Grudzień 2015 r
Grudzień 2015 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą ROC w celu oddzielenia raka prostaty o niskiej agresywnej od średnio agresywnej i wysoce agresywnej
Ramy czasowe: grudzień 2015
grudzień 2015

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Medical University of Vienna
University of California, Los Angeles
Norwegian University of Science and Technology
Heidelberg University
University Hospital, Ghent
Siemens AG
Mount Vernon Hospital
Multi-Imagem and CDPI, Rio de Janeiro, Brasil

Śledczy

  • Główny śledczy: Tom W Scheenen, PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Główny śledczy: Jurgen J Fütterer, MD PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RU PCa-MAP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj