Localización del cáncer de próstata con un enfoque de resonancia magnética (RM) multiparamétrica (PCa-MAP)
12 de mayo de 2021 actualizado por: Radboud University Medical Center
Localización del cáncer de próstata con un enfoque de RM multiparamétrica
El objetivo principal de este estudio prospectivo multicéntrico es demostrar la precisión diagnóstica de la resonancia magnética multimodal 3T in vivo (técnicas de resonancia magnética ponderada en T2 de alta resolución, DCE-MRI, MRSI y DWI) para distinguir el carcinoma de otro tejido prostático. .
El estándar de oro para distinguir los tipos de tejido es el análisis de secciones completas de la próstata resecada por un histopatólogo genitourinario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Demostrar que la RM multiparamétrica en un entorno multicéntrico permite localizar carcinoma de próstata clínicamente significativo (volumen > 0,5 cc; Gleason > 6) en la próstata.
Objetivo 1
Determinar la precisión diagnóstica (área bajo la curva característica operativa del receptor) de las imágenes de RM sin bobina endorrectal (ERC) multimodal de 3 Tesla para localizar el cáncer de próstata, mediante la correlación:
- áreas focales de baja intensidad de señal en imágenes ponderadas en T2;
- la extensión y el grado de las proporciones de metabolitos desviadas derivadas de MRSI. Esta puede ser la relación colina+creatina/citrato o, si es posible, la relación colina/citrato;
- la extensión y el grado de reducción aparente del coeficiente de difusión en DWI;
- la extensión y el grado de anormalidad de perfusión en DCE-MRI; con la presencia o ausencia de cáncer en la histopatología de la sección de montaje completo (reconstruida).
Objetivo 2 Demostrar que los datos de RM multimodal permiten predecir el grado del tumor. Los parámetros de los diferentes métodos de RM para un foco tumoral se pueden correlacionar con el grado de Gleason local de la lesión correspondiente en las muestras histopatológicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
148
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania
- University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
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Vienna, Austria
- Medical University Vienna
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospita
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Toronto, Canadá
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Trondheim, Noruega
- Norwegian University of Science and Technology
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Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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London, Reino Unido
- Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata probado por biopsia, planificados para prostatectomía radical.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico comprobado por biopsia de adenocarcinoma de próstata
- El sujeto firmará un formulario de consentimiento antes de ingresar al estudio
- Prostatectomía radical y examen histopatológico planificado
- El intervalo de tiempo entre la última biopsia y el examen de RM debe ser de al menos 4 semanas.
- El intervalo de tiempo entre el examen de RM y la prostatectomía radical no debe exceder las 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden dar un consentimiento informado válido
- Sujetos que no quieren o no pueden someterse a un examen de RM, incluidos sujetos con contraindicaciones para los exámenes de RM
- Terapia o procedimiento quirúrgico aplicado a la próstata oa otros órganos cercanos a la próstata: entre las terapias que impiden su inclusión se encuentran cualquier forma de radioterapia, crioterapia, termoterapia, terapia basada en cualquier otro medicamento (incluida la terapia hormonal).
- Pacientes bajo terapia de deprivación hormonal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer de próstata comprobado por biopsia
Pacientes con cáncer de próstata comprobado por biopsia, planificados para prostatectomía radical
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Examen de resonancia magnética de 45 minutos de la próstata y los tejidos circundantes con resonancia magnética ponderada en T2, resonancia magnética ponderada por difusión, imágenes espectroscópicas e imágenes dinámicas mejoradas con contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva ROC para distinguir entre tejido canceroso y no canceroso en la próstata
Periodo de tiempo: Diciembre 2015
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Diciembre 2015
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva ROC para separar el cáncer de próstata de baja agresividad del intermedio y de alta agresividad
Periodo de tiempo: diciembre 2015
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diciembre 2015
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom W Scheenen, PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Investigador principal: Jurgen J Fütterer, MD PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RU PCa-MAP
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