Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalisering af prostatacancer med en multiparametrisk magnetisk resonans (MR) tilgang (PCa-MAP)

12. maj 2021 opdateret af: Radboud University Medical Center

Lokalisering af prostatacancer med en multiparametrisk MR-tilgang

Det primære formål med denne prospektive multicenterundersøgelse er at bevise den diagnostiske nøjagtighed af in vivo 3T multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (høj opløsning T2-vægtet MR-, DCE-MRI-, MRSI- og DWI-teknikker) til at skelne carcinom fra andet prostatavæv . Guldstandarden til at skelne mellem vævstyperne er analysen af ​​helmonterede sektioner af den resekerede prostata af en genitourinær histopatolog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål At bevise, at multiparametrisk MR-billeddannelse i en multicenter-indstilling giver mulighed for lokalisering af klinisk signifikant (volumen > 0,5cc; Gleason > 6) prostatacarcinom i prostata.

Mål 1

For at bestemme den diagnostiske nøjagtighed (arealet under modtagerens karakteristiske kurve) af 3-Tesla multi-modality non-endorectal coil (ERC) MR-billeddannelse ved lokalisering af prostatacancer ved at korrelere:

  1. fokusområder med lav signalintensitet på T2-vægtede billeder;
  2. omfanget og graden af ​​afvigende metabolitforhold afledt af MRSI. Dette kan være forholdet cholin+kreatin/citrat eller om muligt cholin/citratforholdet;
  3. omfanget og graden af ​​tilsyneladende diffusionskoefficientreduktion på DWI;
  4. omfanget og graden af ​​perfusionsabnormitet på DCE-MRI; med tilstedeværelse eller fravær af cancer ved (rekonstrueret) histopatologi af hele mount sektion.

Mål 2 Beviser, at multi-modalitet MR-data gør det muligt at forudsige tumorgrad. Parametrene fra de forskellige MR-metoder for et tumorfokus kan korreleres til den lokale Gleason-grad af den tilsvarende læsion i de histopatologiske prøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

148

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospita
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Norwegian University of Science and Technology
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Biopsi-påviste patienter med prostatacancer, planlagt til radikal prostatektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist diagnose af adenocarcinom i prostata
  • Forsøgspersonen underskriver en samtykkeerklæring inden studieoptagelse
  • Radikal prostatektomi og histopatologisk undersøgelse planlagt
  • Tidsintervallet mellem sidste biopsi og MR-undersøgelsen skal være mindst 4 uger
  • Tidsintervallet mellem MR-undersøgelse og radikal prostatektomi bør ikke overstige 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give gyldigt informeret samtykke
  • Emner, der er uvillige eller ude af stand til at gennemgå en MR-eksamen, herunder emner med kontraindikationer til MR-eksamener
  • Terapi eller kirurgisk indgreb på prostata eller andre organer i nærheden af ​​prostata: blandt de terapier, der forhindrer inklusion, er enhver form for stråleterapi, kryoterapi, termisk terapi, terapi baseret på enhver anden medicin (inklusive hormonbehandling).
  • Patienter under hormondeprivationsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Biopsi-påvist prostatacancer
Patienter med biopsi-påvist prostatacancer, planlagt til radikal prostatektomi
Andet: MR undersøgelse
45-minutters MR-undersøgelse af prostata og omgivende væv med T2-vægtet MR, diffusionsvægtet MR, spektroskopisk billeddannelse og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under ROC-kurven for at skelne mellem kræft og ikke-kræftvæv i prostata
Tidsramme: December 2015
December 2015

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under ROC-kurven for at adskille lav aggressiv fra middel og høj aggressiv prostatacancer
Tidsramme: december 2015
december 2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Medical University of Vienna
University of California, Los Angeles
Norwegian University of Science and Technology
Heidelberg University
University Hospital, Ghent
Siemens AG
Mount Vernon Hospital
Multi-Imagem and CDPI, Rio de Janeiro, Brasil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tom W Scheenen, PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Jurgen J Fütterer, MD PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2010

Først opslået (Skøn)

7. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RU PCa-MAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner