Localização do câncer de próstata com uma abordagem de ressonância magnética (RM) multiparamétrica (PCa-MAP)
12 de maio de 2021 atualizado por: Radboud University Medical Center
Localização do câncer de próstata com uma abordagem de RM multiparamétrica
O objetivo principal deste estudo multicêntrico prospectivo é provar a precisão diagnóstica da ressonância magnética multimodalidade 3T in vivo (técnicas de alta resolução de ressonância magnética ponderada em T2, DCE-MRI, MRSI e DWI) na distinção entre carcinoma e outros tecidos da próstata .
O padrão-ouro para distinguir os tipos de tecido é a análise de cortes completos da próstata ressecada por um histopatologista geniturinário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Provar que a ressonância magnética multiparamétrica em um ambiente multicêntrico permite localizar carcinoma de próstata clinicamente significativo (volume > 0,5 cc; Gleason > 6) na próstata.
Objetivo 1
Para determinar a precisão diagnóstica (área sob a curva característica de operação do receptor) da ressonância magnética multimodalidade de 3 Tesla não endorretal (ERC) na localização do câncer de próstata, correlacionando:
- áreas focais de baixo sinal nas imagens ponderadas em T2;
- a extensão e o grau de desvio das taxas de metabólitos derivadas de MRSI. Pode ser a relação colina+creatina/citrato ou, se possível, a relação colina/citrato;
- a extensão e o grau de redução do coeficiente de difusão aparente em DWI;
- a extensão e grau de anormalidade de perfusão em DCE-MRI; com a presença ou ausência de câncer em histopatologia de corte total (reconstruído).
Objetivo 2 Provar que os dados de RM multimodalidade permitem prever o grau do tumor. Os parâmetros dos diferentes métodos de RM para um foco tumoral podem ser correlacionados com o grau de Gleason local da lesão correspondente nos espécimes histopatológicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
148
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha
- University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospita
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Toronto, Canadá
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Nijmegen, Holanda, 6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Trondheim, Noruega
- Norwegian University of Science and Technology
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London, Reino Unido
- Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre
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Vienna, Áustria
- Medical University Vienna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata comprovados por biópsia, planejados para prostatectomia radical.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico comprovado por biópsia de adenocarcinoma da próstata
- O sujeito assinará um formulário de consentimento antes da entrada no estudo
- Prostatectomia radical e exame histopatológico planejados
- O intervalo de tempo entre a última biópsia e o exame de RM deve ser de pelo menos 4 semanas
- O intervalo de tempo entre o exame de RM e a prostatectomia radical não deve exceder 12 semanas
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado válido
- Indivíduos que não desejam ou não podem se submeter a um exame de RM, incluindo indivíduos com contra-indicações para exames de RM
- Terapia ou procedimento cirúrgico aplicado à próstata ou a outros órgãos próximos à próstata: entre as terapias que impedem a inclusão estão qualquer forma de radioterapia, crioterapia, termoterapia, terapia baseada em qualquer outro medicamento (incluindo terapia hormonal).
- Pacientes sob terapia de privação hormonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Câncer de próstata comprovado por biópsia
Pacientes com câncer de próstata comprovado por biópsia, planejados para prostatectomia radical
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Exame de ressonância magnética de 45 minutos da próstata e tecidos circundantes com ressonância magnética ponderada em T2, ressonância magnética ponderada em difusão, imagens espectroscópicas e imagens dinâmicas com contraste aprimorado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva ROC para distinguir entre tecido canceroso e não canceroso na próstata
Prazo: Dezembro de 2015
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Dezembro de 2015
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva ROC para separar câncer de próstata de agressividade baixa de agressividade intermediária e alta
Prazo: dezembro de 2015
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dezembro de 2015
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom W Scheenen, PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Investigador principal: Jurgen J Fütterer, MD PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RU PCa-MAP
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