使用多参数磁共振 (MR) 方法定位前列腺癌 (PCa-MAP)
2021年5月12日 更新者：Radboud University Medical Center
使用多参数 MR 方法定位前列腺癌
这项前瞻性多中心研究的主要目的是证明体内 3T 多模式磁共振成像（高分辨率 T2 加权 MRI、DCE-MRI、MRSI 和 DWI 技术）在区分癌症和其他前列腺组织方面的诊断准确性.
区分组织类型的金标准是由泌尿生殖组织病理学家对切除的前列腺的整体切片进行分析。
研究概览
详细说明
目标 证明多中心环境中的多参数 MR 成像允许在前列腺中定位具有临床意义（体积 > 0.5cc；Gleason > 6）的前列腺癌。
目标 1
为了确定 3-Tesla 多模态非直肠内线圈 (ERC) MR 成像在前列腺癌定位中的诊断准确性（接受者操作特征曲线下的面积），通过关联：
- T2 加权图像上低信号强度的焦点区域；
- 源自 MRSI 的代谢物比率偏差的范围和程度。 这可以是胆碱+肌酸/柠檬酸盐比率，或者如果可能的话，胆碱/柠檬酸盐比率；
- DWI 表观扩散系数降低的范围和程度；
- DCE-MRI 灌注异常的范围和程度；在（重建的）整个切片组织病理学中存在或不存在癌症。
目标 2 证明多模态 MR 数据可以预测肿瘤分级。 来自肿瘤病灶的不同 MR 方法的参数可以与组织病理学标本中相应病变的局部格里森等级相关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
148
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toronto、加拿大
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Vienna、奥地利
- Medical University Vienna
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Mannheim、德国
- University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
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Trondheim、挪威
- Norwegian University of Science and Technology
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Ghent、比利时
- Ghent University Hospita
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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London、英国
- Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre
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Nijmegen、荷兰、6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
概率样本
研究人群
活检证实患有前列腺癌，计划进行根治性前列腺切除术的患者。
描述
纳入标准：
- 经活检证实的前列腺腺癌诊断
- 受试者将在进入研究之前签署同意书
- 计划进行根治性前列腺切除术和组织病理学检查
- 最后一次活检和 MR 检查之间的时间间隔必须至少为 4 周
- MR 检查与根治性前列腺切除术之间的时间间隔不应超过 12 周
排除标准：
- 无法给予有效知情同意的受试者
- 不愿或不能接受 MR 检查的受试者，包括有 MR 检查禁忌症的受试者
- 应用于前列腺或前列腺附近其他器官的治疗或外科手术：在防止包括在内的治疗中有任何形式的放射治疗、冷冻疗法、热疗法、基于任何其他药物的疗法（包括激素疗法）。
- 接受激素剥夺治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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活检证实的前列腺癌
经活检证实为前列腺癌的患者，计划进行根治性前列腺切除术
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前列腺和周围组织的 45 分钟 MRI 检查，包括 T2 加权 MRI、弥散加权 MRI、光谱成像和动态对比增强成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ROC 曲线下的面积，用于区分前列腺中的癌组织和非癌组织
大体时间：2015 年 12 月
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2015 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ROC 曲线下的区域，用于区分低侵袭性前列腺癌和中等侵袭性前列腺癌和高侵袭性前列腺癌
大体时间：2015 年 12 月
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2015 年 12 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tom W Scheenen, PhD、Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- 首席研究员：Jurgen J Fütterer, MD PhD、Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月4日
首次发布 (估计)
2010年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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