Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokalizace rakoviny prostaty s přístupem multiparametrické magnetické rezonance (MR). (PCa-MAP)

12. května 2021 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Lokalizace rakoviny prostaty s multiparametrickým MR přístupem

Primárním cílem této prospektivní multicentrické studie je prokázat diagnostickou přesnost in vivo 3T multimodality magnetické rezonance (vysoké rozlišení T2-vážené MRI, DCE-MRI, MRSI a DWI techniky) při odlišení karcinomu od jiné tkáně prostaty . Zlatým standardem pro rozlišení typů tkání je analýza celoplošných řezů resekované prostaty genitourinárním histopatologem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Prokázat, že multiparametrické zobrazení MR v multicentrickém prostředí umožňuje lokalizovat klinicky významný (objem > 0,5 ccm; Gleason > 6) karcinom prostaty v prostatě.

Cíl 1

Ke stanovení diagnostické přesnosti (plocha pod operační charakteristickou křivkou přijímače) 3-Tesla multimodální neendorektální spirálky (ERC) MR zobrazení při lokalizaci rakoviny prostaty, korelací:

  1. ohniskové oblasti s nízkou intenzitou signálu na T2 vážených snímcích;
  2. rozsah a stupeň odchylných poměrů metabolitů odvozených z MRSI. Může to být poměr cholin+kreatin/citrát nebo pokud je to možné, poměr cholin/citrát;
  3. rozsah a stupeň snížení zdánlivého difúzního koeficientu na DWI;
  4. rozsah a stupeň abnormality perfuze na DCE-MRI; s přítomností nebo nepřítomností rakoviny na (rekonstruovaném) histopatologickém úseku celé montáže.

Cíl 2 Prokázat, že multimodální data MR umožňují předpovídat stupeň nádoru. Parametry z různých MR metod pro nádorové ložisko lze korelovat s místním Gleasonovým stupněm odpovídající léze v histopatologických vzorcích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

148

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospita
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Norwegian University of Science and Technology
  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University Vienna
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Biopticky prokázaní pacienti s karcinomem prostaty, u nichž je plánována radikální prostatektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky ověřená diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Subjekt podepíše formulář souhlasu před vstupem do studie
  • Plánována radikální prostatektomie a histopatologické vyšetření
  • Časový interval mezi poslední biopsií a MR vyšetřením musí být alespoň 4 týdny
  • Časový interval mezi MR vyšetřením a radikální prostatektomií by neměl přesáhnout 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou schopny poskytnout platný informovaný souhlas
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou podstoupit vyšetření MR, včetně subjektů s kontraindikacemi k vyšetření MR
  • Terapie nebo chirurgický zákrok aplikovaný na prostatu nebo na jiné orgány v blízkosti prostaty: mezi terapie zabraňující zařazení patří jakákoli forma radiační terapie, kryoterapie, termoterapie, terapie založená na jakékoli jiné medikaci (včetně hormonální terapie).
  • Pacienti pod hormonální deprivační terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Biopsií prokázaná rakovina prostaty
Pacienti s biopsií prokázaným karcinomem prostaty, u nichž je plánována radikální prostatektomie
Jiný: MRI vyšetření
45minutové MRI vyšetření prostaty a okolních tkání pomocí T2 vážené MRI, difuzně vážené MRI, spektroskopického zobrazování a dynamického kontrastního zobrazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod ROC křivkou pro rozlišení mezi rakovinnou a nerakovinnou tkání v prostatě
Časové okno: Prosince 2015
Prosince 2015

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou ROC k oddělení nízko agresivního od středně a vysoce agresivního karcinomu prostaty
Časové okno: prosince 2015
prosince 2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Medical University of Vienna
University of California, Los Angeles
Norwegian University of Science and Technology
Heidelberg University
University Hospital, Ghent
Siemens AG
Mount Vernon Hospital
Multi-Imagem and CDPI, Rio de Janeiro, Brasil

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom W Scheenen, PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Jurgen J Fütterer, MD PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RU PCa-MAP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit