Localisation du cancer de la prostate avec une approche multiparamétrique par résonance magnétique (RM) (PCa-MAP)
12 mai 2021 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Localisation du cancer de la prostate avec une approche IRM multiparamétrique
L'objectif principal de cette étude prospective multicentrique est de prouver la précision diagnostique de l'imagerie par résonance magnétique multimodalité 3T in vivo (techniques IRM pondérées en T2 haute résolution, DCE-IRM, MRSI et DWI) pour distinguer le carcinome des autres tissus de la prostate. .
L'étalon-or pour distinguer les types de tissus est l'analyse de sections entières de la prostate réséquée par un histopathologiste génito-urinaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif Prouver que l'IRM multiparamétrique dans un cadre multicentrique permet de localiser un carcinome de la prostate cliniquement significatif (volume > 0,5 cc ; Gleason > 6) dans la prostate.
Objectif 1
Déterminer la précision diagnostique (aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur) de l'imagerie par résonance magnétique multimodalité non endorectale (ERC) de 3 Tesla dans la localisation du cancer de la prostate, en corrélant :
- zones focales de faible intensité de signal sur les images pondérées en T2 ;
- l'étendue et le degré de déviation des ratios de métabolites dérivés du MRSI. Il peut s'agir du rapport choline+créatine/citrate ou si possible du rapport choline/citrate ;
- l'étendue et le degré de réduction du coefficient de diffusion apparent sur DWI ;
- l'étendue et le degré d'anomalie de perfusion sur DCE-MRI ; avec la présence ou l'absence de cancer à l'histopathologie (reconstruite) de la section entière du montage.
Objectif 2 Prouver que les données IRM multimodales permettent de prédire le grade de la tumeur. Les paramètres des différentes méthodes d'IRM pour un foyer tumoral peuvent être corrélés au grade de Gleason local de la lésion correspondante dans les échantillons histopathologiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
148
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne
- University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
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Ghent, Belgique
- Ghent University Hospita
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Toronto, Canada
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Vienna, L'Autriche
- Medical University Vienna
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Trondheim, Norvège
- Norwegian University of Science and Technology
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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London, Royaume-Uni
- Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie, devant subir une prostatectomie radicale.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
- Le sujet signera un formulaire de consentement avant l'entrée à l'étude
- Prostatectomie radicale et examen histopathologique prévus
- L'intervalle de temps entre la dernière biopsie et l'examen IRM doit être d'au moins 4 semaines
- L'intervalle de temps entre l'examen IRM et la prostatectomie radicale ne doit pas dépasser 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de donner un consentement éclairé valide
- Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas subir un examen MR, y compris les sujets présentant des contre-indications aux examens MR
- Thérapie ou acte chirurgical appliqué à la prostate ou à d'autres organes à proximité de la prostate : parmi les thérapies empêchant l'inclusion figurent toute forme de radiothérapie, la cryothérapie, la thermothérapie, la thérapie basée sur tout autre médicament (y compris l'hormonothérapie).
- Patients sous hormonothérapie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cancer de la prostate confirmé par biopsie
Patients atteints d'un cancer de la prostate confirmé par biopsie, devant subir une prostatectomie radicale
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Examen IRM de 45 minutes de la prostate et des tissus environnants avec IRM pondérée en T2, IRM pondérée en diffusion, imagerie spectroscopique et imagerie dynamique à contraste amélioré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe ROC pour faire la distinction entre les tissus cancéreux et non cancéreux dans la prostate
Délai: Décembre 2015
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Décembre 2015
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe ROC pour séparer le cancer de la prostate peu agressif, intermédiaire et hautement agressif
Délai: décembre 2015
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décembre 2015
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tom W Scheenen, PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Chercheur principal: Jurgen J Fütterer, MD PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2010
Première publication (Estimation)
7 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RU PCa-MAP
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