Localizzazione del cancro alla prostata con un approccio multiparametrico di risonanza magnetica (MR). (PCa-MAP)
12 maggio 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Localizzazione del cancro alla prostata con un approccio RM multiparametrico
L'obiettivo principale di questo studio prospettico multicentrico è dimostrare l'accuratezza diagnostica dell'imaging a risonanza magnetica multimodale 3T in vivo (tecniche MRI pesate in T2 ad alta risoluzione, DCE-MRI, MRSI e DWI) nel distinguere il carcinoma da altri tessuti prostatici .
Il gold standard per distinguere i tipi di tessuto è l'analisi delle sezioni intere della prostata resecata da parte di un istopatologo genito-urinario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo Dimostrare che l'imaging RM multiparametrico in un ambiente multicentrico consente di localizzare il carcinoma prostatico clinicamente significativo (volume > 0,5 cc; Gleason > 6) nella prostata.
Obiettivo 1
Per determinare l'accuratezza diagnostica (area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore) dell'imaging RM multimodale con bobina non endorettale (ERC) da 3 Tesla nella localizzazione del cancro alla prostata, correlando:
- aree focali di bassa intensità di segnale su immagini pesate in T2;
- l'estensione e il grado di deviazione dei rapporti dei metaboliti derivati dall'MRSI. Questo può essere il rapporto colina+creatina/citrato o, se possibile, il rapporto colina/citrato;
- l'entità e il grado di riduzione del coefficiente di diffusione apparente su DWI;
- l'estensione e il grado di anormalità della perfusione su DCE-MRI; con la presenza o l'assenza di cancro all'istopatologia (ricostruita) dell'intera sezione di montaggio.
Obiettivo 2 Dimostrare che i dati RM multimodali consentono di prevedere il grado del tumore. I parametri dei diversi metodi RM per un focus tumorale possono essere correlati al grado di Gleason locale della lesione corrispondente nei campioni istopatologici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
148
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
- Medical University Vienna
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Ghent, Belgio
- Ghent University Hospita
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Toronto, Canada
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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Mannheim, Germania
- University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
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Trondheim, Norvegia
- Norwegian University of Science and Technology
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Nijmegen, Olanda, 6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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London, Regno Unito
- Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti comprovati con biopsia con cancro alla prostata, pianificati per prostatectomia radicale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata dalla biopsia di adenocarcinoma della prostata
- Il soggetto firmerà un modulo di consenso prima dell'ingresso nello studio
- Prevista prostatectomia radicale ed esame istopatologico
- L'intervallo di tempo tra l'ultima biopsia e l'esame RM deve essere di almeno 4 settimane
- L'intervallo di tempo tra l'esame RM e la prostatectomia radicale non deve superare le 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non sono in grado di fornire un valido consenso informato
- Soggetti che non vogliono o non possono sottoporsi a un esame RM, compresi i soggetti con controindicazioni agli esami RM
- Terapia o procedura chirurgica applicata alla prostata o ad altri organi in prossimità della prostata: tra le terapie che ne impediscono l'inclusione rientrano qualsiasi forma di radioterapia, crioterapia, termoterapia, terapia a base di qualsiasi altro farmaco (compresa la terapia ormonale).
- Pazienti in terapia di deprivazione ormonale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cancro alla prostata confermato dalla biopsia
Pazienti con carcinoma prostatico confermato da biopsia, programmati per prostatectomia radicale
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Esame RM di 45 minuti della prostata e dei tessuti circostanti con RM pesata in T2, RM pesata in diffusione, imaging spettroscopico e imaging con contrasto dinamico migliorato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva ROC per distinguere tra tessuto canceroso e non canceroso nella prostata
Lasso di tempo: Dicembre 2015
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Dicembre 2015
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva ROC per separare il carcinoma prostatico a bassa aggressività da quello intermedio e ad alta aggressività
Lasso di tempo: dicembre 2015
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dicembre 2015
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tom W Scheenen, PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Investigatore principale: Jurgen J Fütterer, MD PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU PCa-MAP
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