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Localizzazione del cancro alla prostata con un approccio multiparametrico di risonanza magnetica (MR). (PCa-MAP)

12 maggio 2021 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Localizzazione del cancro alla prostata con un approccio RM multiparametrico

L'obiettivo principale di questo studio prospettico multicentrico è dimostrare l'accuratezza diagnostica dell'imaging a risonanza magnetica multimodale 3T in vivo (tecniche MRI pesate in T2 ad alta risoluzione, DCE-MRI, MRSI e DWI) nel distinguere il carcinoma da altri tessuti prostatici . Il gold standard per distinguere i tipi di tessuto è l'analisi delle sezioni intere della prostata resecata da parte di un istopatologo genito-urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Dimostrare che l'imaging RM multiparametrico in un ambiente multicentrico consente di localizzare il carcinoma prostatico clinicamente significativo (volume > 0,5 cc; Gleason > 6) nella prostata.

Obiettivo 1

Per determinare l'accuratezza diagnostica (area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore) dell'imaging RM multimodale con bobina non endorettale (ERC) da 3 Tesla nella localizzazione del cancro alla prostata, correlando:

  1. aree focali di bassa intensità di segnale su immagini pesate in T2;
  2. l'estensione e il grado di deviazione dei rapporti dei metaboliti derivati ​​dall'MRSI. Questo può essere il rapporto colina+creatina/citrato o, se possibile, il rapporto colina/citrato;
  3. l'entità e il grado di riduzione del coefficiente di diffusione apparente su DWI;
  4. l'estensione e il grado di anormalità della perfusione su DCE-MRI; con la presenza o l'assenza di cancro all'istopatologia (ricostruita) dell'intera sezione di montaggio.

Obiettivo 2 Dimostrare che i dati RM multimodali consentono di prevedere il grado del tumore. I parametri dei diversi metodi RM per un focus tumorale possono essere correlati al grado di Gleason locale della lesione corrispondente nei campioni istopatologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

148

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University Vienna
  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospita
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Norwegian University of Science and Technology
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti comprovati con biopsia con cancro alla prostata, pianificati per prostatectomia radicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dalla biopsia di adenocarcinoma della prostata
  • Il soggetto firmerà un modulo di consenso prima dell'ingresso nello studio
  • Prevista prostatectomia radicale ed esame istopatologico
  • L'intervallo di tempo tra l'ultima biopsia e l'esame RM deve essere di almeno 4 settimane
  • L'intervallo di tempo tra l'esame RM e la prostatectomia radicale non deve superare le 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non sono in grado di fornire un valido consenso informato
  • Soggetti che non vogliono o non possono sottoporsi a un esame RM, compresi i soggetti con controindicazioni agli esami RM
  • Terapia o procedura chirurgica applicata alla prostata o ad altri organi in prossimità della prostata: tra le terapie che ne impediscono l'inclusione rientrano qualsiasi forma di radioterapia, crioterapia, termoterapia, terapia a base di qualsiasi altro farmaco (compresa la terapia ormonale).
  • Pazienti in terapia di deprivazione ormonale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla prostata confermato dalla biopsia
Pazienti con carcinoma prostatico confermato da biopsia, programmati per prostatectomia radicale
Altro: Esame di risonanza magnetica
Esame RM di 45 minuti della prostata e dei tessuti circostanti con RM pesata in T2, RM pesata in diffusione, imaging spettroscopico e imaging con contrasto dinamico migliorato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC per distinguere tra tessuto canceroso e non canceroso nella prostata
Lasso di tempo: Dicembre 2015
Dicembre 2015

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva ROC per separare il carcinoma prostatico a bassa aggressività da quello intermedio e ad alta aggressività
Lasso di tempo: dicembre 2015
dicembre 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Medical University of Vienna
University of California, Los Angeles
Norwegian University of Science and Technology
Heidelberg University
University Hospital, Ghent
Siemens AG
Mount Vernon Hospital
Multi-Imagem and CDPI, Rio de Janeiro, Brasil

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom W Scheenen, PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Investigatore principale: Jurgen J Fütterer, MD PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RU PCa-MAP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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