Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локализация рака предстательной железы с помощью мультипараметрического магнитно-резонансного (МР) подхода (PCa-MAP)

12 мая 2021 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Локализация рака предстательной железы с помощью мультипараметрического МР-подхода

Основная цель этого проспективного многоцентрового исследования - доказать диагностическую точность мультимодальной магнитно-резонансной томографии 3T in vivo (методы Т2-взвешенной МРТ с высоким разрешением, DCE-MRI, MRSI и DWI) в отличии карциномы от другой ткани простаты. . Золотым стандартом для различения типов тканей является анализ полных срезов резецированной простаты урогенитологом-гистопатологом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Доказательство того, что многопараметрическая МРТ в многоцентровой установке позволяет локализовать клинически значимый (объем > 0,5 куб.см; Глисон > 6) рак предстательной железы в предстательной железе.

Цель 1

Чтобы определить диагностическую точность (площадь под кривой рабочей характеристики приемника) мультимодальной МРТ-изображения с неэндректальной катушкой (ERC) 3 Тесла при локализации рака предстательной железы, сопоставив:

  1. фокальные области низкой интенсивности сигнала на Т2-взвешенных изображениях;
  2. степень и степень отклонения соотношений метаболитов, полученных из MRSI. Это может быть соотношение холин+креатин/цитрат или, если возможно, соотношение холин/цитрат;
  3. степень и степень кажущегося снижения коэффициента диффузии на DWI;
  4. степень и степень нарушения перфузии на DCE-MRI; с наличием или отсутствием рака при (реконструированном) гистопатологическом срезе цельного препарата.

Задача 2. Доказать, что данные мультимодальной МРТ позволяют прогнозировать степень опухоли. Параметры различных методов МРТ для очага опухоли могут быть соотнесены с локальной степенью Глисона соответствующего поражения в гистопатологических образцах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Medical University Vienna
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия
        • Ghent University Hospita
  • Германия
      • Mannheim, Германия
        • University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Norwegian University of Science and Technology
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденным биопсией раком предстательной железы, которым планируется радикальная простатэктомия.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Субъект подпишет форму согласия перед включением в исследование
  • Планируется радикальная простатэктомия и гистопатологическое исследование
  • Временной интервал между последней биопсией и МРТ-исследованием должен быть не менее 4 недель.
  • Временной интервал между МРТ и радикальной простатэктомией не должен превышать 12 недель.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут дать действительное информированное согласие
  • Субъекты, которые не желают или не могут пройти МРТ-обследование, включая субъектов с противопоказаниями к МРТ-обследованию.
  • Терапия или хирургическая процедура, применяемая к предстательной железе или к другим органам, расположенным рядом с предстательной железой: среди терапий, препятствующих включению, есть любая форма лучевой терапии, криотерапия, термотерапия, терапия, основанная на любых других лекарствах (включая гормональную терапию).
  • Пациенты, получающие гормональную депривацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак предстательной железы, подтвержденный биопсией
Пациенты с подтвержденным биопсией раком предстательной железы, которым планируется радикальная простатэктомия.
Другой: МРТ исследование
45-минутное МРТ-исследование предстательной железы и окружающих тканей с Т2-взвешенной МРТ, диффузионно-взвешенной МРТ, спектроскопической визуализацией и визуализацией с динамическим контрастированием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под ROC-кривой для различения раковой и нераковой ткани в предстательной железе
Временное ограничение: Декабрь 2015 г.
Декабрь 2015 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под ROC-кривой для разделения низкоагрессивного рака простаты от среднеагрессивного и высокоагрессивного
Временное ограничение: декабрь 2015
декабрь 2015

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Johns Hopkins University
University Health Network, Toronto
Medical University of Vienna
University of California, Los Angeles
Norwegian University of Science and Technology
Heidelberg University
University Hospital, Ghent
Siemens AG
Mount Vernon Hospital
Multi-Imagem and CDPI, Rio de Janeiro, Brasil

Следователи

  • Главный следователь: Tom W Scheenen, PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
  • Главный следователь: Jurgen J Fütterer, MD PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RU PCa-MAP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться