Eturauhassyövän lokalisointi moniparametrisen magneettiresonanssin (MR) lähestymistavalla (PCa-MAP)
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Eturauhassyövän lokalisointi moniparametrisella MR-lähestymistavalla
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on todistaa in vivo 3T-multimodaalisen magneettikuvauksen (korkean resoluution T2-painotettu MRI-, DCE-MRI-, MRSI- ja DWI-tekniikat) diagnostinen tarkkuus karsinooman erottamisessa muusta eturauhaskudoksesta. .
Kultastandardi kudostyyppien erottamisessa on urogenitaalisen histopatologin suorittama resektoidun eturauhasen kokonaisten osien analyysi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Todistaa, että moniparametrinen MR-kuvaus monikeskusasennossa mahdollistaa kliinisesti merkittävän (tilavuus > 0,5 cm3; Gleason > 6) eturauhassyövän paikallistamisen eturauhasessa.
Tavoite 1
Diagnostisen tarkkuuden (vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala) määrittäminen 3-Teslan multimodaalisen non-endorectal coil (ERC) MR-kuvauksen yhteydessä eturauhassyövän paikantamisessa korreloimalla:
- matalan signaalin intensiteetin polttoalueet T2-painotetuissa kuvissa;
- MRSI:stä johdettujen poikkeavien metaboliittisuhteiden laajuus ja aste. Tämä voi olla koliini+kreatiini/sitraatti-suhde tai jos mahdollista, koliini/sitraatti-suhde;
- DWI:n näennäisen diffuusiokertoimen pienenemisen laajuus ja aste;
- perfuusiopoikkeavuuden laajuus ja aste DCE-MRI:ssä; syövän läsnäolo tai puuttuminen (rekonstruoidussa) koko mount-leikkeen histopatologiassa.
Tavoite 2 Todistaa, että multimodaaliset MR-tiedot mahdollistavat kasvaimen asteen ennustamisen. Kasvaimen fokuksen eri MR-menetelmien parametrit voidaan korreloida vastaavan leesion paikallisen Gleason-asteen kanssa histopatologisissa näytteissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospita
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Trondheim, Norja
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Mannheim, Saksa
- University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Biopsialla todistetut potilaat, joilla on eturauhassyöpä, suunniteltu radikaali prostatektomia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi
- Tutkittava allekirjoittaa suostumuslomakkeen ennen opiskelua
- Suunniteltu radikaali prostatektomia ja histopatologinen tutkimus
- Viimeisen biopsian ja MR-tutkimuksen välisen ajan on oltava vähintään 4 viikkoa
- MR-tutkimuksen ja radikaalin eturauhasen poiston välinen aika ei saa ylittää 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan pätevää tietoon perustuvaa suostumusta
- Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käymään MR-tutkimuksessa, mukaan lukien aiheet, joilla on vasta-aiheita MR-tutkimuksiin
- Hoito tai kirurginen toimenpide, jota sovelletaan eturauhaseen tai muihin eturauhasen lähellä oleviin elimiin: inkluusiota ehkäiseviin hoitoihin kuuluu mikä tahansa sädehoito, kylmähoito, lämpöhoito, mihin tahansa muuhun lääkkeeseen perustuva hoito (mukaan lukien hormonihoito).
- Potilaat, jotka saavat hormonivajehoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biopsialla todistettu eturauhassyöpä
Potilaat, joilla on biopsialla todettu eturauhassyöpä, suunniteltu radikaali eturauhasen poisto
|
45 minuutin MRI-tutkimus eturauhasesta ja ympäröivistä kudoksista T2-painotetulla magneettikuvauksella, diffuusiopainotetulla MRI:llä, spektroskopialla ja dynaamisella kontrastitehostekuvauksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ROC-käyrän alla oleva alue syövän ja ei-syöpäkudoksen erottamiseksi eturauhasessa
Aikaikkuna: Joulukuuta 2015
|
Joulukuuta 2015
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ROC-käyrän alla oleva alue, joka erottaa matalan aggressiivisen eturauhassyövän keskiasteesta ja erittäin aggressiivisesta eturauhassyövästä
Aikaikkuna: joulukuuta 2015
|
joulukuuta 2015
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tom W Scheenen, PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Päätutkija: Jurgen J Fütterer, MD PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU PCa-MAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .