Lokalisatie van prostaatkanker met een multiparametrische magnetische resonantie (MR) benadering (PCa-MAP)
12 mei 2021 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
Lokalisatie van prostaatkanker met een multiparametrische MR-benadering
Het primaire doel van deze prospectieve multicenter studie is het bewijzen van de diagnostische nauwkeurigheid van in vivo 3T multi-modaliteit Magnetic Resonance Imaging (hoge resolutie T2-gewogen MRI, DCE-MRI, MRSI en DWI technieken) bij het onderscheiden van carcinoom van ander prostaatweefsel .
De gouden standaard voor het onderscheiden van de weefseltypes is de analyse van hele delen van de gereseceerde prostaat door een genito-urinaire histopatholoog.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel Bewijzen dat multiparametrische MR-beeldvorming in een multicenter setting het mogelijk maakt om klinisch significant (volume > 0,5cc; Gleason > 6) prostaatcarcinoom in de prostaat te lokaliseren.
Doelstelling 1
Om de diagnostische nauwkeurigheid (gebied onder de ontvanger-werkende karakteristieke curve) van 3-Tesla multi-modaliteit niet-endorectale spoel (ERC) MR-beeldvorming bij het lokaliseren van prostaatkanker te bepalen, door te correleren:
- focusgebieden met lage signaalintensiteit op T2-gewogen beelden;
- de mate en mate van afwijkende metabolietverhoudingen afgeleid van MRSI. Dit kan de choline+creatine/citraat-verhouding zijn of indien mogelijk de choline/citraat-verhouding;
- de mate en mate van schijnbare diffusiecoëfficiëntreductie op DWI;
- de omvang en mate van perfusieafwijking op DCE-MRI; met de aan- of afwezigheid van kanker bij (gereconstrueerde) histopathologie van de hele bergsectie.
Doelstelling 2 Bewijzen dat multi-modaliteit MR-gegevens het mogelijk maken om tumorgraad te voorspellen. De parameters van de verschillende MR-methoden voor een tumorfocus kunnen worden gecorreleerd met de lokale Gleason-graad van de overeenkomstige laesie in de histopathologische monsters.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
148
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- Ghent University Hospita
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Mannheim, Duitsland
- University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Biopsie-bewezen patiënten met prostaatkanker, gepland voor radicale prostatectomie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
- De proefpersoon ondertekent een toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie
- Radicale prostatectomie en histopathologisch onderzoek gepland
- Het tijdsinterval tussen de laatste biopsie en het MR-onderzoek moet minimaal 4 weken zijn
- Het tijdsinterval tussen MR-onderzoek en radicale prostatectomie mag niet langer zijn dan 12 weken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen geldige geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Proefpersonen die geen MR-onderzoek willen of kunnen ondergaan, inclusief proefpersonen met contra-indicaties voor MR-onderzoeken
- Therapie of chirurgische ingreep toegepast op de prostaat of op andere organen in de buurt van de prostaat: tot de therapieën die opname verhinderen behoren elke vorm van bestralingstherapie, cryotherapie, thermische therapie, therapie op basis van andere medicatie (inclusief hormoontherapie).
- Patiënten onder hormoondeprivatietherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Biopsie bewezen prostaatkanker
Patiënten met door biopsie bewezen prostaatkanker, gepland voor radicale prostatectomie
|
MRI-onderzoek van 45 minuten van de prostaat en omliggende weefsels met T2-gewogen MRI, diffusiegewogen MRI, spectroscopische beeldvorming en beeldvorming met dynamisch contrast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de ROC-curve om onderscheid te maken tussen kankerweefsel en niet-kankerweefsel in de prostaat
Tijdsspanne: December 2015
|
December 2015
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de ROC-curve om laag-agressieve van intermediaire en hoog-agressieve prostaatkanker te scheiden
Tijdsspanne: december 2015
|
december 2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tom W Scheenen, PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Jurgen J Fütterer, MD PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RU PCa-MAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .