Lokalisering av prostatacancer med en multiparametrisk magnetisk resonans (MR) tillvägagångssätt (PCa-MAP)
12 maj 2021 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
Lokalisering av prostatacancer med en multiparametrisk MR-metod
Det primära syftet med denna prospektiva multicenterstudie är att bevisa den diagnostiska noggrannheten hos in vivo 3T multimodal magnetisk resonanstomografi (högupplöst T2-vägd MRI, DCE-MRI, MRSI och DWI-tekniker) för att skilja karcinom från annan prostatavävnad .
Guldstandarden för att särskilja vävnadstyperna är analys av helmonterade sektioner av den resekerade prostata av en genitourinär histopatolog.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål Att bevisa att multiparametrisk MR-avbildning i en multicentermiljö möjliggör lokalisering av kliniskt signifikant (volym > 0,5cc; Gleason > 6) prostatakarcinom i prostata.
Mål 1
För att bestämma den diagnostiska noggrannheten (arean under mottagarens funktionskurva) för 3-Tesla multi-modality non-endorectal coil (ERC) MR-avbildning vid lokalisering av prostatacancer, genom att korrelera:
- fokalområden med låg signalintensitet på T2-viktade bilder;
- omfattningen och graden av avvikande metabolitkvoter härledda från MRSI. Detta kan vara förhållandet kolin+kreatin/citrat eller om möjligt kolin/citratförhållandet;
- omfattningen och graden av skenbar minskning av diffusionskoefficienten på DWI;
- omfattningen och graden av perfusionsavvikelse på DCE-MRI; med närvaro eller frånvaro av cancer vid (rekonstruerad) histopatologi av hela monteringssektionen.
Mål 2 Att bevisa att multimodalitets MR-data gör det möjligt att förutsäga tumörgrad. Parametrarna från de olika MR-metoderna för ett tumörfokus kan korreleras till den lokala Gleason-graden för motsvarande lesion i de histopatologiska proverna.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
148
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospita
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Medical Institutions
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
-
-
-
Trondheim, Norge
- Norwegian University of Science and Technology
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Mount Vernon Hospital, Paul Strickland Scanner Centre
-
-
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- University Medical Center Mannheim, Heidelberg University
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike
- Medical University Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Biopsibeprövade patienter med prostatacancer, planerade för radikal prostatektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsibeprövad diagnos av adenokarcinom i prostata
- Försöksperson kommer att underteckna ett samtyckesformulär innan studieanmälan
- Radikal prostatektomi och histopatologisk undersökning planerad
- Tidsintervallet mellan senaste biopsi och MR-undersökning måste vara minst 4 veckor
- Tidsintervallet mellan MR-undersökning och radikal prostatektomi bör inte överstiga 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Ämnen som inte kan ge giltigt informerat samtycke
- Försökspersoner som inte vill eller kan genomgå ett MR-prov, inklusive ämnen med kontraindikationer för MR-prov
- Terapi eller kirurgiskt ingrepp som tillämpas på prostata eller på andra organ i närheten av prostatan: bland de terapier som förhindrar inkludering finns alla former av strålterapi, kryoterapi, termisk terapi, terapi baserad på någon annan medicinering (inklusive hormonterapi).
- Patienter under hormondeprivationsterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biopsibeprövad prostatacancer
Patienter med biopsibeprövad prostatacancer, planerad för radikal prostatektomi
|
45-minuters MRT-undersökning av prostata och omgivande vävnader med T2-vägd MRT, diffusionsvägd MRT, Spectroscopic Imaging och dynamisk kontrastförstärkt avbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under ROC-kurvan för att skilja mellan cancer och icke-cancervävnad i prostata
Tidsram: December 2015
|
December 2015
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under ROC-kurvan för att skilja låg aggressiv från medelhög och hög aggressiv prostatacancer
Tidsram: december 2015
|
december 2015
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tom W Scheenen, PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Huvudutredare: Jurgen J Fütterer, MD PhD, Radiology, Radboud University Nijmegen Medical Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RU PCa-MAP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .