活動性ブドウ膜炎患者におけるアダリムマブの有効性と安全性 (VISUAL l)

包含基準:

• 対象者は 18 歳以上です。
• -被験者は非感染性の中間、後部、または汎ぶどう膜炎と診断されています。

• -被験者は、経口プレドニゾン≥10 mg /日から≤60 mg /日による少なくとも2週間の維持療法にもかかわらず、少なくとも片眼に次のパラメーターの少なくとも1つが存在することによって定義されるベースライン訪問時に活動性疾患を持っている必要があります（または経口コルチコステロイド同等物):

  • -活動性、炎症性、脈絡網膜および/または炎症性網膜血管病変
  • ≥ 2+ 前房細胞 (ブドウ膜炎命名法 [SUN] 基準の標準化)
  • ≥ 2+ 硝子体混濁 (National Eye Institute [NEI]/SUN 基準)
• -被験者は、経口プレドニゾン≥10 mg /日から≤60 mg /日（または経口コルチコステロイド同等物）を少なくとも2週間服用しています スクリーニングの前に、スクリーニングからベースライン訪問まで同じ用量のままです。
• -経口コルチコステロイド（最大1 mg / kg /日までの経口プレドニゾンに相当）に対する以前の適切な反応が文書化されている被験者。
• -以前、活動性または潜在的な結核（TB）を持っていない被験者。 被験者を研究に参加させるために必要な結核検査は1回だけです。 陰性の精製タンパク質誘導体（PPD）（硬結5mm未満）または陰性のQuantiFERON®-TB Goldテスト（またはインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）相当）のいずれかの被験者は適格です。 不確定な QuantiFERON®-TB ゴールド テスト (または IGRA 相当) の結果が繰り返される被験者は適格ではありません。 TB スクリーニング検査は 1 回のみ許可され、必須であることに注意してください。 PPD 皮膚テストが陽性の場合、QuantiFERON® TB ゴールド テスト (または IGRA と同等のテスト) を繰り返すことは許可されません。 結核スクリーニング検査は診断検査です。 結核スクリーニング検査が陰性の場合、その結果は患者の疫学、病歴、検査所見などに照らして解釈されるべきであり、患者が以前、活動性または潜在性を持っているかどうかを判断するのは研究者の責任です。結核かどうか。 いかなる状況においても、PPD 結果が陽性または QuantiFERON®-TB Gold テスト (または IGRA の同等物) が陽性である患者は、研究に参加できません。

除外基準:

• 孤立した前部ブドウ膜炎の被験者。
• -高用量の経口コルチコステロイドに対する以前の反応が不十分な被験者
• -結核、サイトメガロウイルス（CMV）、ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）、ホイップル病、帯状ヘルペスウイルス（HZV）、ライム病による感染性ブドウ膜炎を含むがこれらに限定されない、感染性ブドウ膜炎が確認された、または疑われる被験者、トキソプラズマ症と単純ヘルペスウイルス (HSV)。
• 蛇行性脈絡膜症の被験者。
• -眼底の視覚化を妨げる角膜またはレンズの混濁のある被験者、または治験期間中に白内障手術が必要になる可能性が高い被験者。
• -眼圧が25 mmHg以上で、2つ以上の緑内障薬または緑内障性視神経損傷の証拠がある被験者。
• -ベースライン訪問時に少なくとも片眼で20文字未満の最高矯正視力（BCVA）（早期治療糖尿病性網膜症研究）の被験者。
• -中間ぶどう膜炎の徴候（例：スノーバンクまたはスノーボールの存在または歴史）および症状および/または多発性硬化症などの脱髄疾患を示唆する磁気共鳴画像（MRI）所見を有する中間ぶどう膜炎または汎ぶどう膜炎の被験者。 中間ぶどう膜炎または中間ぶどう膜炎の徴候（例えば、スノーバンクまたは雪玉の存在または病歴）を有する中間ぶどう膜炎または汎ぶどう膜炎を有するすべての被験者は、ベースライン来院前の90日以内に脳MRIを受けていなければならない。
• -被験者は、抗腫瘍壊死因子（TNF）療法または生物学的療法（硝子体内抗血管内皮増殖因子[VEGF]療法を除く）への以前の曝露があり、非感染性ブドウ膜炎に対する潜在的な治療的影響があります。

• -1つの併用免疫抑制療法で研究に参加する場合、ベースライン訪問の前の過去28日以内に用量が増加したか、ベースライン訪問で次の許容用量内にありません。

  • メトトレキサート (MTX) ≤ 25 mg/週
  • シクロスポリン ≤ 4 mg/kg/日
  • ミコフェノール酸モフェチル ≤ 2 g/日、またはミコフェノール酸モフェチルと同等の薬物 (例: ミコフェノール酸) を医療モニターによって承認された同等の用量で。
  • アザチオプリン ≤ 175 mg/日
  • タクロリムス（経口剤） 1日8mg以下
• -被験者は、ベースライン訪問前の3年以内にRetisert®（グルココルチコステロイドインプラント）を受けたか、デバイスに関連する合併症を起こしました。 -被験者は、ベースライン訪問の前の90日以内にRetisert®（グルココルチコステロイドインプラント）を取り外したか、デバイスの取り外しに関連する合併症を起こしました。
• -被験者は、ベースライン訪問の前の30日以内に眼内または眼周囲のコルチコステロイドを投与されました。
• -増殖性または重度の非増殖性糖尿病性網膜症、または糖尿病性網膜症による臨床的に重大な黄斑浮腫のある被験者。
• -血管新生/滲出性加齢黄斑変性症の被験者
• -硝子体 - 網膜界面（すなわち、硝子体黄斑牽引、網膜上膜など）に異常のある被験者 炎症プロセスとは無関係の黄斑構造損傷の可能性。
• ベースライン来院時に眼底の視覚化を妨げる重度の硝子体混濁のある被験者。
• -被験者は、ベースライン訪問の6か月前にOzurdex®（デキサメタゾンインプラント）を受けました。
• -被験者は、Lucentis®（ラニビズマブ）またはAvastin®（ベバシズマブ）のベースライン訪問から45日以内、または抗VEGFトラップ（アフリベルセプト）のベースライン訪問から60日以内に硝子体内抗VEGF療法を受けました。
• -被験者は、ベースライン訪問の前の90日以内に硝子体内メトトレキサートを受け取りました
• -スクリーニング訪問前の1週間以内に全身性炭酸脱水酵素阻害剤を使用している被験者。
• ぶどう膜炎の唯一の徴候として黄斑浮腫がある被験者。
• 強膜炎の病歴のある被験者。
• -高用量の経口コルチコステロイドに対する不耐性のある被験者（経口プレドニゾン1 mg / kg /日または60〜80 mg /日と同等）。
• -ベースライン訪問前の30日以内にシクロホスファミドを服用している被験者。