활동성 포도막염 환자에서 Adalimumab의 효능 및 안전성 (VISUAL l)

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 비감염성 중간, 후부 또는 전포도막염 진단을 받았습니다.

• 피험자는 최소 2주 동안 경구 프레드니손 ≥ 10 mg/일 내지 ≤ 60 mg/일의 유지 요법에도 불구하고 적어도 한쪽 눈에 다음 매개변수 중 적어도 1개의 존재에 의해 정의된 기준선 방문에서 활동성 질병이 있어야 합니다( 또는 경구 코르티코스테로이드 등가물):

  • 활동성, 염증성, 맥락망막 및/또는 염증성 망막 혈관 병변
  • ≥ 2+ 전방 챔버 세포(포도막염 명명법의 표준화[SUN] 기준)
  • ≥ 2+ 유리체 혼탁(National Eye Institute[NEI]/SUN 기준)
• 피험자는 스크리닝 전 최소 2주 동안 경구 프레드니손 ≥ 10mg/일 내지 ≤ 60mg/일(또는 경구 코르티코스테로이드 등가물)을 복용하고 있으며 스크리닝부터 기준선 방문까지 동일한 용량을 유지합니다.
• 이전에 경구 코르티코스테로이드(최대 1mg/kg/일의 경구 프레드니손과 동등)에 대한 적절한 반응이 기록된 피험자.
• 이전, 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 없는 피험자. 피험자가 연구에 참여할 수 있도록 하려면 단 하나의 TB 테스트만 필요합니다. 음성 정제 단백질 파생물(PPD)(< 5 mm 경결) 또는 음성 QuantiFERON®-TB Gold 테스트(또는 인터페론-감마 방출 분석(IGRA) 등가물)가 있는 피험자는 자격이 있습니다. QuantiFERON®-TB Gold 테스트(또는 이에 상응하는 IGRA) 결과가 반복적으로 불확실한 피험자는 자격이 없습니다. 단 한 번의 결핵 선별 검사만 허용되고 요구된다는 점에 유의하십시오. PPD 피부 테스트가 양성인 경우 반복적인 QuantiFERON® TB Gold 테스트(또는 IGRA 동등물)는 허용되지 않습니다. 결핵 선별 검사는 진단 검사입니다. TB 스크리닝 테스트가 음성인 경우 결과는 환자의 역학, 병력, 검사 소견 등의 맥락에서 해석되어야 하며 환자가 이전에 활동성 또는 잠복성인지 여부를 결정하는 것은 조사관의 책임입니다. 결핵이든 아니든. 어떤 경우에도 양성 PPD 결과 또는 양성 QuantiFERON®-TB Gold 테스트(또는 IGRA 등가물)를 받은 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.

제외 기준:

• 격리된 전방 포도막염이 있는 피험자.
• 이전에 고용량 경구 코르티코스테로이드에 대해 부적절한 반응을 보인 피험자
• 결핵, 사이토메갈로바이러스(CMV), 인간 T-림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1), 휘플병, 대상포진 바이러스(HZV), 라임병으로 인한 감염성 포도막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 감염성 포도막염이 확인되거나 의심되는 피험자, 톡소플라스마증 및 단순 포진 바이러스(HSV).
• 구불구불한 맥락막병증이 있는 피험자.
• 안저의 시각화를 불가능하게 하거나 시험 기간 동안 백내장 수술이 필요할 가능성이 있는 각막 또는 수정체 혼탁이 있는 피험자.
• 안압이 ≥ 25mmHg이고 녹내장 약물을 2개 이상 복용하거나 녹내장 시신경 손상의 증거가 있는 피험자.
• 베이스라인 방문 시 적어도 한쪽 눈에 20자 미만의 최고 교정 시력(BCVA)(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구)이 있는 피험자.
• 중간 포도막염의 징후(예: 스노우 뱅크 또는 눈덩이의 존재 또는 이력) 및 다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환을 암시하는 증상 및/또는 자기 공명 영상(MRI) 소견을 갖는 중간 포도막염 또는 범포도막염이 있는 피험자. 중간 포도막염의 징후(예를 들어, 스노우 뱅크 또는 눈덩이의 존재 또는 이력)를 갖는 중간 포도막염 또는 범포도막염을 갖는 모든 피험자는 기준선 방문 전 90일 이내에 뇌 MRI를 받아야 합니다.
• 피험자는 비감염성 포도막염에 잠재적인 치료 효과가 있는 항종양 괴사 인자(TNF) 요법 또는 생물학적 요법(유리체강내 항혈관 내피 성장 인자[VEGF] 요법 제외)에 이전에 노출되었습니다.

• 1개의 병용 면역억제 요법에 대해 연구에 참여하는 경우, 기준선 방문 전 마지막 28일 이내에 용량이 증가했거나 기준선 방문에서 다음 허용 용량 내에 있지 않습니다.

  • 메토트렉세이트(MTX) ≤ 25mg/주
  • 사이클로스포린 ≤ 4mg/kg/일
  • 마이코페놀레이트 모페틸 ≤ 하루 2g 또는 마이코페놀레이트 모페틸과 동등한 약물(예: 미코페놀산)을 Medical Monitor에서 승인한 등가 용량으로 투여합니다.
  • 아자티오프린 ≤ 175mg/일
  • Tacrolimus(경구 제형) ≤ 8mg/일
• 피험자는 베이스라인 방문 전 3년 이내에 Retisert®(글루코코르티코스테로이드 이식)를 받았거나 장치와 관련된 합병증이 있었습니다. 피험자는 베이스라인 방문 전 90일 이내에 Retisert®(글루코코르티코스테로이드 임플란트)를 제거했거나 장치 제거와 관련된 합병증이 있었습니다.
• 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내에 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.
• 증식성 또는 중증 비증식성 당뇨망막병증 또는 당뇨망막병증으로 인한 임상적으로 유의한 황반 부종이 있는 피험자.
• 신혈관성/습성 연령 관련 황반 변성이 있는 피험자
• 염증 과정과 무관하게 황반의 구조적 손상 가능성이 있는 유리체-망막 경계면(즉, 유리체 황반 견인, 망막 앞막 등)의 이상이 있는 피험자.
• 베이스라인 방문 시 안저의 시각화를 방해하는 심한 유리체 혼탁이 있는 피험자.
• 피험자는 기준선 방문 전 6개월 이내에 Ozurdex®(덱사메타손 임플란트)를 받았습니다.
• 피험자는 Lucentis®(ranibizumab) 또는 Avastin®(bevacizumab)에 대한 기준선 방문 후 45일 이내에 또는 항-VEGF Trap(aflibercept)에 대한 기준선 방문 후 60일 이내에 유리체강내 항-VEGF 요법을 받았습니다.
• 피험자는 기준선 방문 전 90일 이내에 유리체강내 메토트렉세이트를 투여받았습니다.
• 스크리닝 방문 전 1주 이내에 전신성 탄산탈수효소 억제제를 투여받는 피험자.
• 포도막염의 유일한 징후로서 황반 부종이 있는 피험자.
• 공막염 병력이 있는 피험자.
• 고용량 경구 코르티코스테로이드(경구 프레드니손 1mg/kg/일 또는 60~80mg/일과 동일)에 대한 불내성이 있는 피험자.
• 기준선 방문 전 30일 이내에 시클로포스파마이드에 대한 피험자.