Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az adalimumab hatékonysága és biztonságossága aktív uveitisben szenvedő betegeknél (VISUAL l)

2021. július 2. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Multicentrikus vizsgálat az adalimumab humán monoklonális anti-TNF-ellenes monoklonális antitest hatékonyságáról és biztonságosságáról fenntartó terápiaként olyan alanyoknál, akiknek nagy dózisú kortikoszteroidokra van szükségük aktív, nem fertőző intermedier uveitishez, posterior uveitishez vagy panuveitishez – beleértve egy japán betegeken végzett alvizsgálatot

Egy tanulmány, amely az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát hasonlította össze a placebóval aktív uveitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany legalább 18 éves.
  • Az alany nem fertőző intermedier-, posterior- vagy panuveitist diagnosztizált.

  • Az alanynak a kiindulási vizit alkalmával aktív betegségben kell szenvednie, amelyet a következő paraméterek közül legalább egynek legalább egy szemében kell mutatniuk, annak ellenére, hogy legalább 2 hetes, ≥ 10 mg/nap és ≤ 60 mg/nap közötti orális prednizonnal végzett fenntartó kezelést ( vagy orális kortikoszteroid ekvivalens):

    • Aktív, gyulladásos, chorioretinális és/vagy gyulladásos retina vaszkuláris elváltozás
    • ≥ 2+ elülső kamra sejt (az uveitis nómenklatúrájának szabványosítása [SUN] kritériumai)
    • ≥ 2+ üvegtest homályosság (National Eye Institute [NEI]/SUN kritériumok)
  • A szűrés előtt legalább 2 hétig az alany ≥ 10 mg/nap és ≤ 60 mg/nap közötti (vagy orális kortikoszteroid ekvivalens) orális prednizont kap, és a szűréstől a kiindulási vizitig ugyanazon az adagon marad.
  • Az orális kortikoszteroidokra (legfeljebb 1 mg/ttkg/nap orális prednizonnak megfelelő) korábban dokumentált megfelelő válaszreakciót mutató alany.
  • Olyan alanyok, akiknek korábban nem volt aktív vagy látens tuberkulózisa (TB). Csak egy TB-teszt szükséges ahhoz, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban. A negatív tisztított fehérjeszármazékkal (PPD) (< 5 mm-es induráció) vagy negatív QuantiFERON®-TB Gold teszttel (vagy interferon-gamma felszabadulási vizsgálattal (IGRA) egyenértékű teszttel) rendelkező alanyok alkalmasak. Az ismétlődő határozatlan QuantiFERON®-TB Gold teszt (vagy IGRA-val egyenértékű) eredménnyel rendelkező alanyok nem vehetők igénybe. Vegye figyelembe, hogy csak egy TB szűrővizsgálat megengedett és kötelező. A QuantiFERON® TB Gold teszt (vagy IGRA-val egyenértékű) megismétlése nem megengedett, ha a PPD bőrteszt pozitív. A TB szűrővizsgálatok diagnosztikai tesztek. Negatív tbc szűrővizsgálat esetén az eredményeket a beteg epidemiológiájával, anamnézisével, vizsgálati leleteivel stb. összefüggésben kell értelmezni, és a vizsgáló feladata annak megállapítása, hogy a betegnek van-e korábbi, aktív vagy látens betegsége. tuberkulózis vagy sem. Semmilyen körülmények között nem léphet be a vizsgálatba pozitív PPD-eredményű vagy pozitív QuantiFERON®-TB Gold teszt (vagy IGRA-val egyenértékű) beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Izolált anterior uveitisben szenvedő alany.
  • Olyan alany, aki korábban nem reagált megfelelően nagy dózisú orális kortikoszteroidokra
  • Megerősített vagy feltételezett fertőző uveitisben szenvedő alany, ideértve, de nem kizárólagosan a tbc okozta fertőző uveitist, a citomegalovírust (CMV), az 1-es típusú humán T-lymphotropic vírust (HTLV-1), a Whipple-kórt, a Herpes Zoster vírust (HZV), a Lyme-kórt, toxoplazmózis és herpes simplex vírus (HSV).
  • Serpiginous choroidopathiában szenvedő alany.
  • Az alany, akinek a szaruhártya vagy a lencse homályossága kizárja a szemfenék láthatóságát, vagy valószínűleg szürkehályog-műtétet igényel a vizsgálat időtartama alatt.
  • ≥ 25 Hgmm intraokuláris nyomású és ≥ 2 glaukóma gyógyszert szedő alany, vagy glaukómás látóideg-sérülésre utaló jelek vannak.
  • Az alany, akinek a legjobb korrigált látásélessége (BCVA) kevesebb, mint 20 betű (korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat) legalább az egyik szemében a kiindulási vizit alkalmával.
  • Köztes uveitiszben vagy panuveitisben szenvedő alany, akinél köztes uveitisz jelei (pl. hópadlás vagy hógolyók jelenléte vagy a kórtörténetében) és a tünetek és/vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) leletek demyelinizáló betegségre, például sclerosis multiplexre utalnak. Minden köztes uveitisben vagy panuveitisben szenvedő alanynak, akiknél a köztes uveitis jelei vannak (például hótorlaszok vagy hógolyók jelenléte vagy a kórtörténetében), agyi MRI-vizsgálatot kellett végezni az alaplátogatás előtti 90 napon belül.
  • Az alany korábban részesült tumor nekrózis faktor (TNF) terápiában vagy bármilyen biológiai terápiában (kivéve az intravitrealis anti-vascularis endothelialis növekedési faktor [VEGF] terápiát), amely potenciális terápiás hatással van a nem fertőző uveitisre.

  • Ha a vizsgálatba 1 egyidejű immunszuppresszív terápiával lépnek be, az adagot a kiindulási vizit előtti utolsó 28 napon belül növelték, vagy az nem esik a következő, a kiindulási vizit alkalmával megengedett dózisokon belülre:

    • Metotrexát (MTX) ≤ 25 mg hetente
    • Ciklosporin ≤ 4 mg/kg naponta
    • Mikofenolát-mofetil ≤ 2 gramm naponta vagy a mikofenolát-mofetil egyenértékű gyógyszer (pl. mikofenolsav) a Medical Monitor által jóváhagyott egyenértékű dózisban.
    • Azatioprin ≤ 175 mg naponta
    • Takrolimusz (szájon át alkalmazandó készítmény) ≤ 8 mg naponta
  • Az alany Retisert®-t (glukokortikoszteroid implantátum) kapott a kiindulási vizit előtt 3 éven belül, vagy akinek az eszközzel kapcsolatos szövődményei voltak. Az alanyról a Retisert®-t (glukokortikoszteroid implantátum) eltávolították a kiindulási vizit előtt 90 napon belül, vagy az eszköz eltávolításával kapcsolatos szövődmények jelentkeztek.
  • Az alany intraokuláris vagy periokuláris kortikoszteroidokat kapott a kiindulási vizit előtt 30 napon belül.
  • Proliferatív vagy súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátiában vagy diabéteszes retinopátia miatt klinikailag jelentős makulaödémában szenvedő alany.
  • Neovaszkuláris/nedves időskori makuladegenerációban szenvedő alany
  • A vitreo-retinális interfész (azaz vitreomacularis vontatás, epiretinális membránok stb.) rendellenességével rendelkező alany, amely a gyulladásos folyamattól független makula szerkezeti károsodást okozhat.
  • Erős üvegtesti homályos alany, amely kizárja a szemfenék vizualizálását a kiindulási vizit alkalmával.
  • Az alany Ozurdex®-et (dexametazon implantátum) kapott a kiindulási vizit előtt 6 hónapon belül.
  • Az alany intravitrealis anti-VEGF terápiát kapott a Lucentis® (ranibizumab) vagy Avastin® (bevacizumab) kiindulási vizitjét követő 45 napon belül, vagy az anti-VEGF Trap (aflibercept) kiindulási vizitjét követő 60 napon belül.
  • Az alany intravitrealis metotrexátot kapott a kiindulási vizit előtt 90 napon belül
  • Az alany szisztémás karboanhidráz inhibitort kap a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül.
  • Az alany makulaödémával, mint az uveitis egyetlen jelével.
  • Alany, akinek a kórelőzményében scleritis szerepel.
  • Nagy dózisú orális kortikoszteroidokkal szembeni intolerancia (1 mg/ttkg/nap vagy 60-80 mg/nap orális prednizonnal egyenértékű).
  • Az alany ciklofoszfamidot szed a kiindulási vizit előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adalimumab
A résztvevők 80 mg adalimumabot kaptak szubkután telítő adagban a kiinduláskor, majd 40 mg-os adagokat minden második héten (eow) az 1. héttől kezdve, maximum 80 héten keresztül, vagy a kezelés sikertelenségéig. A résztvevők továbbra is kaptak orálisan, 60 mg/nap prednizont a vizsgálatba való belépéskor, majd a protokollban meghatározott kötelező fokozatos adagolást a 15. hétig.
Biológiai: Adalimumab
Szubkután beadva 80 mg-os telítő adagban (2 fecskendő) a kiinduláskor, majd egy 40 mg-os adag követi az 1. héttől kezdve.
Más nevek:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Drog: Prednizon
Szájon át adva, 60 mg/nap a vizsgálat megkezdésekor, majd a protokollban meghatározott kötelező fokozatos ütemezést követték, amelyben a vizsgálatot folytató összes résztvevőnek legkésőbb a 15. héten meg kellett szakítania a prednizon kezelést.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót, szubkután injekciót kaptak a kiinduláskor, majd az 1. héttől kezdődően eow adagolást kaptak 80 hétig, vagy a kezelés sikertelenségéig. A résztvevők továbbra is kaptak orálisan, 60 mg/nap prednizont a vizsgálatba való belépéskor, majd a protokollban meghatározott kötelező fokozatos adagolást a 15. hétig.
Drog: Placebo
Subcutan injekcióban adják be
Drog: Prednizon
Szájon át adva, 60 mg/nap a vizsgálat megkezdésekor, majd a protokollban meghatározott kötelező fokozatos ütemezést követték, amelyben a vizsgálatot folytató összes résztvevőnek legkésőbb a 15. héten meg kellett szakítania a prednizon kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő a 6. héten vagy azt követően
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (akár 80 hétig)

A kezelés sikertelenségéig eltelt időt Kaplan-Meier módszerekkel elemeztük. A 6. héten vagy azt követően bekövetkezett kezelési sikertelenségeket eseménynek számítottuk. A vizsgálat során a kezelés sikertelenségétől eltérő okok miatti lemorzsolódást a lemorzsolódás időpontjában cenzúrázták. Ahhoz, hogy a kezelés sikertelennek minősüljön, a kritériumok közül ≥ 1-nek jelen kell lennie legalább 1 szemben:

  • Új aktív, gyulladásos chorioretinalis vagy retina vaszkuláris elváltozások az alapvonalhoz képest
  • Képtelenség elérni ≤ 0,5+ értéket a 6. héten, vagy a 6. hét utáni összes vizit során elért legjobb állapothoz viszonyított kétlépcsős növekedést az elülső kamra sejtfokozatában vagy az üvegtest homályosodási fokában
  • A legjobb korrigált látásélesség ≥ 15 betűvel való romlása az elért legjobb állapothoz képest.

Protokoll szerint az elsődleges elemzést a fő vizsgálati populációban végezték el, amely magában foglalta az összes Japánon kívül toborzott randomizált résztvevőt; A teljesség kedvéért az alábbiakban az Integrált adatkészlet eredményeit is közöljük, amely magában foglalja a Japánban toborzott résztvevőket.
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (akár 80 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső kamra (AC) sejtminőség változása minden szemben a 6. hét előtt elért legjobb állapotról a végső/korai befejező látogatásig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatáskor (legfeljebb 80 hét)

Minden egyes látogatáskor réslámpás vizsgálatokat végeztünk az AC sejtszám felmérésére. Az 1 mm × 1 mm-es résnyalábon belül megfigyelt váltakozó áramú sejtek számát az Uveitis Nomenclature (SUN) kritériumai szerinti osztályozás meghatározásához használtuk:

0. fokozat = < 1 cella;

Grade 0,5+ = 1-5 sejt;

1+ fokozat = 6-15 sejt;

2+ fokozat = 16-25 sejt;

3+ fokozat = 26-50 sejt;

4+ fokozat = > 50 sejt.
Az alaphelyzettől a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatáskor (legfeljebb 80 hét)
Az üveges homályosság (VH) fokozatának változása minden szemen a 6. hét előtt elért legjobb állapotról a végső/korai befejező látogatásig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatásig (akár 80 hétig)

Az üvegtest homályosságát tágított indirekt ophthalmoscopy (DIO) segítségével mérték, és a vizsgáló a National Eye Institute (NEI) és a SUN kritériumai szerint értékelte:

0. fokozat: nincs nyilvánvaló üvegtest homályossága;

0,5+ fokozat: Az optikai lemez szélének enyhe elmosódása a homályosság miatt; az idegrostréteg normál csíkjai és reflexei nem láthatók;

Grade 1+: Lehetővé teszi mind a látóideg fejének, mind a retina ereinek jobb meghatározását (a magasabb fokozatokhoz képest);

Grade 2+: Jobb láthatóságot tesz lehetővé a retina ereiben (a magasabb fokozatokhoz képest);

3+ fokozat: lehetővé teszi a megfigyelő számára, hogy lássa a látóideg fejét, de a határok meglehetősen homályosak;

4+ fokozat: A látóideg feje homályos.
Az alaphelyzettől a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatásig (akár 80 hétig)
A minimális felbontási szög (LogMAR) legjobb korrigált látásélessége (BCVA) logaritmusának változása mindkét szemben a 6. hét előtt elért legjobb állapottól a végső/korai befejező látogatásig
Időkeret: Az alaphelyzettől a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatásig (akár 80 hétig)
Az adott látogatás refrakciós tesztje alapján korrekciós lencséket használva a résztvevő legjobb korrigált látásélességét a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) logMAR diagramja segítségével mérték.
Az alaphelyzettől a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatásig (akár 80 hétig)
Az optikai koherencia tomográfia (OCT) elteltével a makulaödéma bizonyítéka legalább 1 szemnél a 6. héten vagy azt követően
Időkeret: Az alaphelyzettől az utolsó látogatásig (akár 80 hét)

Az optikai koherencia tomográfiát minden vizit alkalmával 3 jóváhagyott gépből 1-vel végezték el. A képeket központi olvasó értékelte. A makula ödémát cystoid makulaödémaként határozták meg.

A 6. héten vagy azt követően észlelt makulaödéma OCT-jeleit eseménynek kellett számítani. A makulaödéma TOT-tól eltérő okok miatti lemorzsolódást a lemorzsolódás időpontjában cenzúrázott megfigyelésnek kellett tekinteni.
Az alaphelyzettől az utolsó látogatásig (akár 80 hét)
Százalékos változás a központi retina vastagságában minden szemben a 6. hét előtt elért legjobb állapottól a végső/korai befejező látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatás (legfeljebb 80 hét)
A központi retina vastagságát optikai koherencia-tomográfiával mértük, és központi olvasóval mértük.
Kiindulási állapot a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatás (legfeljebb 80 hét)
Változás a 25. vizuális működési kérdőívben (VFQ-25) Összetett pontszám a 6. hét előtt elért legjobb állapottól a végső/korai felmondási látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatás (80 hétig)

A National Eye Institute VFQ-25 egy szembetegség-specifikus felmérés, amely a látássérülés és a látástünetek hatását méri az általános egészségügyi területekre, például az érzelmi jólétre és a szociális működésre, a napi vizuális működéshez kapcsolódó feladatorientált területeken kívül. .

A VFQ-25 egy 25 látást célzó kérdésből álló alapkészletből, valamint egy további, egyetlen elemből álló általános egészségügyi besorolási kérdésből áll. Az összesített összetett pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok vagy a pontszámok növekedése jobb látással kapcsolatos működést jelez.
Kiindulási állapot a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatás (80 hétig)
VFQ-25 távolsági látás alpontszámának változása a 6. hét előtt elért legjobb állapotról a végső/korai felmondási látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatás (80 hétig)

A National Eye Institute VFQ-25 egy szembetegség-specifikus felmérés, amely a látássérülés és a látástünetek hatását méri az általános egészségügyi területekre, például az érzelmi jólétre és a szociális működésre, a napi vizuális működéshez kapcsolódó feladatorientált területeken kívül. .

A VFQ-25 egy 25 látást célzó kérdésből álló alapkészletből, valamint egy további, egyetlen elemből álló általános egészségügyi besorolási kérdésből áll.

A távolsági látás részpontszámát 3 távolságlátással kapcsolatos kérdésre adott válaszokból számítják ki, és 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok vagy a pontszámok növekedése jobb látással kapcsolatos működést jelez.
Kiindulási állapot a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatás (80 hétig)
VFQ-25 Near Vision részpontszám változása a 6. hét előtt elért legjobb állapotról a végső/korai felmondási látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatás (80 hétig)

A National Eye Institute VFQ-25 egy szembetegség-specifikus felmérés, amely a látássérülés és a látástünetek hatását méri az általános egészségügyi területekre, például az érzelmi jólétre és a szociális működésre, a napi vizuális működéshez kapcsolódó feladatorientált területeken kívül. .

A VFQ-25 egy 25 látást célzó kérdésből álló alapkészletből, valamint egy további, egyetlen elemből álló általános egészségügyi besorolási kérdésből áll.

A távolsági látás részpontszámát a közeli látással kapcsolatos 3 kérdésre adott válaszokból számítják ki, és 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok vagy a pontszámok növekedése jobb látással kapcsolatos működést jelez.
Kiindulási állapot a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatás (80 hétig)
A VFQ-25 szemfájdalom alpontszámának változása a 6. hét előtt elért legjobb állapotról a végső/korai megszüntető látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatás (80 hétig)

A National Eye Institute VFQ-25 egy szembetegség-specifikus felmérés, amely a látássérülés és a látástünetek hatását méri az általános egészségügyi területekre, például az érzelmi jólétre és a szociális működésre, a napi vizuális működéshez kapcsolódó feladatorientált területeken kívül. .

A VFQ-25 egy 25 látást célzó kérdésből álló alapkészletből, valamint egy további, egyetlen elemből álló általános egészségügyi besorolási kérdésből áll.

A szemfájdalom alpontszámát 2 szemfájdalommal kapcsolatos kérdésre adott válaszokból számítják ki, és 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok vagy a pontszámok növekedése kevesebb fájdalmat jelez.
Kiindulási állapot a 6. hétig és a végső/korai felmondási látogatás (80 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andy Payne, PhD, AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M10-877
  • 2009-016095-68 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel