Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo adalimumabu u pacjentów z czynnym zapaleniem błony naczyniowej oka (VISUAL l)

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF adalimumabu jako terapii podtrzymującej u osób wymagających kortykosteroidów w dużych dawkach z powodu aktywnego niezakaźnego zapalenia pośredniego odcinka błony naczyniowej oka, zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenia błony naczyniowej oka – w tym badanie cząstkowe u pacjentów z Japonii

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z czynnym zapaleniem błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  • U osobnika zdiagnozowano niezakaźne zapalenie błony środkowej, tylnej lub błony naczyniowej oka.

  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę podczas wizyty początkowej, co definiuje się jako co najmniej 1 z następujących parametrów w co najmniej jednym oku pomimo co najmniej 2 tygodni leczenia podtrzymującego doustnym prednizonem ≥ 10 mg/dobę do ≤ 60 mg/dobę ( lub odpowiednik doustnego kortykosteroidu):

    • Aktywna, zapalna, naczyniówkowo-siatkówkowa i/lub zapalna zmiana naczyniowa siatkówki
    • ≥ 2+ komórki komory przedniej (Kryteria standaryzacji zapalenia błony naczyniowej oka [SUN])
    • ≥ 2+ zmętnienie ciała szklistego (kryteria National Eye Institute [NEI]/SUN)
  • Pacjent przyjmuje doustnie prednizon w dawce ≥ 10 mg/dobę do ≤ 60 mg/dobę (lub odpowiednik doustnego kortykosteroidu) przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i pozostaje na tej samej dawce od badania przesiewowego do wizyty początkowej.
  • Pacjent z udokumentowaną wcześniejszą odpowiednią odpowiedzią na doustne kortykosteroidy (odpowiednik doustnego prednizonu do 1 mg/kg mc./dobę).
  • Pacjenci, którzy nie mają wcześniejszej, czynnej lub utajonej gruźlicy (TB). Do dopuszczenia pacjenta do badania wymagany jest tylko jeden test na gruźlicę. Kwalifikują się osoby z ujemnym wynikiem oczyszczonej pochodnej białka (PPD) (< 5 mm stwardnienia) lub ujemnym wynikiem testu QuantiFERON®-TB Gold (lub równoważnego testu uwalniania interferonu gamma (IGRA)). Pacjenci z powtórnym nieokreślonym wynikiem testu QuantiFERON®-TB Gold (lub równoważnego IGRA) nie kwalifikują się. Należy pamiętać, że dozwolony i wymagany jest tylko jeden test przesiewowy w kierunku gruźlicy. Powtórzenie testu QuantiFERON® TB Gold (lub odpowiednika IGRA) jest niedozwolone, jeśli wynik testu skórnego PPD jest pozytywny. Testy przesiewowe w kierunku gruźlicy są testami diagnostycznymi. W przypadku ujemnego wyniku testu przesiewowego w kierunku gruźlicy, wyniki należy interpretować w kontekście epidemiologii pacjenta, wywiadu, wyników badań itp., a obowiązkiem badacza jest ustalenie, czy pacjent miał wcześniejszą, czynną czy utajoną gruźlica czy nie. W żadnym wypadku pacjent z dodatnim wynikiem PPD lub pozytywnym testem QuantiFERON®-TB Gold (lub odpowiednikiem IGRA) nie może zostać włączony do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z izolowanym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
  • Pacjenci z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na doustne kortykosteroidy w dużych dawkach
  • Pacjent z potwierdzonym lub podejrzewanym zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka, w tym między innymi zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka spowodowanym gruźlicą, wirusem cytomegalii (CMV), ludzkim wirusem limfotropowym T typu 1 (HTLV-1), chorobą Whipple'a, wirusem półpaśca (HZV), boreliozą, toksoplazmozy i wirusa opryszczki pospolitej (HSV).
  • Podmiot z wężową choroidopatią.
  • Pacjent ze zmętnieniem rogówki lub soczewki, które uniemożliwia wizualizację dna oka lub prawdopodobnie wymaga operacji usunięcia zaćmy w czasie trwania badania.
  • Pacjent z ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥ 25 mmHg i przyjmujący ≥ 2 leki przeciwjaskrowe lub dowody jaskrowego uszkodzenia nerwu wzrokowego.
  • Pacjent z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) mniejszą niż 20 liter (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) w co najmniej jednym oku podczas wizyty podstawowej.
  • Pacjent z zapaleniem środkowej części błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka, które ma objawy zapalenia środkowej błony naczyniowej oka (np. obecność lub historia zalegania śniegu lub kul śnieżnych) oraz objawy i/lub wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) sugerujące chorobę demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane. Wszyscy pacjenci z zapaleniem środkowej części błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej oka, u których występują objawy zapalenia środkowej części błony naczyniowej oka (np. obecność lub historia zalegania śniegu lub kul śnieżnych), muszą mieć wykonane badanie MRI mózgu w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent był wcześniej narażony na terapię przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF) lub jakąkolwiek terapię biologiczną (z wyjątkiem terapii doszklistkowej przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń [VEGF]) z potencjalnym wpływem terapeutycznym na niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka.

  • W przypadku włączenia do badania z jednoczesną terapią immunosupresyjną, dawka została zwiększona w ciągu ostatnich 28 dni przed wizytą wyjściową lub nie mieści się w następujących dopuszczalnych dawkach podczas wizyty podstawowej:

    • Metotreksat (MTX) ≤ 25 mg na tydzień
    • Cyklosporyna ≤ 4 mg/kg na dobę
    • Mykofenolan mofetylu ≤ 2 gramy na dobę lub lek równoważny mykofenolanu mofetylu (np. kwas mykofenolowy) w dawce równoważnej zatwierdzonej przez Monitor Medyczny.
    • Azatiopryna ≤ 175 mg na dobę
    • Takrolimus (postać doustna) ≤ 8 mg na dobę
  • Pacjent otrzymał Retisert® (implant glikokortykosteroidowy) w ciągu 3 lat przed wizytą wyjściową lub miał powikłania związane z urządzeniem. Pacjentowi usunięto Retisert® (implant glikokortykosteroidowy) w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową lub wystąpiły komplikacje związane z usunięciem urządzenia.
  • Pacjent otrzymał dogałkowe lub okołogałkowe kortykosteroidy w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent z proliferacyjną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią cukrzycową lub klinicznie istotnym obrzękiem plamki spowodowanym retinopatią cukrzycową.
  • Pacjent z wysiękowym/wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
  • Pacjent z nieprawidłowościami na styku szklistko-siatkówkowym (tj. trakcja szklistkowo-plamkowa, błony nasiatkówkowe itp.) z możliwością uszkodzenia struktury plamki niezależnie od procesu zapalnego.
  • Pacjent z silnym zamgleniem ciała szklistego, które uniemożliwia wizualizację dna oka podczas wizyty podstawowej.
  • Pacjent otrzymał Ozurdex® (implant z deksametazonem) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Pacjent otrzymał doszklistkową terapię anty-VEGF w ciągu 45 dni od wizyty początkowej w przypadku Lucentis® (ranibizumab) lub Avastin® (bevacizumab) lub w ciągu 60 dni od wizyty początkowej w przypadku pułapki anty-VEGF (aflibercept).
  • Pacjent otrzymał do ciała szklistego metotreksat w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową
  • Poddawany ogólnoustrojowemu inhibitorowi anhydrazy węglanowej w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent z obrzękiem plamki jako jedynym objawem zapalenia błony naczyniowej oka.
  • Podmiot z historią zapalenia twardówki.
  • Pacjenci z nietolerancją dużych dawek doustnych kortykosteroidów (odpowiednik doustnego prednizonu w dawce 1 mg/kg mc./dobę lub 60 do 80 mg/dobę).
  • Poddany cyklofosfamidowi w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adalimumab
Uczestnicy otrzymywali adalimumab podskórnie w dawce nasycającej 80 mg na początku badania, a następnie dawki 40 mg co drugi tydzień (co drugi tydzień), począwszy od tygodnia 1., przez maksymalnie 80 tygodni lub do niepowodzenia leczenia. Uczestnicy nadal otrzymywali doustnie prednizon w dawce 60 mg/dobę na początku badania, po którym następowało obowiązkowe zmniejszanie dawki do 15. tygodnia zgodnie z protokołem.
Biologiczny: Adalimumab
Podawana podskórnie jako dawka nasycająca 80 mg (2 strzykawki) na początku badania, a następnie dawka 40 mg co drugi tydzień, począwszy od tygodnia 1.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Lek: Prednizon
Podawany doustnie, 60 mg/dobę na początku badania, po którym następuje określony w protokole obowiązkowy schemat zmniejszania dawki, w którym wszyscy uczestnicy kontynuujący badanie mieli przerwać stosowanie prednizonu nie później niż w 15. tygodniu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo we wstrzyknięciu podskórnym na początku badania, po czym następowało dawkowanie co drugi tydzień, począwszy od 1. tygodnia, przez okres do 80 tygodni lub do niepowodzenia leczenia. Uczestnicy nadal otrzymywali doustnie prednizon w dawce 60 mg/dobę na początku badania, po którym następowało obowiązkowe zmniejszanie dawki do 15. tygodnia zgodnie z protokołem.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Prednizon
Podawany doustnie, 60 mg/dobę na początku badania, po którym następuje określony w protokole obowiązkowy schemat zmniejszania dawki, w którym wszyscy uczestnicy kontynuujący badanie mieli przerwać stosowanie prednizonu nie później niż w 15. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub później
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca badania (do 80 tygodni)

Czas do niepowodzenia leczenia analizowano metodą Kaplana-Meiera. Niepowodzenia leczenia w tygodniu 6 lub później były liczone jako zdarzenia. Rezygnacje z powodów innych niż niepowodzenie leczenia w jakimkolwiek momencie badania zostały ocenzurowane w dniu rezygnacji. Aby leczenie zostało uznane za niepowodzenie, ≥ 1 z tych kryteriów musiało być obecne w co najmniej 1 oku:

  • Nowe aktywne, zapalne zmiany naczyniowe naczyniówki lub siatkówki w porównaniu z wartością wyjściową
  • Niemożność uzyskania ≤ 0,5+ w 6. tygodniu lub 2-stopniowego wzrostu w stosunku do najlepszego stanu osiągniętego podczas wszystkich wizyt po 6. tygodniu w ocenie komórek komory przedniej lub stopnia zmętnienia ciała szklistego
  • Pogorszenie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku o ≥ 15 liter w stosunku do najlepszego osiągniętego stanu.

Zgodnie z protokołem, podstawową analizę przeprowadzono w populacji badania głównego, która obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników rekrutowanych poza Japonią; dla kompletności wyniki przedstawiono również poniżej dla zintegrowanego zbioru danych, który obejmuje uczestników rekrutowanych w Japonii.
Od linii podstawowej do końca badania (do 80 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stopnia zaawansowania komórek komory przedniej (AC) w każdym oku od najlepszego stanu osiągniętego przed 6. tygodniem do wizyty końcowej/wczesnego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 6 oraz podczas wizyty końcowej/wczesnej (do 80 tygodni)

Podczas każdej wizyty przeprowadzano badania lampą szczelinową w celu oceny liczby komórek AC. Liczba komórek AC obserwowanych w wiązce szczelinowej 1 mm × 1 mm została wykorzystana do określenia stopnia zgodnie z kryteriami standaryzacji nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN):

Stopień 0 = < 1 komórka;

Stopień 0,5+ = 1-5 komórek;

Stopień 1+ = 6-15 komórek;

Stopień 2+ = 16-25 komórek;

Stopień 3+ = 26-50 komórek;

Stopień 4+ = > 50 komórek.
Od punktu początkowego do tygodnia 6 oraz podczas wizyty końcowej/wczesnej (do 80 tygodni)
Zmiana stopnia zmętnienia ciała szklistego (VH) w każdym oku od najlepszego stanu osiągniętego przed tygodniem 6 do wizyty końcowej/wczesnego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 6. tygodnia i wizyty końcowej/przedwczesnej (do 80 tygodni)

Zmętnienie ciała szklistego mierzono za pomocą rozszerzonej oftalmoskopii pośredniej (DIO) i oceniano przez badacza zgodnie z kryteriami National Eye Institute (NEI) i SUN:

Stopień 0: Brak widocznego zmętnienia ciała szklistego;

Stopień 0,5+: Nieznaczne rozmycie krawędzi tarczy nerwu wzrokowego z powodu zamglenia; nie można uwidocznić normalnych prążków i odruchów warstwy włókien nerwowych;

Stopień 1+: Umożliwia lepszą definicję zarówno głowy nerwu wzrokowego, jak i naczyń siatkówki (w porównaniu z wyższymi stopniami);

Stopień 2+: Pozwala na lepszą wizualizację naczyń siatkówki (w porównaniu do wyższych stopni);

Stopień 3+: Pozwala obserwatorowi zobaczyć głowę nerwu wzrokowego, ale granice są dość rozmyte;

Stopień 4+: Głowa nerwu wzrokowego jest zaciemniona.
Od wizyty początkowej do 6. tygodnia i wizyty końcowej/przedwczesnej (do 80 tygodni)
Zmiana w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w każdym oku od najlepszego stanu osiągniętego przed 6. tygodniem do wizyty końcowej/wczesnego zakończenia
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do 6. tygodnia i wizyty końcowej/przedwczesnej (do 80 tygodni)
Używając soczewek korekcyjnych w oparciu o badanie refrakcji podczas tej wizyty, zmierzono najlepszą skorygowaną ostrość wzroku uczestnika za pomocą wykresu logMAR badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
Od wizyty początkowej do 6. tygodnia i wizyty końcowej/przedwczesnej (do 80 tygodni)
Czas do optycznej koherentnej tomografii (OCT) Dowody obrzęku plamki w co najmniej 1 oku w tygodniu 6 lub po nim
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do wizyty końcowej (do 80 tygodni)

Podczas każdej wizyty wykonywano optyczną koherentną tomografię przy użyciu 1 z 3 zatwierdzonych urządzeń. Obrazy były oceniane przez centralnego czytelnika. Obrzęk plamki zdefiniowano jako torbielowaty obrzęk plamki.

Dowody OCT na obrzęk plamki żółtej w 6. tygodniu lub później miały być liczone jako zdarzenie. Rezygnacje z powodów innych niż dowody OCT na obrzęk plamki żółtej miały być uważane za obserwacje ocenzurowane w momencie rezygnacji.
Od linii podstawowej do wizyty końcowej (do 80 tygodni)
Procentowa zmiana grubości centralnej siatkówki w każdym oku od najlepszego stanu osiągniętego przed 6. tygodniem do ostatniej/wczesnej wizyty kończącej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 6. tygodnia i wizyta końcowa/przedterminowa (do 80 tygodni)
Grubość środkowej siatkówki mierzono za pomocą optycznej koherentnej tomografii i oceniano za pomocą centralnego czytnika.
Wizyta wyjściowa do 6. tygodnia i wizyta końcowa/przedterminowa (do 80 tygodni)
Zmiana w Kwestionariuszu Funkcjonowania Wizualnego 25 (VFQ-25) Wynik złożony od najlepszego stanu osiągniętego przed tygodniem 6 do wizyty końcowej/wczesnej zakończenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 6. tygodnia i wizyta końcowa/przedterminowa (do 80 tygodni)

National Eye Institute VFQ-25 to badanie specyficzne dla chorób oczu, które mierzy wpływ upośledzenia wzroku i objawów wizualnych na ogólne domeny zdrowia, takie jak dobre samopoczucie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne, oprócz domen zorientowanych na zadania związanych z codziennym funkcjonowaniem wzrokowym .

VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok oraz dodatkowego pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia. Ogólny wynik złożony mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki lub wzrost wyniku wskazują na lepsze funkcjonowanie związane ze wzrokiem.
Wizyta wyjściowa do 6. tygodnia i wizyta końcowa/przedterminowa (do 80 tygodni)
Zmiana podpunktowego wyniku VFQ-25 dotyczącego widzenia do dali od najlepszego stanu osiągniętego przed tygodniem 6 do wizyty końcowej/przedwczesnej zakończenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 6. tygodnia i wizyta końcowa/przedterminowa (do 80 tygodni)

National Eye Institute VFQ-25 to badanie specyficzne dla chorób oczu, które mierzy wpływ upośledzenia wzroku i objawów wizualnych na ogólne domeny zdrowia, takie jak dobre samopoczucie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne, oprócz domen zorientowanych na zadania związanych z codziennym funkcjonowaniem wzrokowym .

VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok oraz dodatkowego pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia.

Wynik cząstkowy dotyczący widzenia do dali jest obliczany na podstawie odpowiedzi na 3 pytania dotyczące widzenia do dali i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki lub wzrost wyniku wskazują na lepsze funkcjonowanie związane z widzeniem do dali.
Wizyta wyjściowa do 6. tygodnia i wizyta końcowa/przedterminowa (do 80 tygodni)
Zmiana podpunktacji VFQ-25 dotyczącej widzenia do bliży od najlepszego stanu osiągniętego przed 6. tygodniem do wizyty końcowej/wczesnej zakończenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 6. tygodnia i wizyta końcowa/przedterminowa (do 80 tygodni)

National Eye Institute VFQ-25 to badanie specyficzne dla chorób oczu, które mierzy wpływ upośledzenia wzroku i objawów wizualnych na ogólne domeny zdrowia, takie jak dobre samopoczucie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne, oprócz domen zorientowanych na zadania związanych z codziennym funkcjonowaniem wzrokowym .

VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok oraz dodatkowego pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia.

Wynik cząstkowy widzenia do dali jest obliczany na podstawie odpowiedzi na 3 pytania dotyczące widzenia do bliży i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki lub wzrost wyniku wskazują na lepsze funkcjonowanie związane z widzeniem.
Wizyta wyjściowa do 6. tygodnia i wizyta końcowa/przedterminowa (do 80 tygodni)
Zmiana w podskali bólu oka VFQ-25 od najlepszego stanu osiągniętego przed tygodniem 6 do wizyty końcowej/wczesnej zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 6. tygodnia i wizyta końcowa/przedterminowa (do 80 tygodni)

National Eye Institute VFQ-25 to badanie specyficzne dla chorób oczu, które mierzy wpływ upośledzenia wzroku i objawów wizualnych na ogólne domeny zdrowia, takie jak dobre samopoczucie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne, oprócz domen zorientowanych na zadania związanych z codziennym funkcjonowaniem wzrokowym .

VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok oraz dodatkowego pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia.

Wynik cząstkowy bólu oka jest obliczany na podstawie odpowiedzi na 2 pytania związane z bólem oka i mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik lub wzrost wyniku wskazują na mniejszy ból.
Wizyta wyjściowa do 6. tygodnia i wizyta końcowa/przedterminowa (do 80 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andy Payne, PhD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-877
  • 2009-016095-68 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj