急性熱傷の治療における ReCell デバイスと自家分層メッシュ皮膚移植片の多施設比較研究
2019年5月9日 更新者：Avita Medical
これは、2 度熱傷の治療における ReCell デバイスの臨床性能と分割層メッシュ スキン グラフトの臨床性能を比較するための無作為化された、患者内で制御された研究です。
支持される仮説は、1) STMSG 治療部位と比較した ReCell 治療部位の 4 週目のフォローアップ来院時のレシピエント部位の創傷閉鎖として定義される主要な有効性エンドポイントによる非劣性、および 2) 2) 1週目のSTMSGドナー部位と比較して、ReCellドナー部位の治癒における優位性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Regional Burn Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Burn Center at University of Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- USAISR
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Lubbock、Texas、アメリカ、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、急性熱傷の結果として一次皮膚移植を必要とします
- 火傷の面積は、連続した傷の場合は少なくとも 200cm2 (成人では 1% TBSA)、正午に隣接する 2 つの傷の場合はそれぞれ少なくとも 100cm2 です。
- 合計熱傷の面積は 1 ～ 20% TBSA です
- 熱傷部位は、治療タイプごとに 100 ～ 320 cm2 の 2 つの治療エリア (コントロールと治療) に分けることができます。
- 研究治療領域は、第二度の熱傷です
- 対象者は18～65歳
- -被験者は、研究プロトコルで必要とされるすべてのフォローアップ評価を喜んで完了します
- -被験者は、医学的に必要でない限り、研究期間中、創傷の他の治療を控えることです
- -被験者は、研究期間中、他の臨床試験への登録を控えることに同意します
- -被験者および/または保護者は、指示を読んで理解し、情報に基づいた自発的な書面による同意を与えることができます
- -被験者はプロトコル要件に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- 被験者の火傷は、化学物質、電気、および/または放射性物質によって引き起こされました
- 被験者の熱傷の合計が 1% 未満または 20% を超える TBSA
- -被験者は、微生物学的に証明された既存の局所的または全身的な細菌感染症を持っています
- -被験者は、移植前に48時間以上全身抗生物質を投与されています
- 被験者は、創傷治癒を妨げる可能性のある既存の状態を持っていることが知られています（例： 悪性腫瘍、糖尿病、または自己免疫疾患)
- 被験者はプロトコルに従うことができません
- 被験者は、創傷治癒または皮膚の色素沈着に影響を与えることが知られている薬を服用しています（例： 全身性コルチコステロイド、レチノイドなど)
- -被験者には、研究者の意見では、患者の安全または研究目的を損なう可能性のある他の併発状態があります
- -被験者は、トリプシンまたは洗浄用の複合乳酸ナトリウム（ハルトマンの）溶液に対して既知の過敏症を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者全員
すべての参加者は、ReCell と分層皮膚移植の両方を受けます。
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外科医は、少なくとも 100cm2 で深さ/重症度が 2 度以上の 2 つの類似した隣接していない損傷領域を選択する必要があります。
1 つの領域は ReCell を使用して処理され、2 番目の領域は分層皮膚移植片を使用して処理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間でのコントロールと比較したRECELL治療領域閉鎖の発生率（非劣性）
時間枠：4週間
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ReCellとSTMSGの両方のレシピエント部位の創傷閉鎖は、二次的な外科的介入を必要とせずに、生存可能な上皮の連続層を伴う95％以上の上皮化の存在として定義されます。
評価中に考慮される要因には、色、肉芽組織の存在、および創傷全体が生存可能な上皮の連続層で覆われているかどうかが含まれます。
この定義を使用すると、傷が 95% 以上上皮化されている限り、ある程度の点状水ぶくれは許容されました。
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4週間
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1週間での対照と比較したRECELLドナー部位治癒の発生率（優位性）
時間枠：1週間
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ドナー部位の治癒は、次の基準が満たされた場合、完全な (100%) 創傷閉鎖と見なされます。表皮の新たに形成された外側のトウモロコシ畑の層。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16週目までの各来院時の上皮化率
時間枠：16週目までの各訪問
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ＲＥＣＥＬＬおよび対照処置部位の上皮化率は、標準化された面積測定／追跡手順を使用して評価される。
トレーシングは、コンピューター化された測定技術を使用して上皮化率を計算するために中央読み取り施設にアップロードされました。
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16週目までの各訪問
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2週目の創傷閉鎖（治験責任医師の評価に基づく）
時間枠：2週目
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2週目に創傷閉鎖を達成したレシピエント部位の割合は、治験責任医師による創傷治癒評価を用いて評価した。
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2週目
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RECELLおよび対照レシピエント部位における平均疼痛および外観スコア（被験者評価）
時間枠：痛み (1 ～ 16 週) と外観 (16 ～ 52 週)
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RECELL および Control レシピエント部位での被験者の痛みの評価は、16 週目までのすべての調査フォローアップ訪問時に実施されました。 被験者はまた、16、24、および 52 週目の研究フォローアップ訪問での治療部位の外観に対する満足度を評価しました。 被験者の評価は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) スタイルのアンケートを使用して実行されました。 痛み VAS 0 ～ 100。0 = 存在しない痛み、100 = 重度の痛み。 外観 VAS 0 ～ 100 (0 = ひどく、100 = 例外的) |
痛み (1 ～ 16 週) と外観 (16 ～ 52 週)
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ドナー部位の平均疼痛および外観スコア（被験者評価）
時間枠：痛み (1 ～ 16 週) と外観 (16 ～ 52 週)
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ＲＥＣＥＬＬおよび対照ドナー部位における被験者の痛みの評価は、１６週目までのすべての調査フォローアップ来院時に実施した。 被験者はまた、16、24、および 52 週目の研究フォローアップ訪問でのドナー部位の外観に対する満足度を評価しました。 被験者の評価は、VAS (ビジュアル アナログ スケール) スタイルのアンケートを使用して実行されました。 痛み VAS 0 ～ 100。0 = 存在しない痛み、100 = 重度の痛み。 外観 VAS 0 ～ 100。0 はひどい、100 は例外的。 |
痛み (1 ～ 16 週) と外観 (16 ～ 52 週)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：James H Holmes, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月21日
一次修了 (実際)
2014年8月29日
研究の完了 (実際)
2015年8月26日
試験登録日
最初に提出
2010年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月9日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。