Wieloośrodkowe badanie porównawcze urządzenia ReCell i autologicznego przeszczepu skóry pośredniej grubości w leczeniu ostrych oparzeń
9 maja 2019 zaktualizowane przez: Avita Medical
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów, mające na celu porównanie skuteczności klinicznej urządzenia ReCell z wydajnością siatkowanych przeszczepów skóry pośredniej grubości w leczeniu oparzeń drugiego stopnia.
Hipoteza, którą należy poprzeć, to: 1) równoważność z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności zdefiniowanym jako zamknięcie rany w miejscu biorcy podczas wizyty kontrolnej w 4. tygodniu obszaru leczonego ReCell w porównaniu z obszarem leczonym STMSG oraz 2) wyższość gojenia miejsca pobrania ReCell w porównaniu z miejscem pobrania STMSG w 1. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Regional Burn Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands Burn Center at University of Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- USAISR
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osobnik wymaga pierwotnego przeszczepu skóry w wyniku ostrego oparzenia termicznego
- Powierzchnia oparzenia wynosi co najmniej 200 cm2 (1% TBSA u dorosłych) w przypadku rany przylegającej lub co najmniej 100 cm2 w przypadku każdej z 2 sąsiadujących ran południowych
- Obszar całkowitego oparzenia wynosi 1-20% TBSA
- Obszar oparzenia można podzielić na dwa obszary leczenia (kontrolny i leczniczy) o powierzchni 100-320 cm2 dla każdego rodzaju leczenia
- Badany obszar leczenia to oparzenia drugiego stopnia
- Podmiot jest w wieku od 18 do 65 lat
- Uczestnik jest chętny do wykonania wszystkich ocen kontrolnych wymaganych przez protokół badania
- Uczestnik ma powstrzymać się od jakiegokolwiek innego leczenia rany przez czas trwania badania, chyba że jest to konieczne z medycznego punktu widzenia
- Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym na czas trwania badania
- Podmiot i/lub opiekun są w stanie przeczytać i zrozumieć instrukcje oraz wyrazić świadomą, dobrowolną zgodę na piśmie
- Pacjent jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Oparzenia podmiotu zostały spowodowane chemikaliami, elektrycznością i/lub substancjami radioaktywnymi
- Całkowity uraz oparzeniowy wynosi mniej niż 1% lub więcej niż 20% TBSA
- Pacjent ma potwierdzone mikrobiologicznie istniejące wcześniej miejscowe lub ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne
- Osobnik otrzymywał ogólnoustrojowy antybiotyk przez ponad 48 godzin przed przeszczepem
- Wiadomo, że osobnik ma wcześniej istniejący stan, który może zakłócać gojenie się ran (np. nowotwór złośliwy, cukrzyca lub choroba autoimmunologiczna)
- Podmiot nie jest w stanie postępować zgodnie z protokołem
- Pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mają wpływ na gojenie się ran lub pigmentację skóry (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, retinoidy itp.)
- Pacjent ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na trypsynę lub roztwór mleczanu sodu do irygacji (roztwór Hartmanna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wszyscy uczestnicy
Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno ReCell, jak i przeszczep skóry pośredniej grubości
|
Chirurg będzie musiał wybrać dwa podobne, nieciągłe obszary urazu, przy czym oba obszary będą miały co najmniej 100 cm2 i głębokość/dotkliwość drugiego stopnia.
Jeden obszar zostanie poddany zabiegowi za pomocą ReCell, a drugi za pomocą przeszczepu skóry pośredniej grubości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zamykania obszaru leczonego preparatem RECELL w porównaniu z kontrolą po 4 tygodniach (równość)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zamknięcie rany w miejscu biorcy zarówno dla ReCell, jak i STMSG zostanie zdefiniowane jako obecność >=95% nabłonka z przylegającą warstwą żywego nabłonka bez potrzeby wtórnej interwencji chirurgicznej.
Czynniki brane pod uwagę podczas oceny obejmowały kolor, obecność tkanki ziarninowej oraz to, czy cała rana jest pokryta przylegającą warstwą żywotnego nabłonka.
Stosując tę definicję, akceptowalny był pewien niewielki stopień punkcikowatych pęcherzy, o ile rana była >=95% nabłonkowana.
|
4 tygodnie
|
|
Częstość gojenia miejsca dawcy RECELL w porównaniu z kontrolą po 1 tygodniu (przewaga)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Zagojenie miejsca pobrania zostanie uznane za całkowite (100%) zamknięcie rany, jeżeli spełnione zostaną następujące kryteria: zdolność oddzielenia opatrunku od łożyska rany z widoczną na całej powierzchni rany suchą, opalizująco-różową powierzchnią zewnętrzną reprezentującą nowo utworzona zewnętrzna warstwa epidermy kukurydzy.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent nabłonka podczas każdej wizyty do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Każda wizyta do 16. tygodnia
|
Procent epitelializacji miejsc potraktowanych RECELL i kontrolą zostanie oceniony przy użyciu standardowych procedur planimetrycznych/śledzenia.
Zapisy przesłano do Central Reading Facility w celu obliczenia procentowej epitelializacji przy użyciu skomputeryzowanej techniki pomiarowej.
|
Każda wizyta do 16. tygodnia
|
|
Zamknięcie rany w 2. tygodniu (na podstawie oceny badacza)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Odsetek miejsc biorczych, które osiągnęły zamknięcie rany w 2. tygodniu, oceniono za pomocą oceny gojenia się ran przeprowadzonej przez badaczy.
|
Tydzień 2
|
|
Średnie wyniki bólu i wyglądu w miejscach RECELL i kontrolnych biorców (ocena podmiotu)
Ramy czasowe: Ból (tygodnie 1-16) i wygląd (tygodnie 16-52)
|
Ocenę bólu w miejscach biorców RECELL i kontroli przeprowadzano podczas wszystkich wizyt kontrolnych badania do 16 tygodnia. Uczestnicy oceniali również zadowolenie z wyglądu miejsc leczenia podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 16, 24 i 52. Oceny uczestników przeprowadzono za pomocą kwestionariuszy typu VAS (wizualna skala analogowa). Ból VAS 0-100, gdzie 0=nieistniejący ból i 100=silny ból. Wygląd VAS 0-100, gdzie 0=straszny, a 100=wyjątkowy |
Ból (tygodnie 1-16) i wygląd (tygodnie 16-52)
|
|
Średnie oceny bólu i wyglądu w miejscach pobrania (ocena podmiotu)
Ramy czasowe: Ból (tygodnie 1-16) i wygląd (tygodnie 16-52)
|
Ocenę bólu w miejscach pobrania RECELL i grupy kontrolnej przeprowadzano podczas wszystkich wizyt kontrolnych do 16. tygodnia. Pacjenci oceniali również zadowolenie z wyglądu miejsc dawców podczas wizyt kontrolnych w tygodniu 16, 24 i 52. Oceny uczestników przeprowadzono za pomocą kwestionariuszy typu VAS (wizualna skala analogowa). Ból VAS 0-100, gdzie 0=nieistniejący ból i 100=silny ból. Wygląd VAS 0-100, gdzie 0=straszny, a 100=wyjątkowy. |
Ból (tygodnie 1-16) i wygląd (tygodnie 16-52)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James H Holmes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTP001-5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .