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Eine multizentrische Vergleichsstudie des ReCell-Geräts und des autologen Spalthaut-Mesh-Transplantats bei der Behandlung von akuten Brandverletzungen

9. Mai 2019 aktualisiert von: Avita Medical
Dies ist eine randomisierte, am Patienten kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Leistung des ReCell-Geräts mit der von Spalthaut-Mesh-Hauttransplantaten für die Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades. Die zu unterstützende Hypothese lautet: 1) Nicht-Unterlegenheit mit dem primären Wirksamkeitsendpunkt, der als Wundverschluss an der Empfängerstelle bei der Nachsorgeuntersuchung in Woche 4 des mit ReCell behandelten Bereichs im Vergleich zu dem des mit STMSG behandelten Bereichs definiert ist, und 2) Überlegenheit bei der Heilung der ReCell-Entnahmestelle im Vergleich zur STMSG-Entnahmestelle in Woche 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Regional Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Burn Center at University of Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • USAISR
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erfordert eine primäre Hauttransplantation als Folge einer akuten thermischen Verbrennungsverletzung
  • Die Fläche der Verbrennungsverletzung beträgt mindestens 200 cm2 (1 % TBSA bei Erwachsenen), wenn es sich um eine zusammenhängende Wunde handelt, oder mindestens 100 cm2 für jede der 2 Mittagswunden
  • Der Bereich der gesamten Verbrennungsverletzung beträgt 1–20 % TBSA
  • Der Brandverletzungsbereich kann in zwei Behandlungsbereiche (Kontrolle und Behandlung) mit einer Fläche von 100-320 cm2 für jede Behandlungsart unterteilt werden
  • Der Studienbehandlungsbereich ist eine Brandverletzung zweiten Grades
  • Die Testperson ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Der Proband ist bereit, alle vom Studienprotokoll geforderten Nachuntersuchungen durchzuführen
  • Der Proband muss für die Dauer der Studie auf jede andere Behandlung der Wunde(n) verzichten, es sei denn, dies ist medizinisch erforderlich
  • Der Proband verpflichtet sich, für die Dauer der Studie auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten
  • Das Subjekt und/oder der Erziehungsberechtigte sind in der Lage, Anweisungen zu lesen und zu verstehen und eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Protokollanforderungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Die Brandverletzungen des Subjekts wurden durch Chemikalien, Elektrizität und/oder radioaktive Substanzen verursacht
  • Die gesamte Verbrennungsverletzung des Subjekts beträgt weniger als 1 % oder mehr als 20 % TBSA
  • Das Subjekt hat eine mikrobiologisch nachgewiesene vorbestehende lokale oder systemische bakterielle Infektion
  • Das Subjekt hat vor der Transplantation mehr als 48 Stunden lang ein systemisches Antibiotikum erhalten
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt an einer bereits bestehenden Erkrankung leidet, die die Wundheilung beeinträchtigen kann (z. Bösartigkeit, Diabetes oder Autoimmunerkrankung)
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, dem Protokoll zu folgen
  • Das Subjekt nimmt Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie eine Wirkung auf die Wundheilung oder Hautpigmentierung haben (z. systemische Kortikosteroide, Retinoide usw.)
  • Der Proband hat andere gleichzeitige Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele beeinträchtigen können
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Trypsin oder zusammengesetzte Natriumlactatlösung zur Spülung (Hartmann's).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer erhalten sowohl ReCell als auch eine Spalthauttransplantation
Gerät: ReCell und Spalthauttransplantation
Der Chirurg muss zwei ähnliche, nicht zusammenhängende Verletzungsbereiche auswählen, wobei beide Bereiche mindestens 100 cm2 groß sind und eine Tiefe/Schwere zweiten Grades aufweisen. Ein Bereich wird mit ReCell und der zweite mit Spalthauttransplantat behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Schließung des mit RECELL behandelten Bereichs im Vergleich zur Kontrolle nach 4 Wochen (Nicht-Unterlegenheit)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Wundverschluss an der Empfängerstelle sowohl für ReCell als auch für STMSG wird definiert als das Vorhandensein von >= 95 % Epithelisierung mit einer zusammenhängenden Schicht aus lebensfähigem Epithel, ohne dass ein sekundärer chirurgischer Eingriff erforderlich ist. Zu den Faktoren, die während der Bewertung berücksichtigt wurden, gehörten die Farbe, das Vorhandensein von Granulationsgewebe und ob die gesamte Wunde mit einer zusammenhängenden Schicht aus lebensfähigem Epithel bedeckt ist oder nicht. Unter Verwendung dieser Definition war ein gewisses Maß an punktförmiger Blasenbildung akzeptabel, solange die Wunde zu >= 95 % epithelisiert war.
4 Wochen
Häufigkeit der Heilung der RECELL-Spenderstelle im Vergleich zur Kontrolle nach 1 Woche (Überlegenheit)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Heilung der Spenderstelle gilt als vollständiger (100 %) Wundverschluss, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: die Fähigkeit, den Verband vom Wundbett zu trennen, mit sichtbarem Vorhandensein einer trockenen, opaleszierend-rosa Außenfläche auf der gesamten Wunde neu gebildete äußere Kornfeldschicht der Epidermis.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Epithelisierung bei jedem Besuch bis Woche 16
Zeitfenster: Jeder Besuch bis Woche 16
Die prozentuale Epithelisierung der mit RECELL und der Kontrolle behandelten Stellen wird unter Verwendung standardisierter Planimetrie-/Tracing-Verfahren bewertet. Die Aufzeichnungen wurden zur Berechnung der prozentualen Epithelialisierung unter Verwendung einer computergestützten Messtechnik in eine zentrale Leseeinrichtung hochgeladen.
Jeder Besuch bis Woche 16
Wundverschluss in Woche 2 (basierend auf der Einschätzung der Ermittler)
Zeitfenster: Woche 2
Der Anteil der Empfängerstellen, die in Woche 2 einen Wundverschluss erreichten, wurde anhand der Beurteilung der Wundheilung durch die Prüfärzte bewertet.
Woche 2
Mittlere Schmerz- und Aussehenswerte an RECELL- und Kontroll-Empfängerstellen (Beurteilung des Probanden)
Zeitfenster: Schmerzen (Wochen 1-16) und Aussehen (Wochen 16-52)

Bei allen Nachsorgeuntersuchungen der Studie bis Woche 16 wurde eine Schmerzbeurteilung der Patienten an den RECELL- und Kontroll-Empfängerstellen durchgeführt.

Die Probanden bewerteten auch die Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild der Behandlungsstellen bei den Nachsorgeuntersuchungen in Woche 16, 24 und 52 der Studie. Die Subjektbewertungen wurden unter Verwendung von Fragebögen im VAS-Stil (visuelle Analogskala) durchgeführt.

Schmerz VAS 0–100, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = starker Schmerz. Aussehen VAS 0-100, wobei 0 = schrecklich und 100 = außergewöhnlich ist
Schmerzen (Wochen 1-16) und Aussehen (Wochen 16-52)
Mittlere Schmerz- und Aussehenswerte an Spenderstellen (Probandenbewertung)
Zeitfenster: Schmerzen (Wochen 1-16) und Aussehen (Wochen 16-52)

Die Beurteilung der Schmerzen an den RECELL- und Kontrollentnahmestellen wurde bei allen Nachsorgeuntersuchungen der Studie bis Woche 16 durchgeführt.

Die Probanden bewerteten auch die Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild der Spenderstellen bei den Nachsorgeuntersuchungen in Woche 16, 24 und 52 der Studie. Die Subjektbewertungen wurden unter Verwendung von Fragebögen im VAS-Stil (visuelle Analogskala) durchgeführt.

Schmerz VAS 0–100, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = starker Schmerz. Aussehen VAS 0-100, wobei 0 = schrecklich und 100 = außergewöhnlich ist.
Schmerzen (Wochen 1-16) und Aussehen (Wochen 16-52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avita Medical

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Royal Perth Hospital
MedDRA Assistance Inc
BioStat International, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James H Holmes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP001-5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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