Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie in meerdere centra van het ReCell-apparaat en autologe meshed huidtransplantaat met gedeelde dikte bij de behandeling van acute brandwonden

9 mei 2019 bijgewerkt door: Avita Medical
Dit is een gerandomiseerde, binnen de patiënt gecontroleerde studie om de klinische prestaties van het ReCell-apparaat te vergelijken met die van gemaasde huidtransplantaten met een gedeelde dikte voor de behandeling van tweedegraads brandwonden. De te ondersteunen hypothesen zijn: 1) non-inferioriteit met het primaire eindpunt voor werkzaamheid gedefinieerd als wondsluiting op de plaats van de ontvanger in week 4 follow-upbezoek van het met ReCell behandelde gebied in vergelijking met dat van het met STMSG behandelde gebied, en 2) superioriteit in de genezing van de ReCell-donorsite in vergelijking met de STMSG-donorsite in week 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Regional Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Shands Burn Center at University of Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • USAISR
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp vereist primaire huidtransplantatie als gevolg van een acute thermische brandwond
  • Het gebied van de brandwond is minimaal 200 cm² (1% TBSA bij volwassenen) als het een aaneengesloten wond is, of minimaal 100 cm² voor elk van de 2 aaneengesloten middagwonden
  • Het gebied van totale brandwonden is 1-20% TBSA
  • Het brandwondengebied kan worden verdeeld in twee behandelingsgebieden (controle en behandeling) met een gebied van 100-320 cm2 voor elk behandelingstype
  • Het behandelgebied van de studie is een tweedegraads brandwond
  • Het onderwerp is tussen de 18-65 jaar oud
  • De proefpersoon is bereid om alle vervolgevaluaties te voltooien die door het studieprotocol worden vereist
  • De proefpersoon dient zich gedurende de duur van het onderzoek te onthouden van enige andere behandeling van de wond(en), tenzij dit medisch noodzakelijk is
  • De proefpersoon stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan enig ander klinisch onderzoek voor de duur van het onderzoek
  • De proefpersoon en/of voogd zijn in staat instructies te lezen en te begrijpen en geïnformeerde, vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven
  • De proefpersoon kan en wil de protocolvereisten volgen

Uitsluitingscriteria:

  • De brandwonden van de proefpersoon werden veroorzaakt door chemicaliën, elektriciteit en/of radioactieve stoffen
  • De totale brandwond van de proefpersoon is minder dan 1% of meer dan 20% TBSA
  • De patiënt heeft een microbiologisch bewezen vooraf bestaande lokale of systemische bacteriële infectie
  • De proefpersoon heeft meer dan 48 uur voorafgaand aan de transplantatie een systemisch antibioticum gekregen
  • Van de patiënt is bekend dat hij een reeds bestaande aandoening heeft die de wondgenezing kan verstoren (bijv. maligniteit, diabetes of auto-immuunziekte)
  • De proefpersoon kan het protocol niet volgen
  • De patiënt gebruikt medicijnen waarvan bekend is dat ze een effect hebben op wondgenezing of huidpigmentatie (bijv. systemische corticosteroïden, retinoïden, enz.)
  • De proefpersoon heeft andere gelijktijdige aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen
  • De proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor trypsine of Compound sodium Lactate for Irrigation (Hartmann's)-oplossing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: alle deelnemers
Alle deelnemers krijgen zowel ReCell als een split-thickness huidtransplantaat
Apparaat: ReCell en Split-thickness huidtransplantaat
De chirurg moet twee vergelijkbare niet-aangrenzende letselgebieden selecteren, waarbij beide gebieden ten minste 100 cm2 en tweedegraads diepte/ernst moeten zijn. Eén gebied wordt behandeld met ReCell en het tweede met Split-thickness Skin Graft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van met RECELL behandelde gebiedssluiting in vergelijking met controle na 4 weken (Non-inferioriteit)
Tijdsspanne: 4 weken
Wondsluiting op de ontvangende plaats voor zowel ReCell als STMSG wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van >=95% epithelisatie met een aaneengesloten laag van levensvatbaar epitheel zonder de noodzaak van secundaire chirurgische interventie. Factoren die tijdens de beoordeling in overweging werden genomen, waren onder meer kleur, aanwezigheid van granulatieweefsel en of de hele wond al dan niet bedekt is met een aaneengesloten laag levensvatbaar epitheel. Gebruikmakend van deze definitie was een kleine mate van puntvormige blaarvorming acceptabel zolang de wond >=95% geëpitheliseerd was.
4 weken
Incidentie van genezing van RECELL-donorplaats in vergelijking met controle na 1 week (superioriteit)
Tijdsspanne: 1 week
Genezing van de donorplaats wordt als volledige (100%) wondsluiting beschouwd als aan de volgende criteria is voldaan: het vermogen om het verband van het wondbed te scheiden met zichtbare aanwezigheid over de gehele wond van een droog, opaalachtig roze buitenoppervlak dat de nieuw gevormde buitenste maïsveldlaag van de epidermis.
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage epithelisatie bij elk bezoek tot en met week 16
Tijdsspanne: Elk bezoek tot en met week 16
Het percentage epithelisatie van de met RECELL en Control behandelde plaatsen zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde planimetrie/tracingprocedures. De traceringen werden geüpload naar een centrale leesfaciliteit voor berekening van het percentage epithelisatie met behulp van een computergestuurde meettechniek.
Elk bezoek tot en met week 16
Wondsluiting in week 2 (gebaseerd op beoordeling door onderzoekers)
Tijdsspanne: Week 2
Het deel van de ontvangende locaties dat wondsluiting bereikte in week 2, werd geëvalueerd met behulp van de Investigators-beoordeling van wondgenezing.
Week 2
Gemiddelde pijn- en verschijningsscores op RECELL- en controle-ontvangende sites (beoordeling van onderwerp)
Tijdsspanne: Pijn (week 1-16) en uiterlijk (week 16-52)

Proefpersoonbeoordeling van pijn op de ontvangerplaatsen van RECELL en Control werd uitgevoerd bij alle follow-upbezoeken van het onderzoek tot week 16.

Proefpersonen beoordeelden ook de tevredenheid met het uiterlijk van de behandelingsplaatsen tijdens de follow-upbezoeken in week 16, 24 en 52. De onderwerpbeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten in VAS-stijl (visuele analoge schaal).

Pijn VAS 0-100 waarbij 0=niet-bestaande pijn en 100=ernstige pijn. Uiterlijk VAS 0-100 waarbij 0=verschrikkelijk en 100=uitzonderlijk
Pijn (week 1-16) en uiterlijk (week 16-52)
Gemiddelde pijn- en uiterlijkscores op donorsites (beoordeling van onderwerp)
Tijdsspanne: Pijn (week 1-16) en uiterlijk (week 16-52)

Proefpersoonbeoordeling van pijn op de RECELL- en Control-donorlocaties werd uitgevoerd bij alle follow-upbezoeken van het onderzoek tot week 16.

Proefpersonen beoordeelden ook de tevredenheid met het uiterlijk van de donorplaatsen tijdens de follow-upbezoeken in week 16, 24 en 52. De onderwerpbeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten in VAS-stijl (visuele analoge schaal).

Pijn VAS 0-100 waarbij 0=niet-bestaande pijn en 100=ernstige pijn. Uiterlijk VAS 0-100 waarbij 0=verschrikkelijk en 100=uitzonderlijk.
Pijn (week 1-16) en uiterlijk (week 16-52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avita Medical

Medewerkers

United States Department of Defense
Royal Perth Hospital
MedDRA Assistance Inc
BioStat International, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James H Holmes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP001-5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandwonden

Klinische onderzoeken op ReCell en Split-thickness huidtransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren