급성 화상 치료에서 ReCell 장치와 자가 분할 두께 메쉬 피부 이식편의 다기관 비교 연구
2019년 5월 9일 업데이트: Avita Medical
이것은 2도 화상 치료를 위해 ReCell 장치의 임상 성능과 분할 두께 메쉬 피부 이식편의 임상 성능을 비교하기 위한 무작위 환자 내 제어 연구입니다.
뒷받침되는 가설은 다음과 같습니다. 1) STMSG 처리 영역과 비교하여 ReCell 처리 영역의 4주차 후속 방문에서 수용자 부위 상처 봉합으로 정의된 1차 효능 종점과 비열등성, 및 2) 1주차에 STMSG 기증자 부위와 비교하여 ReCell 기증자 부위 치유의 우월성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Regional Burn Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Burn Center at University of Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- USAISR
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Lubbock, Texas, 미국, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 급성 열화상으로 인해 1차 피부 이식이 필요합니다.
- 화상의 면적은 인접한 상처의 경우 최소 200cm2(성인의 경우 TBSA 1%), 정오에 인접한 상처 2개당 각각 최소 100cm2입니다.
- 전체 화상 부위는 TBSA의 1~20%입니다.
- 화상 부위는 각 치료 유형에 대해 100-320cm2 면적의 두 가지 치료 영역(제어 및 치료)으로 나눌 수 있습니다.
- 연구 치료 부위는 2도 화상 부상입니다.
- 대상은 18-65세 사이입니다.
- 피험자는 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 완료할 의향이 있습니다.
- 피험자는 의학적으로 필요한 경우가 아니면 연구 기간 동안 상처(들)의 다른 치료를 삼가야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 다른 임상 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.
- 피험자 및/또는 보호자는 지침을 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 자발적인 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 주제는 프로토콜 요구 사항을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 피험자의 화상은 화학 물질, 전기 및/또는 방사성 물질에 의해 발생했습니다.
- 전체 피험자 화상 상해는 TBSA가 1% 미만이거나 20% 이상입니다.
- 개체는 미생물학적으로 입증된 기존의 국소 또는 전신 세균 감염이 있습니다.
- 피험자는 이식 전 48시간 이상 전신 항생제를 투여받았습니다.
- 피험자는 상처 치유를 방해할 수 있는 기존 질환(예: 악성종양, 당뇨, 자가면역질환)
- 피험자는 프로토콜을 따를 수 없습니다.
- 피험자는 상처 치유 또는 피부 색소 침착에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다(예: 전신 코르티코 스테로이드, 레티노이드 등)
- 피험자는 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 연구 목표를 손상시킬 수 있는 다른 동시 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 세척용 트립신 또는 복합 젖산나트륨(Hartmann's) 용액에 알려진 과민증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
모든 참가자는 ReCell과 분할 피부 이식을 모두 받게 됩니다.
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외과의는 두 영역이 최소 100cm2이고 2도 깊이/심도인 두 개의 유사한 비연속 손상 영역을 선택해야 합니다.
한 부위는 ReCell을 사용하고 두 번째 부위는 Split-thickness Skin Graft를 사용하여 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 대조군과 비교한 RECELL 치료 부위 봉합의 발생률(비열등성)
기간: 4 주
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ReCell 및 STMSG 모두에 대한 수혜자 부위 상처 봉합은 2차 외과 개입이 필요 없이 생존 가능한 상피의 연속 층으로 95% 이상의 상피화가 존재하는 것으로 정의됩니다.
평가 중에 고려된 요소에는 색상, 육아 조직의 존재, 전체 상처가 살아있는 상피의 인접한 층으로 덮여 있는지 여부가 포함됩니다.
이 정의를 사용하면 상처가 >=95% 상피화되는 한 약간의 작은 점상 물집이 허용됩니다.
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4 주
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1주에 대조군과 비교한 RECELL 공여 부위 치유의 발생률(우수성)
기간: 일주
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기증 부위 치유는 다음 기준이 충족되는 경우 완전한(100%) 상처 봉합으로 간주됩니다. 표피의 새로 형성된 외부 옥수수 밭 층.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주 동안 각 방문 시 상피화 백분율
기간: 16주까지 방문할 때마다
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RECELL 및 대조군 처리된 부위의 상피화 백분율은 표준화된 면적 측정/추적 절차를 사용하여 평가될 것입니다.
전산화된 측정 기술을 사용하여 상피화 백분율을 계산하기 위해 추적을 중앙 판독 시설에 업로드했습니다.
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16주까지 방문할 때마다
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2주째 상처 봉합(조사자 평가에 기초함)
기간: 2주차
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2주차에 상처 봉합을 달성한 수용 부위의 비율을 상처 치유의 연구자 평가를 사용하여 평가했습니다.
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2주차
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RECELL 및 대조군 수용자 부위에서의 평균 통증 및 외모 점수(대상 평가)
기간: 통증(1-16주) 및 외모(16-52주)
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RECELL 및 대조군 수용자 부위에서 통증의 피험자 평가는 16주차까지의 모든 연구 후속 방문에서 수행되었습니다. 피험자들은 또한 16주, 24주 및 52주 연구 후속 방문에서 치료 부위의 외관에 대한 만족도를 평가했습니다. 주제 평가는 VAS(visual analogue scale) 스타일 설문지를 사용하여 수행되었습니다. 통증 VAS 0-100 여기서 0=존재하지 않는 통증 및 100=심한 통증. 외관 VAS 0-100 여기서 0=끔찍하고 100=예외적임 |
통증(1-16주) 및 외모(16-52주)
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공여자 부위의 평균 통증 및 외모 점수(피험자 평가)
기간: 통증(1-16주) 및 외모(16-52주)
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RECELL 및 대조군 기증자 부위의 통증에 대한 피험자 평가는 16주차까지의 모든 연구 후속 방문에서 수행되었습니다. 피험자들은 또한 16주, 24주 및 52주 연구 후속 방문에서 기증자 위치의 외관에 대한 만족도를 평가했습니다. 주제 평가는 VAS(visual analogue scale) 스타일 설문지를 사용하여 수행되었습니다. 통증 VAS 0-100 여기서 0=존재하지 않는 통증 및 100=심한 통증. 외관 VAS 0-100 여기서 0=끔찍하고 100=예외적입니다. |
통증(1-16주) 및 외모(16-52주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: James H Holmes, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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