Um estudo comparativo multicêntrico do dispositivo ReCell e enxerto de pele autólogo em malha de espessura dividida no tratamento de lesões agudas por queimadura
9 de maio de 2019 atualizado por: Avita Medical
Este é um estudo randomizado, controlado dentro do paciente para comparar o desempenho clínico do dispositivo ReCell com o de enxertos de pele em malha de espessura dividida para o tratamento de queimaduras de segundo grau.
As hipóteses a serem suportadas são: 1) não inferioridade com o desfecho primário de eficácia definido como fechamento da ferida no local receptor na visita de acompanhamento da semana 4 da área tratada com ReCell em comparação com a área tratada com STMSG e 2) superioridade na cicatrização do local doador ReCell em comparação com o local doador STMSG na semana 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Regional Burn Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Burn Center at University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- USAISR
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito requer enxerto de pele primário como resultado de uma lesão aguda por queimadura térmica
- A área da queimadura é de pelo menos 200 cm2 (1% TBSA em adultos) se for uma ferida contígua, ou pelo menos 100 cm2 para cada uma das 2 feridas contíguas ao meio-dia
- A área de queimadura total é de 1-20% TBSA
- A área da lesão por queimadura pode ser dividida em duas áreas de tratamento (controle e tratamento) com área de 100-320cm2 para cada tipo de tratamento
- A área de tratamento do estudo é uma queimadura de segundo grau
- O sujeito tem entre 18 e 65 anos de idade
- O sujeito está disposto a completar todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo do estudo
- O sujeito deve se abster de qualquer outro tratamento da(s) ferida(s) durante a duração do estudo, a menos que seja clinicamente necessário
- O sujeito concorda em se abster de inscrição em qualquer outro ensaio clínico durante a duração do estudo
- O sujeito e/ou responsável é capaz de ler e entender as instruções e dar consentimento informado, voluntário e por escrito
- O sujeito é capaz e deseja seguir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- As queimaduras do sujeito foram causadas por produtos químicos, eletricidade e/ou substâncias radioativas
- A lesão total por queimadura do indivíduo é inferior a 1% ou superior a 20% TBSA
- O sujeito tem uma infecção bacteriana local ou sistêmica pré-existente microbiologicamente comprovada
- O sujeito recebeu um antibiótico sistêmico por mais de 48 horas antes do enxerto
- Sabe-se que o sujeito tem uma condição pré-existente que pode interferir na cicatrização de feridas (por exemplo, malignidade, diabetes ou doença autoimune)
- O sujeito é incapaz de seguir o protocolo
- O sujeito está tomando medicação conhecida por ter um efeito na cicatrização de feridas ou na pigmentação da pele (por exemplo, corticosteróides sistêmicos, retinóides, etc.)
- O sujeito tem outras condições concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida à solução de tripsina ou lactato de sódio composto para irrigação (Hartmann)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: todos os participantes
Todos os participantes receberão ReCell e enxerto de pele de espessura dividida
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O cirurgião deverá selecionar duas áreas de lesão não contíguas semelhantes, com ambas as áreas tendo pelo menos 100 cm2 e profundidade/gravidade de segundo grau.
Uma área será tratada com ReCell e a segunda com enxerto de pele de espessura dividida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de fechamento da área tratada com RECELL em comparação com o controle em 4 semanas (não inferioridade)
Prazo: 4 semanas
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O fechamento da ferida no local receptor para ReCell e STMSG será definido como a presença de >=95% de epitelização com camada contígua de epitélio viável sem a necessidade de intervenção cirúrgica secundária.
Os fatores considerados durante a avaliação incluíram cor, presença de tecido de granulação e se toda a ferida está ou não coberta por uma camada contígua de epitélio viável.
Usando esta definição, algum pequeno grau de formação de bolhas puntiformes era aceitável, desde que a ferida fosse >= 95% epitelizada.
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4 semanas
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Incidência de cicatrização do local doador RECELL em comparação com o controle em 1 semana (superioridade)
Prazo: 1 semana
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A cicatrização da área doadora será considerada como fechamento completo (100%) da ferida se os seguintes critérios forem atendidos: capacidade de separar o curativo do leito da ferida com presença visível em toda a ferida de superfície externa seca, rosa opalescente representando a Camada externa de milharal recém-formada da epiderme.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de epitelização em cada visita até a semana 16
Prazo: Cada visita até a Semana 16
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A porcentagem de epitelização dos locais tratados com RECELL e Controle será avaliada usando procedimentos padronizados de planimetria/rastreamento.
Os traçados foram transferidos para um Central Reading Facility para cálculo da porcentagem de epitelização usando uma técnica de medição computadorizada.
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Cada visita até a Semana 16
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Fechamento da ferida na semana 2 (com base na avaliação dos investigadores)
Prazo: Semana 2
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A proporção de locais receptores que atingiram o fechamento da ferida na Semana 2 foi avaliada usando a avaliação dos investigadores da cicatrização da ferida.
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Semana 2
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Pontuações médias de dor e aparência nos locais RECELL e receptores de controle (avaliação do sujeito)
Prazo: Dor (semanas 1-16) e aparência (semanas 16-52)
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A avaliação da dor do sujeito nos locais receptores RECELL e Controle foi realizada em todas as visitas de acompanhamento do estudo até a Semana 16. Os participantes também avaliaram a satisfação com a aparência dos locais de tratamento nas visitas de acompanhamento do estudo nas semanas 16, 24 e 52. As avaliações dos sujeitos foram realizadas usando questionários estilo VAS (escala visual analógica). Dor VAS 0-100 onde 0=dor inexistente e 100=dor intensa. Aparência VAS 0-100 onde 0=péssimo e 100=excepcional |
Dor (semanas 1-16) e aparência (semanas 16-52)
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Pontuações médias de dor e aparência em locais doadores (avaliação do sujeito)
Prazo: Dor (semanas 1-16) e aparência (semanas 16-52)
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A avaliação da dor do sujeito nos locais doadores RECELL e Controle foi realizada em todas as visitas de acompanhamento do estudo até a Semana 16. Os participantes também avaliaram a satisfação com a aparência das áreas doadoras nas visitas de acompanhamento do estudo nas semanas 16, 24 e 52. As avaliações dos sujeitos foram realizadas usando questionários estilo VAS (escala visual analógica). Dor VAS 0-100 onde 0=dor inexistente e 100=dor intensa. Aparência VAS 0-100 onde 0=péssimo e 100=excepcional. |
Dor (semanas 1-16) e aparência (semanas 16-52)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James H Holmes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP001-5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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