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Une étude comparative multicentrique du dispositif ReCell et de la greffe de peau maillée autologue à épaisseur fractionnée dans le traitement des brûlures aiguës

9 mai 2019 mis à jour par: Avita Medical
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée intra-patient visant à comparer les performances cliniques du dispositif ReCell à celles des greffes de peau maillées à épaisseur fractionnée pour le traitement des brûlures au deuxième degré. Les hypothèses à étayer sont : 1) la non-infériorité avec le critère principal d'évaluation de l'efficacité défini comme la fermeture de la plaie du site receveur lors de la visite de suivi de la semaine 4 de la zone traitée par ReCell par rapport à celle de la zone traitée par STMSG, et 2) supériorité dans la cicatrisation du site donneur ReCell par rapport au site donneur STMSG à la semaine 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Regional Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Burn Center at University of Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • USAISR
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet nécessite une greffe de peau primaire à la suite d'une brûlure thermique aiguë
  • La surface de la brûlure est d'au moins 200 cm2 (1% TBSA chez l'adulte) s'il s'agit d'une plaie contiguë, ou d'au moins 100 cm2 pour chacune des 2 plaies midi contiguës
  • La zone de brûlure totale est de 1 à 20 % TBSA
  • La zone brûlée peut être divisée en deux zones de traitement (contrôle et traitement) avec une zone de 100 à 320 cm2 pour chaque type de traitement
  • La zone de traitement de l'étude est une brûlure au deuxième degré
  • Le sujet a entre 18 et 65 ans
  • Le sujet est disposé à effectuer toutes les évaluations de suivi requises par le protocole d'étude
  • Le sujet doit s'abstenir de tout autre traitement de la ou des plaies pendant la durée de l'étude, sauf si médicalement nécessaire
  • Le sujet accepte de s'abstenir de s'inscrire à tout autre essai clinique pendant la durée de l'étude
  • Le sujet et/ou le tuteur sont capables de lire et de comprendre les instructions et de donner un consentement éclairé, volontaire et écrit
  • Le sujet est capable et disposé à suivre les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Les brûlures du sujet ont été causées par des produits chimiques, de l'électricité et/ou des substances radioactives
  • Le total des brûlures du sujet est inférieur à 1 % ou supérieur à 20 % TBSA
  • Le sujet a une infection bactérienne locale ou systémique préexistante microbiologiquement prouvée
  • Le sujet a reçu un antibiotique systémique pendant plus de 48 heures avant la greffe
  • Le sujet est connu pour avoir une condition préexistante qui peut interférer avec la cicatrisation de la plaie (par ex. tumeur maligne, diabète ou maladie auto-immune)
  • Le sujet est incapable de suivre le protocole
  • Le sujet prend des médicaments connus pour avoir un effet sur la cicatrisation des plaies ou la pigmentation de la peau ( p. corticostéroïdes systémiques, rétinoïdes, etc.)
  • Le sujet a d'autres conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à la solution de trypsine ou de lactate de sodium composé pour irrigation (Hartmann)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tous les participants
Tous les participants recevront à la fois ReCell et une greffe de peau d'épaisseur fractionnée
Dispositif: Greffe de peau ReCell et Split-épaisseur
Le chirurgien devra sélectionner deux zones de blessure non contiguës similaires, les deux zones faisant au moins 100 cm2 et une profondeur/gravité du deuxième degré. Une zone sera traitée à l'aide de ReCell et la seconde à l'aide d'une greffe de peau à épaisseur fractionnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fermeture de zone traitée par RECELL par rapport au contrôle à 4 semaines (non-infériorité)
Délai: 4 semaines
La fermeture de la plaie du site receveur pour ReCell et STMSG sera définie comme la présence d'une épithélialisation> = 95% avec une couche contiguë d'épithélium viable sans nécessiter d'intervention chirurgicale secondaire. Les facteurs pris en compte lors de l'évaluation comprenaient la couleur, la présence de tissu de granulation et le fait que la totalité de la plaie soit ou non recouverte d'une couche contiguë d'épithélium viable. En utilisant cette définition, un certain degré de cloques ponctuées était acceptable tant que la plaie était épithélialisée à >= 95 %.
4 semaines
Incidence de la cicatrisation du site donneur RECELL par rapport au témoin à 1 semaine (supériorité)
Délai: 1 semaine
La cicatrisation du site donneur sera considérée comme une fermeture complète (100 %) de la plaie si les critères suivants sont remplis : une capacité à séparer le pansement du lit de la plaie avec présence visible sur l'intégralité de la plaie d'une surface externe sèche, rose opalescent représentant le couche externe de champ de maïs nouvellement formée de l'épiderme.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'épithélialisation à chaque visite jusqu'à la semaine 16
Délai: Chaque visite jusqu'à la semaine 16
Le pourcentage d'épithélialisation des sites traités par RECELL et Contrôle sera évalué à l'aide de procédures standardisées de planimétrie/traçage. Les tracés ont été téléchargés vers une installation de lecture centrale pour le calcul du pourcentage d'épithélialisation à l'aide d'une technique de mesure informatisée.
Chaque visite jusqu'à la semaine 16
Fermeture de la plaie à la semaine 2 (selon l'évaluation des enquêteurs)
Délai: Semaine 2
La proportion de sites receveurs obtenant une fermeture de plaie à la semaine 2 a été évaluée à l'aide de l'évaluation par les investigateurs de la cicatrisation des plaies.
Semaine 2
Scores moyens de douleur et d'apparence sur les sites receveurs RECELL et témoins (évaluation du sujet)
Délai: Douleur (semaines 1 à 16) et apparence (semaines 16 à 52)

L'évaluation par le sujet de la douleur sur les sites receveurs RECELL et témoin a été effectuée lors de toutes les visites de suivi de l'étude jusqu'à la semaine 16.

Les sujets ont également évalué la satisfaction à l'égard de l'apparence des sites de traitement lors des visites de suivi de l'étude des semaines 16, 24 et 52. Les évaluations des sujets ont été réalisées à l'aide de questionnaires de type VAS (échelle visuelle analogique).

Douleur EVA 0-100 où 0 = douleur inexistante et 100 = douleur intense. Apparence EVA 0-100 où 0=terrible et 100=exceptionnel
Douleur (semaines 1 à 16) et apparence (semaines 16 à 52)
Scores moyens de douleur et d'apparence sur les sites donneurs (évaluation du sujet)
Délai: Douleur (semaines 1 à 16) et apparence (semaines 16 à 52)

L'évaluation par le sujet de la douleur sur les sites donneurs RECELL et témoin a été effectuée lors de toutes les visites de suivi de l'étude jusqu'à la semaine 16.

Les sujets ont également évalué la satisfaction à l'égard de l'apparence des sites donneurs lors des visites de suivi de l'étude des semaines 16, 24 et 52. Les évaluations des sujets ont été réalisées à l'aide de questionnaires de type VAS (échelle visuelle analogique).

Douleur EVA 0-100 où 0 = douleur inexistante et 100 = douleur intense. Aspect EVA 0-100 où 0=terrible et 100=exceptionnel.
Douleur (semaines 1 à 16) et apparence (semaines 16 à 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avita Medical

Collaborateurs

United States Department of Defense
Royal Perth Hospital
MedDRA Assistance Inc
BioStat International, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James H Holmes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

26 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2010

Première publication (Estimation)

8 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP001-5

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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