Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande multicenterstudie av ReCell-enheten och autologa meshed-hudtransplantat med delad tjocklek vid behandling av akuta brännskador

9 maj 2019 uppdaterad av: Avita Medical
Detta är en randomiserad, inom patientkontrollerad studie för att jämföra den kliniska prestandan för ReCell-enheten med den hos meshed-hudtransplantat med delad tjocklek för behandling av andra gradens brännskador. Hypotesen som ska stödjas är: 1) non-inferiority med det primära effektmåttet definierat som mottagarens sårstängning vid vecka 4 uppföljningsbesök av det ReCell-behandlade området jämfört med det för det STMSG-behandlade området, och 2) överlägsenhet i läkningen av ReCell-donatorstället jämfört med STMSG-donatorstället vid vecka 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Regional Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Shands Burn Center at University of Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • USAISR
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen kräver primär hudtransplantation till följd av en akut termisk brännskada
  • Arean av brännskadan är minst 200 cm2 (1 % TBSA hos vuxna) om det är ett sammanhängande sår, eller minst 100 cm2 för vart och ett av 2 sammanhängande sår vid middagstid.
  • Arean för total brännskada är 1-20 % TBSA
  • Det brännskadade området kan delas in i två behandlingsområden (kontroll och behandling) med 100-320cm2 yta för varje behandlingstyp
  • Studiens behandlingsområde är en andragrads brännskada
  • Ämnet är mellan 18-65 år
  • Försökspersonen är villig att slutföra alla uppföljande utvärderingar som krävs enligt studieprotokollet
  • Försökspersonen ska avstå från all annan behandling av såret/såren under hela studien såvida det inte är medicinskt nödvändigt
  • Försökspersonen samtycker till att avstå från att delta i någon annan klinisk prövning under hela studien
  • Försökspersonen och/eller vårdnadshavaren kan läsa och förstå instruktioner och ge informerat, frivilligt, skriftligt samtycke
  • Ämnet kan och vill följa protokollkraven

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonens brännskador orsakades av kemikalier, elektricitet och/eller radioaktiva ämnen
  • Den totala brännskadan är mindre än 1 % eller mer än 20 % TBSA
  • Patienten har en mikrobiologiskt bevisad redan existerande lokal eller systemisk bakterieinfektion
  • Patienten har fått ett systemiskt antibiotikum i mer än 48 timmar före transplantation
  • Patienten är känd för att ha ett redan existerande tillstånd som kan störa sårläkning (t.ex. malignitet, diabetes eller autoimmun sjukdom)
  • Försökspersonen kan inte följa protokollet
  • Patienten tar medicin som är känd för att ha en effekt på sårläkning eller hudpigmentering (t.ex. systemiska kortikosteroider, retinoider, etc)
  • Försökspersonen har andra samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten eller studiemålen
  • Försökspersonen har en känd överkänslighet mot Trypsin eller Compound Sodium Lactate for Irrigation (Hartmanns) lösning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alla deltagare
Alla deltagare kommer att få både ReCell och hudtransplantat med delad tjocklek
Enhet: ReCell och Split-thickness hudtransplantat
Kirurgen kommer att behöva välja två liknande icke sammanhängande skadeområden med båda områdena på minst 100 cm2 och andra gradens djup/allvarlighet. Ett område kommer att behandlas med ReCell och det andra med Split-Thickness Skin Graft.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av RECELL-behandlat områdesstängning jämfört med kontroll efter 4 veckor (icke-underlägsenhet)
Tidsram: 4 veckor
Sårtillslutning av recipientstället för både ReCell och STMSG kommer att definieras som närvaron av >=95 % epitelisering med angränsande lager av livskraftigt epitel utan behov av sekundär kirurgisk intervention. Faktorer som beaktades under bedömningen inkluderade färg, närvaro av granulationsvävnad och huruvida hela såret är täckt med ett sammanhängande lager av livskraftigt epitel eller inte. Med användning av denna definition var någon liten grad av punktformig blåsbildning acceptabel så länge som såret var >=95 % epiteliserat.
4 veckor
Förekomst av RECELL-läkning av donatorställe jämfört med kontroll efter 1 vecka (överlägsenhet)
Tidsram: 1 vecka
Läkning av donatorstället kommer att betraktas som fullständig (100 %) sårtillslutning om följande kriterier uppfylldes: en förmåga att separera förbandet från sårbädden med synlig närvaro över hela såret av torr, opaliserande-rosa yttre yta som representerar nybildat yttre majsfältslager av epidermis.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av epitelisering vid varje besök under vecka 16
Tidsram: Varje besök under vecka 16
Den procentuella epiteliseringen av de RECELL- och kontrollbehandlade ställena kommer att bedömas med hjälp av standardiserade planimetri-/spårningsförfaranden. Spårningarna laddades upp till en central avläsningsanläggning för beräkning av procent epitelisering med hjälp av en datoriserad mätteknik.
Varje besök under vecka 16
Sårförslutning vid vecka 2 (baserat på utredarnas bedömning)
Tidsram: Vecka 2
Andelen mottagarställen som uppnådde sårtillslutning vid vecka 2 utvärderades med hjälp av utredarnas bedömning av sårläkning.
Vecka 2
Genomsnittliga smärt- och utseendepoäng på RECELL- och kontrollmottagarplatser (ämnesbedömning)
Tidsram: Smärta (vecka 1-16) och utseende (vecka 16-52)

Patientbedömning av smärta vid RECELL- och kontrollmottagarställena utfördes vid alla studieuppföljningsbesök fram till vecka 16.

Försökspersonerna bedömde också tillfredsställelsen med utseendet på behandlingsställena vid vecka 16, 24 och 52 studieuppföljningsbesök. Ämnesbedömningarna utfördes med hjälp av VAS (visuell analog skala) stil frågeformulär.

Smärta VAS 0-100 där 0=obefintlig smärta och 100=svår smärta. Utseende VAS 0-100 där 0 = fruktansvärt och 100 = exceptionellt
Smärta (vecka 1-16) och utseende (vecka 16-52)
Medelvärde för smärta och utseende på donatorplatser (ämnesbedömning)
Tidsram: Smärta (vecka 1-16) och utseende (vecka 16-52)

Patientbedömning av smärta vid RECELL- och kontrolldonatorställena utfördes vid alla studieuppföljningsbesök fram till vecka 16.

Försökspersonerna bedömde också tillfredsställelsen med utseendet på donatorställena vid vecka 16, 24 och 52 studieuppföljningsbesök. Ämnesbedömningarna utfördes med hjälp av VAS (visuell analog skala) stil frågeformulär.

Smärta VAS 0-100 där 0=obefintlig smärta och 100=svår smärta. Utseende VAS 0-100 där 0=hemskt och 100=exceptionellt.
Smärta (vecka 1-16) och utseende (vecka 16-52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avita Medical

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Royal Perth Hospital
MedDRA Assistance Inc
BioStat International, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James H Holmes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP001-5

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brännskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera