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Uno studio comparativo multicentrico del dispositivo ReCell e dell'innesto cutaneo a maglie a spessore parziale autologo nel trattamento delle ustioni acute

9 maggio 2019 aggiornato da: Avita Medical
Si tratta di uno studio randomizzato, controllato all'interno del paziente per confrontare le prestazioni cliniche del dispositivo ReCell con quelle degli innesti cutanei a rete a spessore parziale per il trattamento delle ustioni di secondo grado. Le ipotesi da supportare sono: 1) non inferiorità con l'endpoint primario di efficacia definito come chiusura della ferita del sito ricevente alla visita di follow-up alla settimana 4 dell'area trattata con ReCell rispetto a quella dell'area trattata con STMSG, e 2) superiorità nella guarigione del sito donatore ReCell rispetto al sito donatore STMSG alla settimana 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Regional Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Burn Center at University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • USAISR
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto richiede un innesto cutaneo primario a seguito di una lesione acuta da ustione termica
  • L'area della lesione da ustione è di almeno 200 cm2 (1% TBSA negli adulti) se si tratta di una ferita contigua, o di almeno 100 cm2 per ognuna delle 2 ferite contigue di mezzogiorno
  • L'area della lesione da ustione totale è dell'1-20% TBSA
  • L'area ustionata può essere suddivisa in due aree di trattamento (controllo e trattamento) con un'area di 100-320 cm2 per ogni tipo di trattamento
  • L'area di trattamento dello studio è una lesione da ustione di secondo grado
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • Il soggetto è disposto a completare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo di studio
  • Il soggetto deve astenersi da qualsiasi altro trattamento delle ferite per la durata dello studio a meno che non sia necessario dal punto di vista medico
  • Il soggetto accetta di astenersi dall'iscrizione a qualsiasi altra sperimentazione clinica per la durata dello studio
  • Il soggetto e/o il tutore sono in grado di leggere e comprendere le istruzioni e dare un consenso informato, volontario e scritto
  • Il soggetto è in grado e disposto a seguire i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Le ustioni del soggetto sono state causate da sostanze chimiche, elettricità e/o sostanze radioattive
  • Il totale delle ustioni del soggetto è inferiore all'1% o superiore al 20% TBSA
  • Il soggetto ha un'infezione batterica locale o sistemica preesistente microbiologicamente provata
  • Il soggetto ha ricevuto un antibiotico sistemico per più di 48 ore prima dell'innesto
  • Il soggetto è noto per avere una condizione preesistente che può interferire con la guarigione della ferita (ad es. tumori maligni, diabete o malattie autoimmuni)
  • Il soggetto non è in grado di seguire il protocollo
  • Il soggetto sta assumendo farmaci noti per avere un effetto sulla guarigione delle ferite o sulla pigmentazione della pelle (ad es. corticosteroidi sistemici, retinoidi, ecc.)
  • - Il soggetto presenta altre condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità alla soluzione di tripsina o composto di lattato di sodio per irrigazione (di Hartmann)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tutti i partecipanti
Tutti i partecipanti riceveranno sia ReCell che innesto cutaneo a spessore parziale
Dispositivo: ReCell e innesto cutaneo a spessore parziale
Il chirurgo dovrà selezionare due aree di lesione simili non contigue con entrambe le aree di almeno 100 cm2 e profondità/gravità di secondo grado. Un'area verrà trattata utilizzando ReCell e la seconda utilizzando l'innesto cutaneo a spessore parziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della chiusura dell'area trattata con RECELL rispetto al controllo a 4 settimane (non inferiorità)
Lasso di tempo: 4 settimane
La chiusura della ferita del sito ricevente sia per ReCell che per STMSG sarà definita come la presenza di >=95% di epitelizzazione con uno strato contiguo di epitelio vitale senza la necessità di un intervento chirurgico secondario. I fattori considerati durante la valutazione includevano il colore, la presenza di tessuto di granulazione e se l'intera ferita è ricoperta o meno da uno strato contiguo di epitelio vitale. Usando questa definizione, un piccolo grado di vesciche puntate era accettabile fintanto che la ferita era >=95% epitelizzata.
4 settimane
Incidenza della guarigione del sito donatore RECCELL rispetto al controllo a 1 settimana (superiorità)
Lasso di tempo: 1 settimana
La guarigione del sito donatore sarà considerata come chiusura completa (100%) della ferita se sono stati soddisfatti i seguenti criteri: capacità di separare la medicazione dal letto della ferita con presenza visibile su tutta la ferita di superficie esterna asciutta, rosa opalescente che rappresenta il strato esterno di campo di grano appena formato dell'epidermide.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di epitelizzazione ad ogni visita fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Ogni visita fino alla settimana 16
L'epitelizzazione percentuale dei siti trattati con RECELL e Control sarà valutata utilizzando procedure di planimetria/tracciamento standardizzate. I tracciati sono stati caricati in una struttura di lettura centrale per il calcolo della percentuale di epitelizzazione utilizzando una tecnica di misurazione computerizzata.
Ogni visita fino alla settimana 16
Chiusura della ferita alla settimana 2 (sulla base della valutazione degli investigatori)
Lasso di tempo: Settimana 2
La percentuale di siti riceventi che hanno raggiunto la chiusura della ferita alla settimana 2 è stata valutata utilizzando la valutazione della guarigione della ferita da parte degli investigatori.
Settimana 2
Punteggi medi del dolore e dell'aspetto nei siti riceventi RECCELL e di controllo (valutazione del soggetto)
Lasso di tempo: Dolore (settimane 1-16) e aspetto (settimane 16-52)

La valutazione del dolore da parte del soggetto presso i siti riceventi RECELL e Control è stata eseguita in tutte le visite di follow-up dello studio fino alla settimana 16.

I soggetti hanno anche valutato la soddisfazione per l'aspetto dei siti di trattamento alle visite di follow-up dello studio alla settimana 16, 24 e 52. Le valutazioni dei soggetti sono state eseguite utilizzando questionari in stile VAS (scala analogica visiva).

Dolore VAS 0-100 dove 0=dolore inesistente e 100=dolore intenso. Aspetto VAS 0-100 dove 0=terribile e 100=eccezionale
Dolore (settimane 1-16) e aspetto (settimane 16-52)
Punteggi medi di dolore e aspetto nei siti donatori (valutazione del soggetto)
Lasso di tempo: Dolore (settimane 1-16) e aspetto (settimane 16-52)

La valutazione del dolore da parte del soggetto presso i siti donatori RECELL e Control è stata eseguita in tutte le visite di follow-up dello studio fino alla settimana 16.

I soggetti hanno anche valutato la soddisfazione per l'aspetto dei siti donatori alle visite di follow-up dello studio della settimana 16, 24 e 52. Le valutazioni dei soggetti sono state eseguite utilizzando questionari in stile VAS (scala analogica visiva).

Dolore VAS 0-100 dove 0=dolore inesistente e 100=dolore intenso. Aspetto VAS 0-100 dove 0=terribile e 100=eccezionale.
Dolore (settimane 1-16) e aspetto (settimane 16-52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avita Medical

Collaboratori

United States Department of Defense
Royal Perth Hospital
MedDRA Assistance Inc
BioStat International, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James H Holmes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP001-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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