Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusvertaileva tutkimus ReCell-laitteesta ja autologisesta halkeaman paksuisesta verkkosiirteestä akuuttien palovammojen hoidossa

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Avita Medical
Tämä on satunnaistettu, potilaan sisällä kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ReCell Devicen kliinistä suorituskykyä jaetun paksuisen verkkotuntuman ihosiirteiden tehoon toisen asteen palovammojen hoidossa. Tuettavat hypoteesit ovat: 1) ei-inferiority ensisijaisen tehon päätepisteen kanssa, joka määritellään vastaanottajan paikan haavan sulkeutumisena viikon 4 seurantakäynnillä ReCell-käsitellyllä alueella verrattuna STMSG-käsitellyn alueen vastaavaan, ja 2) ylivoimainen ReCell-luovutuskohdan paraneminen verrattuna STMSG-luovutuskohtaan viikolla 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Regional Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Burn Center at University of Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • USAISR
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde vaatii ensisijaisen ihonsiirron akuutin lämpöpalovamman seurauksena
  • Palovamman pinta-ala on vähintään 200 cm2 (1 % TBSA aikuisilla), jos kyseessä on vierekkäinen haava, tai vähintään 100 cm2 jokaista kahdesta keskipäivän vierekkäisestä haavasta
  • Palovamman kokonaispinta-ala on 1-20 % TBSA:sta
  • Palovamma-alue voidaan jakaa kahteen hoitoalueeseen (kontrolli ja hoito) 100-320 cm2 alueella kullekin hoitotyypille
  • Tutkimushoitoalue on toisen asteen palovamma
  • Kohde on 18-65-vuotias
  • Tutkittava on valmis suorittamaan kaikki tutkimusprotokollan edellyttämät seuranta-arvioinnit
  • Potilaan on pidättäydyttävä kaikesta muusta haavan (haavojen) hoidosta tutkimuksen ajan, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä
  • Tutkittava sitoutuu pidättymään ilmoittautumisesta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen ajan
  • Tutkittava ja/tai huoltaja pystyy lukemaan ja ymmärtämään ohjeita ja antamaan tietoon perustuvan, vapaaehtoisen, kirjallisen suostumuksen
  • Kohde osaa ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteen palovammat aiheutuivat kemikaaleista, sähköstä ja/tai radioaktiivisista aineista
  • Kohteen palovamman kokonaismäärä on alle 1 % tai yli 20 % TBSA:sta
  • Potilaalla on mikrobiologisesti todistettu paikallinen tai systeeminen bakteeri-infektio
  • Kohde on saanut systeemistä antibioottia yli 48 tuntia ennen siirtämistä
  • Potilaalla tiedetään olevan sairaus, joka voi häiritä haavan paranemista (esim. pahanlaatuinen kasvain, diabetes tai autoimmuunisairaus)
  • Kohde ei pysty noudattamaan protokollaa
  • Kohde käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen tai ihon pigmentaatioon (esim. systeemiset kortikosteroidit, retinoidit jne.)
  • Tutkittavalla on muita samanaikaisia ​​tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys trypsiinille tai yhdistetylle natriumlaktaatti kasteluliuokselle (Hartmannin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat saavat sekä ReCell- että halkeaman ihosiirteen
Laite: ReCell ja Split-paksuinen ihosiirre
Kirurgin on valittava kaksi samanlaista ei-vierekkäistä vamma-aluetta, joiden molemmat alueet ovat vähintään 100 cm2 ja toisen asteen syvyys/vakavuus. Yksi alue käsitellään ReCellillä ja toinen Split-thickness Skin Graftilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RECELL-käsitellyn alueen sulkeutumisen ilmaantuvuus verrattuna kontrolliin 4 viikon kohdalla (ei huonompi)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vastaanottokohdan haavan sulkeminen sekä ReCell- että STMSG:lle määritellään >=95-prosenttiseksi epitelisaatioksi, jossa on vierekkäinen elinkelpoisen epiteelin kerros ilman sekundaarisen kirurgisen toimenpiteen tarvetta. Arvioinnissa huomioituihin tekijöihin kuuluivat väri, rakeisen kudoksen läsnäolo ja se, onko koko haava peitetty viereisellä elinkelpoisella epiteelikerroksella. Tätä määritelmää käyttäen pieni pistemäinen rakkula oli hyväksyttävä niin kauan kuin haava oli >=95 % epitelisoitunut.
4 viikkoa
RECELL-luovuttajapaikan paranemisen ilmaantuvuus verrattuna kontrolliin 1 viikon kohdalla (parempi)
Aikaikkuna: 1 viikko
Luovuttajapaikan paranemista pidetään täydellisenä (100 %) haavan sulkeutuneena, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: kyky erottaa sidos haavapohjasta siten, että koko haavassa on näkyvää kuivaa, opaalinvaaleanpunaista ulkopintaa, joka edustaa haavaa. vasta muodostunut orvaskeden ulompi maissikenttäkerros.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epitelisoitumisen prosenttiosuus jokaisella käynnillä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Jokainen vierailu viikolle 16 asti
RECELL- ja Control-käsiteltyjen kohtien epitelisaatioprosentti arvioidaan käyttämällä standardoituja planimetria/jäljitysmenetelmiä. Jäljitykset ladattiin Central Reading Facilityyn epitelisaatioprosentin laskemiseksi tietokoneistettua mittaustekniikkaa käyttäen.
Jokainen vierailu viikolle 16 asti
Haavan sulkeminen viikolla 2 (perustuu tutkijoiden arvioon)
Aikaikkuna: Viikko 2
Niiden vastaanottajapaikkojen osuus, jotka saavuttivat haavan sulkeutumisen viikolla 2, arvioitiin käyttämällä Investigators-arviota haavan paranemisesta.
Viikko 2
Keskimääräiset kivun ja ulkonäön pisteet RECELL- ja Control Recipipient -sivustoissa (kohteen arviointi)
Aikaikkuna: Kipu (viikot 1-16) ja ulkonäkö (viikot 16-52)

Koehenkilön kivun arviointi RECELL- ja kontrollin vastaanottajapaikoissa tehtiin kaikilla tutkimuksen seurantakäynneillä viikkoon 16 asti.

Koehenkilöt arvioivat myös tyytyväisyyttä hoitokohtien ulkonäköön viikolla 16, 24 ja 52 tutkimusseurantakäynnillä. Koehenkilöarvioinnit suoritettiin VAS (visual analogue scale) tyylisillä kyselylomakkeilla.

Kipu VAS 0-100, jossa 0 = olematon kipu ja 100 = vaikea kipu. Ulkonäkö VAS 0-100, jossa 0 = kamala ja 100 = poikkeuksellinen
Kipu (viikot 1-16) ja ulkonäkö (viikot 16-52)
Keskimääräiset kipu- ja ulkonäköpisteet luovuttajakohteissa (kohteen arviointi)
Aikaikkuna: Kipu (viikot 1-16) ja ulkonäkö (viikot 16-52)

Kohteen kivun arviointi RECELL- ja kontrolliluovutuspaikoissa tehtiin kaikilla tutkimuksen seurantakäynneillä viikkoon 16 asti.

Koehenkilöt arvioivat myös tyytyväisyyttä luovutuspaikkojen ulkonäköön viikolla 16, 24 ja 52 tutkimuksen seurantakäynnillä. Koehenkilöarvioinnit suoritettiin VAS (visual analogue scale) tyylisillä kyselylomakkeilla.

Kipu VAS 0-100, jossa 0 = olematon kipu ja 100 = vaikea kipu. Ulkonäkö VAS 0-100, jossa 0 = kamala ja 100 = poikkeuksellinen.
Kipu (viikot 1-16) ja ulkonäkö (viikot 16-52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avita Medical

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
Royal Perth Hospital
MedDRA Assistance Inc
BioStat International, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: James H Holmes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP001-5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palovammoja

Kliiniset tutkimukset ReCell ja Split-paksuinen ihosiirre

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa