Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende multisenterstudie av ReCell-enheten og autolog meshed hudtransplantat med delt tykkelse ved behandling av akutte brannskader

9. mai 2019 oppdatert av: Avita Medical
Dette er en randomisert, pasientkontrollert studie for å sammenligne den kliniske ytelsen til ReCell-enheten med den til meshed-hudtransplantater med delt tykkelse for behandling av andregradsforbrenninger. Hypotesen som skal støttes er: 1) ikke-inferioritet med det primære effektendepunktet definert som sårlukking av mottakerstedet ved uke 4 oppfølgingsbesøk av det ReCell-behandlede området sammenlignet med det for STMSG-behandlede området, og 2) overlegenhet i helbredelsen av ReCell-donorstedet sammenlignet med STMSG-donorstedet ved uke 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Regional Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands Burn Center at University of Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • USAISR
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen krever primær hudtransplantasjon som følge av en akutt termisk brannskade
  • Arealet av brannskaden er minst 200 cm2 (1 % TBSA hos voksne) hvis det er et sammenhengende sår, eller minst 100 cm2 for hvert av 2 sammenhengende sår på middagstid.
  • Arealet med total brannskade er 1-20 % TBSA
  • Det brannskadede området kan deles inn i to behandlingsområder (kontroll og behandling) med 100-320cm2 areal for hver behandlingstype
  • Studiebehandlingsområdet er en andregrads brannskade
  • Emnet er mellom 18-65 år
  • Forsøkspersonen er villig til å fullføre alle oppfølgingsevalueringer som kreves av studieprotokollen
  • Forsøkspersonen skal avstå fra annen behandling av såret(e) i løpet av studien med mindre det er medisinsk nødvendig
  • Forsøkspersonen samtykker i å avstå fra å delta i andre kliniske studier så lenge studien varer
  • Observanden og/eller foresatte er i stand til å lese og forstå instruksjoner og gi informert, frivillig, skriftlig samtykke
  • Emnet er i stand til og villig til å følge protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonens brannskader var forårsaket av kjemikalier, elektrisitet og/eller radioaktive stoffer
  • Den totale brannskaden er mindre enn 1 % eller mer enn 20 % TBSA
  • Personen har en mikrobiologisk påvist pre-eksisterende lokal eller systemisk bakteriell infeksjon
  • Personen har fått et systemisk antibiotikum i mer enn 48 timer før poding
  • Personen er kjent for å ha en eksisterende tilstand som kan forstyrre sårheling (f.eks. malignitet, diabetes eller autoimmun sykdom)
  • Observanden kan ikke følge protokollen
  • Personen tar medisiner som er kjent for å ha en effekt på sårheling eller hudpigmentering (f. systemiske kortikosteroider, retinoider, etc)
  • Forsøkspersonen har andre samtidige forhold som etter utrederens oppfatning kan kompromittere pasientsikkerhet eller studiemål
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor Trypsin eller Compound Sodium Lactate for Irrigation (Hartmanns) løsning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alle deltakere
Alle deltakere vil motta både ReCell og hudtransplantasjon med delt tykkelse
Enhet: ReCell og hudtransplantat med delt tykkelse
Kirurgen vil bli pålagt å velge to like ikke-sammenhengende skadeområder med begge områder på minst 100 cm2 og annengrads dybde/alvorlighet. Ett område vil bli behandlet med ReCell og det andre med Split-Thickness Skin Graft.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av RECELL-behandlet områdelukking sammenlignet med kontroll etter 4 uker (ikke-underlegenhet)
Tidsramme: 4 uker
Sårlukking av mottakerstedet for både ReCell og STMSG vil bli definert som tilstedeværelsen av >=95 % epitelisering med sammenhengende lag av levedyktig epitel uten behov for sekundær kirurgisk intervensjon. Faktorer som ble vurdert under vurderingen inkluderer farge, tilstedeværelse av granulasjonsvev og hvorvidt hele såret er dekket med et sammenhengende lag av levedyktig epitel. Ved å bruke denne definisjonen var en liten grad av punktformet blemmer akseptabel så lenge såret var >=95 % epitelisert.
4 uker
Forekomst av RECELL-donorhelbredelse sammenlignet med kontroll etter 1 uke (overlegenhet)
Tidsramme: 1 uke
Heling av donorstedet vil bli betraktet som fullstendig (100 %) sårlukking dersom følgende kriterier var oppfylt: en evne til å skille bandasjen fra sårbunnen med synlig tilstedeværelse over hele såret av tørr, opaliserende rosa ytre overflate som representerer nydannet ytre kornåkerlag av epidermis.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av epitelisering ved hvert besøk gjennom uke 16
Tidsramme: Hvert besøk gjennom uke 16
Den prosentvise epiteliseringen av de RECELL- og kontrollbehandlede stedene vil bli vurdert ved bruk av standardiserte planimetri-/sporingsprosedyrer. Tracingene ble lastet opp til en sentral lesefacilitet for beregning av prosent epitelisering ved bruk av en datastyrt måleteknikk.
Hvert besøk gjennom uke 16
Sårlukking ved uke 2 (Basert på etterforskers vurdering)
Tidsramme: Uke 2
Andelen av mottakersteder som oppnådde sårlukking ved uke 2 ble evaluert ved hjelp av Investigators vurdering av sårtilheling.
Uke 2
Gjennomsnittlig smerte- og utseendepoeng på RECELL- og kontrollmottakernettsteder (emnevurdering)
Tidsramme: Smerter (uke 1-16) og utseende (uke 16-52)

Emnets vurdering av smerte på mottakerstedene RECELL og kontroll ble utført ved alle studieoppfølgingsbesøk frem til uke 16.

Forsøkspersonene vurderte også tilfredsheten med utseendet til behandlingsstedene ved uke 16, 24 og 52 studieoppfølgingsbesøk. Emnevurderingene ble utført ved hjelp av VAS (visuell analog skala) stil spørreskjemaer.

Smerte VAS 0-100 hvor 0=ikke-eksisterende smerte og 100=sterke smerter. Utseende VAS 0-100 der 0 = forferdelig og 100 = eksepsjonell
Smerter (uke 1-16) og utseende (uke 16-52)
Gjennomsnittlig smerte- og utseendepoeng på giversteder (emnevurdering)
Tidsramme: Smerter (uke 1-16) og utseende (uke 16-52)

Emnets vurdering av smerte ved RECELL- og kontrolldonorstedene ble utført ved alle studieoppfølgingsbesøk frem til uke 16.

Forsøkspersonene vurderte også tilfredsheten med utseendet til donorstedene ved uke 16, 24 og 52 studieoppfølgingsbesøk. Emnevurderingene ble utført ved hjelp av VAS (visuell analog skala) stil spørreskjemaer.

Smerte VAS 0-100 hvor 0=ikke-eksisterende smerte og 100=sterke smerter. Utseende VAS 0-100 hvor 0 = forferdelig og 100 = eksepsjonell.
Smerter (uke 1-16) og utseende (uke 16-52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avita Medical

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Royal Perth Hospital
MedDRA Assistance Inc
BioStat International, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James H Holmes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

26. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP001-5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannsår

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere