Multicentrická srovnávací studie zařízení ReCell a autologního kožního štěpu s dělenou tloušťkou při léčbě akutních popálenin
9. května 2019 aktualizováno: Avita Medical
Jedná se o randomizovanou studii kontrolovanou pacienty, která porovnává klinický výkon zařízení ReCell s výkonem síťovaných kožních štěpů s dělenou tloušťkou pro léčbu popálenin druhého stupně.
Hypotézy, které je třeba podpořit, jsou: 1) noninferiorita s primárním koncovým bodem účinnosti definovaným jako uzavření rány v místě příjemce ve 4. týdnu následné návštěvy v oblasti ošetřené ReCell ve srovnání s oblastí ošetřenou STMSG, a 2) nadřazenost v hojení donorového místa ReCell ve srovnání s donorovým místem STMSG v 1. týdnu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Regional Burn Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Shands Burn Center at University of Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
- USAISR
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt vyžaduje primární transplantaci kůže v důsledku akutního tepelného popáleninového poranění
- Plocha popáleninového poranění je alespoň 200 cm2 (1% TBSA u dospělých), pokud jde o souvislou ránu, nebo alespoň 100 cm2 pro každou ze 2 poledních přilehlých ran
- Oblast celkového popáleninového poranění je 1–20 % TBSA
- Popálenou oblast lze rozdělit na dvě oblasti ošetření (kontrolní a ošetřovací) s plochou 100-320 cm2 pro každý typ ošetření
- Studijní oblast léčby je popáleninové poranění druhého stupně
- Subjekt je ve věku 18-65 let
- Subjekt je ochoten dokončit všechna následná hodnocení požadovaná protokolem studie
- Subjekt se má zdržet jakékoli jiné léčby rány (rán) po dobu trvání studie, pokud to není z lékařského hlediska nezbytné
- Subjekt souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží zápisu do jakéhokoli jiného klinického hodnocení
- Subjekt a/nebo opatrovník jsou schopni číst a rozumět pokynům a dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Popáleniny subjektu byly způsobeny chemikáliemi, elektřinou a/nebo radioaktivními látkami
- Celkové popáleninové poranění subjektu je menší než 1 % nebo více než 20 % TBSA
- Subjekt má mikrobiologicky prokázanou preexistující lokální nebo systémovou bakteriální infekci
- Subjekt dostával systémové antibiotikum déle než 48 hodin před transplantací
- Je známo, že subjekt má již existující stav, který může narušovat hojení ran (např. malignita, cukrovka nebo autoimunitní onemocnění)
- Subjekt není schopen dodržet protokol
- Subjekt užívá léky, o kterých je známo, že mají vliv na hojení ran nebo pigmentaci kůže (např. systémové kortikosteroidy, retinoidy atd.)
- Subjekt má další souběžné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie
- Subjekt má známou přecitlivělost na trypsin nebo roztok laktátu sodného pro irigaci (Hartmannův) roztok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: všichni účastníci
Všichni účastníci obdrží jak ReCell, tak kožní štěp s rozdělenou tloušťkou
|
Chirurg bude muset vybrat dvě podobné nesouvislé oblasti poranění, přičemž obě oblasti budou mít alespoň 100 cm2 a hloubku/závažnost druhého stupně.
Jedna oblast bude ošetřena pomocí ReCell a druhá pomocí Split-thickness Skin Graft.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt uzavření oblasti ošetřené RECELL ve srovnání s kontrolou po 4 týdnech (non-inferiorita)
Časové okno: 4 týdny
|
Uzavření rány v místě příjemce pro ReCell i STMSG bude definováno jako přítomnost >=95% epitelizace se souvislou vrstvou životaschopného epitelu bez nutnosti sekundární chirurgické intervence.
Mezi faktory zvažované během hodnocení patřila barva, přítomnost granulační tkáně a to, zda je celá rána pokryta souvislou vrstvou životaschopného epitelu.
Při použití této definice byl přijatelný určitý malý stupeň tečkovitých puchýřů, pokud byla rána >=95 % epitelizována.
|
4 týdny
|
|
Výskyt hojení dárcovského místa RECELL ve srovnání s kontrolou po 1 týdnu (nadřazenost)
Časové okno: 1 týden
|
Zhojení dárcovského místa bude považováno za úplné (100%) uzavření rány, pokud byla splněna následující kritéria: schopnost oddělit obvaz od spodiny rány s viditelnou přítomností po celé ráně suchého, opalizujícího růžového vnějšího povrchu představujícího nově vytvořená vnější vrstva kukuřičného pole epidermis.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento epitelizace při každé návštěvě do 16. týdne
Časové okno: Každá návštěva do 16. týdne
|
Procento epitelizace míst ošetřených RECELL a kontrolou bude hodnoceno pomocí standardizovaných postupů planimetrie/sledování.
Záznamy byly přeneseny do centrálního čtecího zařízení pro výpočet procenta epitelizace pomocí počítačové měřicí techniky.
|
Každá návštěva do 16. týdne
|
|
Uzavření rány v týdnu 2 (na základě hodnocení vyšetřovatelů)
Časové okno: 2. týden
|
Podíl míst příjemce, která dosáhla uzavření rány v týdnu 2, byl hodnocen pomocí hodnocení hojení ran Investigators.
|
2. týden
|
|
Průměrné skóre bolesti a vzhledu na místech RECELL a kontrolních příjemců (posouzení předmětu)
Časové okno: Bolest (1.–16. týden) a vzhled (16.–52. týden)
|
Při všech následných návštěvách studie až do 16. týdne bylo prováděno hodnocení bolesti u subjektů u příjemců RECELL a kontroly. Subjekty také hodnotily spokojenost se vzhledem léčebných míst při následných návštěvách v týdnu 16, 24 a 52 studie. Hodnocení subjektů bylo provedeno pomocí dotazníků ve stylu VAS (vizuální analogová škála). Bolest VAS 0-100, kde 0=neexistující bolest a 100=silná bolest. Vzhled VAS 0-100, kde 0 = hrozné a 100 = výjimečné |
Bolest (1.–16. týden) a vzhled (16.–52. týden)
|
|
Průměrné skóre bolesti a vzhledu na dárcovských místech (posouzení předmětu)
Časové okno: Bolest (1.–16. týden) a vzhled (16.–52. týden)
|
Hodnocení bolesti u dárců RECELL a kontrolních subjektů bylo prováděno při všech následných návštěvách studie až do 16. týdne. Subjekty také hodnotily spokojenost se vzhledem dárcovských míst při následných návštěvách studie v týdnu 16, 24 a 52. Hodnocení subjektů bylo provedeno pomocí dotazníků ve stylu VAS (vizuální analogová škála). Bolest VAS 0-100, kde 0=neexistující bolest a 100=silná bolest. Vzhled VAS 0-100, kde 0 = hrozné a 100 = výjimečné. |
Bolest (1.–16. týden) a vzhled (16.–52. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James H Holmes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTP001-5
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .