ReCell 装置和自体分层网状植皮治疗急性烧伤的多中心比较研究
2019年5月9日 更新者：Avita Medical
这是一项随机、患者内部对照研究，旨在比较 ReCell 装置与分层网状皮肤移植物治疗二度烧伤的临床表现。
支持的假设是：1) 非劣效性，主要疗效终点定义为 ReCell 治疗区域与 STMSG 治疗区域相比在第 4 周随访时接受部位伤口闭合，以及 2)第 1 周时 ReCell 供体部位的愈合优于 STMSG 供体部位。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Regional Burn Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- Shands Burn Center at University of Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- USAISR
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Lubbock、Texas、美国、79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于急性热烧伤，受试者需要初次植皮
- 如果连续伤口，烧伤面积至少为 200 平方厘米（成人 1% TBSA），或者 2 个中午连续伤口中的每一个至少 100 平方厘米
- 总烧伤面积为 1-20% TBSA
- 烧伤创面分为控制区和治疗区两个治疗区，每个治疗区面积100-320cm2
- 研究治疗区域是二度烧伤
- 受试者年龄在18-65岁之间
- 受试者愿意完成研究方案要求的所有后续评估
- 受试者在研究期间应避免对伤口进行任何其他治疗，除非医学上有必要
- 受试者同意在研究期间放弃参加任何其他临床试验
- 受试者和/或监护人能够阅读和理解说明并给予知情、自愿的书面同意
- 受试者能够并愿意遵守协议要求
排除标准：
- 受试者的烧伤是由化学品、电和/或放射性物质引起的
- 受试者总烧伤小于 1% 或大于 20% TBSA
- 受试者有微生物学证明的预先存在的局部或全身细菌感染
- 受试者在移植前已接受全身性抗生素治疗超过 48 小时
- 已知受试者患有可能干扰伤口愈合的既往病症（例如 恶性肿瘤、糖尿病或自身免疫性疾病）
- 受试者无法遵守协议
- 受试者正在服用已知对伤口愈合或皮肤色素沉着有影响的药物（例如 全身性皮质类固醇、维甲酸等）
- 受试者有其他并发情况，研究者认为这些情况可能会危及患者安全或研究目标
- 受试者已知对胰蛋白酶或灌注用复方乳酸钠（Hartmann's）溶液过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
所有参与者都将接受 ReCell 和厚层皮肤移植
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外科医生将需要选择两个相似的非连续损伤区域，两个区域至少为 100cm2 且深度/严重程度为二级。
一个区域将使用 ReCell 进行治疗，第二个区域将使用 Split-thickness Skin Graft 进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周时与对照相比，RECELL 治疗区域闭合的发生率（非劣效性）
大体时间：4周
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ReCell 和 STMSG 的受体部位伤口闭合将被定义为存在 >=95% 的上皮化和连续的活上皮层，无需二次手术干预。
评估期间考虑的因素包括颜色、肉芽组织的存在以及整个伤口是否覆盖有一层连续的活上皮细胞。
使用这个定义，只要伤口 >=95% 上皮化，一些小程度的点状水泡是可以接受的。
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4周
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1 周时 RECELL 供体部位愈合与对照相比的发生率（优效性）
大体时间：1周
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如果满足以下标准，供区愈合将被视为完全 (100%) 伤口闭合：表皮新形成的外麦田层。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周每次就诊时的上皮化百分比
大体时间：第 16 周的每次访问
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RECELL 和对照处理部位的上皮化百分比将使用标准化面积测量/追踪程序进行评估。
将描记图上传到中央读取设备，以使用计算机化测量技术计算上皮化百分比。
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第 16 周的每次访问
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第 2 周伤口闭合（根据研究人员评估）
大体时间：第 2 周
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使用研究人员对伤口愈合的评估来评估在第 2 周实现伤口闭合的受体部位的比例。
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第 2 周
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RECELL 和对照受体部位的平均疼痛和外观评分（受试者评估）
大体时间：疼痛（第 1-16 周）和外观（第 16-52 周）
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在直至第 16 周的所有研究随访访视中，对 RECELL 和对照受体部位的疼痛进行受试者评估。 受试者还在第 16、24 和 52 周的研究随访中评估了对治疗部位外观的满意度。 使用 VAS（视觉模拟量表）式问卷进行受试者评估。 疼痛 VAS 0-100，其中 0 = 不存在的疼痛和 100 = 剧烈疼痛。 外观 VAS 0-100，其中 0=很差，100=非常好 |
疼痛（第 1-16 周）和外观（第 16-52 周）
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供体部位的平均疼痛和外观评分（受试者评估）
大体时间：疼痛（第 1-16 周）和外观（第 16-52 周）
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在直至第 16 周的所有研究随访访视中，对 RECELL 和对照供体部位的疼痛进行受试者评估。 受试者还在第 16、24 和 52 周的研究随访中评估了对供体部位外观的满意度。 使用 VAS（视觉模拟量表）式问卷进行受试者评估。 疼痛 VAS 0-100，其中 0 = 不存在的疼痛和 100 = 剧烈疼痛。 外观 VAS 0-100，其中 0=糟糕，100=异常。 |
疼痛（第 1-16 周）和外观（第 16-52 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：James H Holmes, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月21日
初级完成 (实际的)
2014年8月29日
研究完成 (实际的)
2015年8月26日
研究注册日期
首次提交
2010年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月7日
首次发布 (估计)
2010年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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