Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende multicenterundersøgelse af ReCell-enheden og autolog meshed hudtransplantat med splittykkelse til behandling af akutte forbrændingsskader

9. maj 2019 opdateret af: Avita Medical
Dette er en randomiseret, inden for patienten kontrolleret undersøgelse for at sammenligne den kliniske ydeevne af ReCell-enheden med den for split-tykkelse meshed hudtransplantater til behandling af andengradsforbrændinger. Hypotesen, der skal understøttes, er: 1) non-inferioritet med det primære effektmål defineret som sårlukning af modtagerstedet ved uge 4 opfølgningsbesøg af det ReCell-behandlede område sammenlignet med det STMSG-behandlede område, og 2) overlegenhed i helingen af ​​ReCell-donorstedet sammenlignet med STMSG-donorstedet i uge 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Regional Burn Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • The Burn Center at Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Shands Burn Center at University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • USAISR
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen kræver primær hudtransplantation som følge af en akut termisk forbrændingsskade
  • Arealet af forbrændingsskaden er mindst 200 cm2 (1 % TBSA hos voksne) hvis der er et sammenhængende sår, eller mindst 100 cm2 for hvert af 2 sammenhængende middagssår
  • Arealet med total forbrændingsskade er 1-20 % TBSA
  • Det forbrændingsskadede område kan opdeles i to behandlingsområder (kontrol og behandling) med 100-320 cm2 areal for hver behandlingstype
  • Studiebehandlingsområdet er en andengrads forbrændingsskade
  • Emnet er mellem 18-65 år
  • Forsøgspersonen er villig til at gennemføre alle opfølgende evalueringer, der kræves af undersøgelsesprotokollen
  • Forsøgspersonen skal afholde sig fra enhver anden behandling af såret/-erne i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er medicinsk nødvendigt
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen og/eller værgen er i stand til at læse og forstå instruktioner og give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke
  • Faget er i stand til og villig til at følge protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens forbrændingsskader var forårsaget af kemikalier, elektricitet og/eller radioaktive stoffer
  • Den samlede forbrændingsskade er mindre end 1 % eller mere end 20 % TBSA
  • Individet har en mikrobiologisk bevist allerede eksisterende lokal eller systemisk bakteriel infektion
  • Forsøgspersonen har modtaget et systemisk antibiotikum i mere end 48 timer før transplantation
  • Individet er kendt for at have en allerede eksisterende tilstand, der kan interferere med sårheling (f.eks. malignitet, diabetes eller autoimmun sygdom)
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at følge protokollen
  • Forsøgspersonen tager medicin, der vides at have en effekt på sårheling eller hudpigmentering (f.eks. systemiske kortikosteroider, retinoider osv.)
  • Forsøgspersonen har andre samtidige tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål
  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for Trypsin eller Compound Sodium Lactate for Irrigation (Hartmanns) opløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alle deltagere
Alle deltagere vil modtage både ReCell og hudtransplantation i splittykkelse
Enhed: ReCell og Split-Thickness Hudtransplantat
Kirurgen skal vælge to lignende ikke-sammenhængende skadesområder, hvor begge områder er mindst 100 cm2 og anden grads dybde/sværhedsgrad. Et område vil blive behandlet med ReCell og det andet med Split-Thickness Skin Graft.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af RECELL-behandlet områdelukning sammenlignet med kontrol efter 4 uger (non-inferiority)
Tidsramme: 4 uger
Sårlukning af modtagerstedet for både ReCell og STMSG vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​>=95 % epitelisering med sammenhængende lag af levedygtigt epitel uden behov for sekundær kirurgisk indgreb. Faktorer, der blev overvejet under vurderingen, omfattede farve, tilstedeværelse af granulationsvæv, og hvorvidt hele såret er dækket med et sammenhængende lag af levedygtigt epitel. Ved anvendelse af denne definition var en lille grad af punktformede blærer acceptabel, så længe såret var >=95 % epiteliseret.
4 uger
Forekomst af RECELL-donorheling sammenlignet med kontrol efter 1 uge (overlegenhed)
Tidsramme: En uge
Heling af donorstedet vil blive betragtet som fuldstændig (100 %) sårlukning, hvis følgende kriterier var opfyldt: en evne til at adskille forbindingen fra sårbunden med synlig tilstedeværelse over hele såret af tør, opaliserende-lyserød ydre overflade, der repræsenterer nydannet ydre majsmarkslag af epidermis.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af epitelisering ved hvert besøg i uge 16
Tidsramme: Hvert besøg gennem uge 16
Den procentvise epitelisering af de RECELL- og kontrolbehandlede steder vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede planimetri-/sporingsprocedurer. Sporingerne blev uploadet til en central læsefacilitet til beregning af procent epitelisering ved anvendelse af en computerstyret måleteknik.
Hvert besøg gennem uge 16
Sårlukning i uge 2 (Baseret på efterforskernes vurdering)
Tidsramme: Uge 2
Andelen af ​​modtagersteder, der opnåede sårlukning i uge 2, blev evalueret ved hjælp af Investigators vurdering af sårheling.
Uge 2
Gennemsnitlig smerte- og udseendescore på RECELL- og kontrolmodtagersteder (emnevurdering)
Tidsramme: Smerter (uge 1-16) og udseende (uge 16-52)

Emnets vurdering af smerter på RECELL- og kontrolmodtagerstederne blev udført ved alle undersøgelsesbesøg op til uge 16.

Forsøgspersonerne vurderede også tilfredsheden med udseendet af behandlingsstederne ved uge 16, 24 og 52 undersøgelsesbesøg. Emnets vurderinger blev udført ved hjælp af VAS (visuel analog skala) stil spørgeskemaer.

Smerte VAS 0-100 hvor 0=ikke-eksisterende smerte og 100=svær smerte. Udseende VAS 0-100 hvor 0 = frygtelig og 100 = exceptionel
Smerter (uge 1-16) og udseende (uge 16-52)
Gennemsnitlig smerte- og udseendescore på donorsteder (emnevurdering)
Tidsramme: Smerter (uge 1-16) og udseende (uge 16-52)

Emnets vurdering af smerter på RECELL- og kontroldonorstederne blev udført ved alle undersøgelsesbesøg op til uge 16.

Forsøgspersonerne vurderede også tilfredsheden med udseendet af donorstederne ved opfølgningsbesøg i uge 16, 24 og 52 undersøgelser. Emnets vurderinger blev udført ved hjælp af VAS (visuel analog skala) stil spørgeskemaer.

Smerte VAS 0-100 hvor 0=ikke-eksisterende smerte og 100=svær smerte. Udseende VAS 0-100 hvor 0 = frygtelig og 100 = exceptionel.
Smerter (uge 1-16) og udseende (uge 16-52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avita Medical

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Royal Perth Hospital
MedDRA Assistance Inc
BioStat International, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James H Holmes, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (Skøn)

8. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP001-5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner