Un estudio comparativo multicéntrico del dispositivo ReCell y el injerto de piel con malla de espesor parcial autólogo en el tratamiento de lesiones por quemaduras agudas
9 de mayo de 2019 actualizado por: Avita Medical
Este es un estudio aleatorizado controlado por pacientes para comparar el rendimiento clínico del dispositivo ReCell con el de los injertos de piel en malla de espesor parcial para el tratamiento de quemaduras de segundo grado.
Las hipótesis a respaldar son: 1) no inferioridad con el criterio principal de valoración de la eficacia definido como el cierre de la herida en el lugar del receptor en la visita de seguimiento de la semana 4 del área tratada con ReCell en comparación con la del área tratada con STMSG, y 2) superioridad en la curación del sitio donante ReCell en comparación con el sitio donante STMSG en la semana 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center at Maricopa Integrated Health Systems
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Regional Burn Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- The Burn Center at Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Burn Center at University of Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University - Richard M. Fairbanks Burn Center at Wishard Memorial Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- NC Jaycee Burn Center at University of NC at Chapel Hill
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- USAISR
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System- Evans Haynes Burn Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto requiere un injerto primario de piel como resultado de una lesión por quemadura térmica aguda.
- El área de la lesión por quemadura es de al menos 200 cm2 (1% TBSA en adultos) si es una herida contigua, o al menos 100 cm2 para cada una de las 2 heridas contiguas.
- El área total de lesión por quemadura es 1-20% TBSA
- El área lesionada por quemadura se puede dividir en dos áreas de tratamiento (control y tratamiento) con un área de 100-320 cm2 para cada tipo de tratamiento
- El área de tratamiento del estudio es una lesión por quemadura de segundo grado.
- El sujeto tiene entre 18 y 65 años.
- El sujeto está dispuesto a completar todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo del estudio.
- El sujeto debe abstenerse de cualquier otro tratamiento de la(s) herida(s) durante la duración del estudio a menos que sea médicamente necesario.
- El sujeto acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico durante la duración del estudio.
- El sujeto y/o el tutor pueden leer y comprender las instrucciones y dar su consentimiento informado, voluntario y por escrito.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Las lesiones por quemaduras del sujeto fueron causadas por productos químicos, electricidad y/o sustancias radiactivas.
- El total de lesiones por quemaduras del sujeto es inferior al 1% o superior al 20% TBSA
- El sujeto tiene una infección bacteriana local o sistémica preexistente comprobada microbiológicamente.
- El sujeto ha estado recibiendo un antibiótico sistémico durante más de 48 horas antes del injerto.
- Se sabe que el sujeto tiene una afección preexistente que puede interferir con la cicatrización de heridas (p. malignidad, diabetes o enfermedad autoinmune)
- El sujeto es incapaz de seguir el protocolo.
- El sujeto está tomando medicamentos que se sabe que tienen un efecto sobre la cicatrización de heridas o la pigmentación de la piel (p. corticoides sistémicos, retinoides, etc.)
- El sujeto tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a la solución de tripsina o lactato de sodio compuesto para irrigación (Hartmann)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: todos los participantes
Todos los participantes recibirán tanto ReCell como un injerto de piel de espesor parcial.
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Se le pedirá al cirujano que seleccione dos áreas de lesiones no contiguas similares con ambas áreas de al menos 100 cm2 y profundidad/gravedad de segundo grado.
Una zona se tratará con ReCell y la segunda con injerto cutáneo de espesor parcial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cierre del área tratada con RECELL en comparación con el control a las 4 semanas (no inferioridad)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cierre de la herida en el sitio receptor tanto para ReCell como para STMSG se definirá como la presencia de >=95 % de epitelización con una capa contigua de epitelio viable sin necesidad de una intervención quirúrgica secundaria.
Los factores considerados durante la evaluación incluyeron el color, la presencia de tejido de granulación y si toda la herida está cubierta o no con una capa contigua de epitelio viable.
Usando esta definición, un pequeño grado de formación de ampollas puntiformes era aceptable siempre que la herida estuviera >=95% epitelizada.
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4 semanas
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Incidencia de curación del sitio donante RECELL en comparación con el control a la semana 1 (Superioridad)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La cicatrización del sitio donante se considerará como un cierre completo (100 %) de la herida si se cumplen los siguientes criterios: la capacidad de separar el apósito del lecho de la herida con una presencia visible en la totalidad de la herida de una superficie externa rosa opalescente seca que represente el capa exterior de campo de maíz recién formada de la epidermis.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de epitelización en cada visita hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Cada visita hasta la semana 16
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El porcentaje de epitelización de los sitios tratados con RECELL y Control se evaluará utilizando procedimientos de planimetría/trazado estandarizados.
Los trazados se cargaron en una instalación de lectura central para calcular el porcentaje de epitelización utilizando una técnica de medición computarizada.
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Cada visita hasta la semana 16
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Cierre de la herida en la semana 2 (según la evaluación de los investigadores)
Periodo de tiempo: Semana 2
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La proporción de sitios receptores que lograron el cierre de la herida en la semana 2 se evaluó mediante la evaluación de cicatrización de heridas de los investigadores.
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Semana 2
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Puntuaciones medias de dolor y apariencia en los sitios receptores de RECELL y control (evaluación del sujeto)
Periodo de tiempo: Dolor (Semanas 1-16) y Apariencia (Semanas 16-52)
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La evaluación del dolor de los sujetos en los sitios receptores de RECELL y Control se realizó en todas las visitas de seguimiento del estudio hasta la Semana 16. Los sujetos también evaluaron la satisfacción con la apariencia de los sitios de tratamiento en las visitas de seguimiento del estudio de las semanas 16, 24 y 52. Las evaluaciones de los sujetos se realizaron utilizando cuestionarios de estilo VAS (escala visual analógica). Dolor EVA 0-100 donde 0=dolor inexistente y 100=dolor intenso. Apariencia EVA 0-100 donde 0=terrible y 100=excepcional |
Dolor (Semanas 1-16) y Apariencia (Semanas 16-52)
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Puntuaciones medias de dolor y apariencia en los sitios donantes (evaluación del sujeto)
Periodo de tiempo: Dolor (Semanas 1-16) y Apariencia (Semanas 16-52)
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La evaluación del dolor de los sujetos en los sitios donantes de RECELL y Control se realizó en todas las visitas de seguimiento del estudio hasta la Semana 16. Los sujetos también evaluaron la satisfacción con la apariencia de los sitios donantes en las visitas de seguimiento del estudio de las semanas 16, 24 y 52. Las evaluaciones de los sujetos se realizaron utilizando cuestionarios de estilo VAS (escala visual analógica). Dolor EVA 0-100 donde 0=dolor inexistente y 100=dolor intenso. Aspecto EVA 0-100 donde 0=terrible y 100=excepcional. |
Dolor (Semanas 1-16) y Apariencia (Semanas 16-52)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James H Holmes, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP001-5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .