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脳卒中後の下垂足を対象とした L300 対足首足装具 (AFO) の臨床研究 (L300)

2016年3月28日 更新者：Bioness Inc

機能的歩行: 標準治療と電子刺激療法 (FASTEST) 下垂足を伴う慢性脳卒中患者における試験

この研究の目的は、下垂足を伴う脳卒中患者 (脳卒中後 3 か月以上) の歩行パラメーター、機能、および生活の質の改善における NESS L300 (L300) の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

登録率に応じて、米国内の約 10 の異なる施設から、下垂足を有する脳卒中の約 176 人の被験者が登録されます。 この臨床研究は、Ness L300 を介して供給される機能的電気刺激 (FES) が、歩行機能、脳卒中特有の生活の質、および脳卒中患者の安全性を改善することを示すために提案されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

197

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Downey、California、アメリカ、90242-3496
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Rehabilitation Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
        • St.Charles Hospital & Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45216
        • The Drake Center /University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9055
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah, School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -座っているときと立っているときのテスト刺激と同時に評価された場合、足首の背屈可動域が中立以上であり、スクリーニング時の歩行中に適切な足首と膝の安定性を示します
  • -何らかの病因（虚血性、出血性など）の脳卒中を少なくとも1回経験した -独立した医療記録によって確認されたように、研究登録の3か月以上前に経験し、AFOの以前または現在の処方および/または使用を必要とするのに十分なドロップフットをもたらします
  • -インフォームドコンセント、トレーニングと指示、L300の使用、およびフィードバックを提供するための適切な認知能力とコミュニケーション能力を持ち、ミニ精神状態試験で24以上（可能な30のうち）のスコアを獲得した被験者のいずれかによって実証されます、またはこれらの目的のために有能な介護者を持つこと
  • 18歳以上である必要があります
  • 最大 1 人の補助で、少なくとも 10 メートルを安全に歩く能力がある
  • -評価時に0.8m / s以下の自己選択した10メートルの歩行速度を持っている
  • 背屈/四肢のクリアランスが不十分であるか、AFOなしで歩行時に通常のヒールストライクを達成できない
  • 医学的に安定している

除外基準:

  • 膝を伸ばした状態で、片麻痺の脚の底屈 5 度以上で足関節拘縮が固定されている
  • -10ポイントの視覚的アナログスケールで4以上のスコアで測定されるように、影響を受けた脚に過度の痛みがある
  • -過去3か月以内、現在、または研究の過程で、スポンサーの承認なしに介入臨床研究に参加している
  • 需要型の心臓ペースメーカー、除細動器、または電気または金属製のインプラントを持っている
  • 刺激に対する反応が不十分な下位運動ニューロンの疾患または損傷がある
  • 膝までの脚に著しい腫れ/浮腫がある
  • -慢性的な皮膚の問題/状態または癌性病変の病歴がある、またはL300刺激が予想される部位のすぐ近くにあると疑われる
  • 妊娠している、または次の45週間で妊娠する予定がある
  • -過去6週間以内に片麻痺の脚または腕にボツリヌス毒素（タイプaまたはb）があったか、研究中にボツリヌス毒素治療を受ける予定がある
  • -影響を受けた脚の研究の過程で、被験者の痙縮薬に大きな変化が予想される
  • 不安定発作障害（月平均2回以上）
  • -歩行の進歩を制限する可能性が高いと判断された、その研究者の裁量である既存の重要な整形外科的状態を持っている（例：股関節全置換術[非金属]、膝関節全置換術[非金属]、下肢制限（LE）可動域 (ROM)、関節リウマチ、変形性関節症、または L300 刺激の予想される部位の根底にあるその他の骨折または脱臼)
  • 落足と同側の完全な半感覚喪失がある
  • -フットドロップにL300または他のFESデバイス（例：Odstock Drop Foot System（ODFS）、Innovation NeurotronicsによるWalkAideなど）を過去6か月以内に3時間以上使用しました 研究登録前の月
  • -抗うつ薬および/または心理療法で医学的に管理されていない大規模な脳卒中後うつ病（PHQ-9が10以上）がある
  • -現在、または参加を計画している神経リハビリテーション理学療法（PT）または作業療法（OT）プログラム、または研究に登録された新しい独立した運動プログラム。 ただし、PT または OT を必要とする歩行転帰に影響を及ぼさない怪我または状態の変化は、ケースバイケースで、オフサイト研究委員会によって評価される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：足首装具 (AFO) コントロール グループ
対照群は、「通常の」足首足装具 (AFO) で 30 週間歩きます。
デバイス：短下肢装具
コントロール グループは、「通常の」足首足装具 (AFO) で歩きます。
他の名前：
  • ドロップフット装具
実験的：ネス L300 トリートメント グループ
元の治療グループは、ネス L300 を 30 週間使用します。
デバイス：ネスL300
Ness L300 は機能的電気刺激 (FES) を提供し、歩行機能、脳卒中特有の生活の質、機能性、および脳卒中患者の安全性を向上させます。
他の名前：
  • 脚刺激装置

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 メートル歩行テスト (10mWT)
時間枠：30週目
標準的な「通常の」足首足装具 (AFO) を使用する被験者と、L300 を使用する被験者の 10 メートルの歩行テスト中の歩行速度を決定します。 快適な歩行速度での長期デバイス効果 (m/s)。 30 週間での歩行テストの結果は、ベースライン速度と比較されます。 ベースラインと 30 週の間の平均差 (改善) は、研究群によって示されます。
30週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Berg Balance Scale (BBS) スコア
時間枠：30週目
バランスの臨床測定は、脳卒中患者の間で使用される信頼性が高く有効なテストである Berg Balance Scale を使用して記録されました。 この尺度は、0 から 4 までの 5 段階の序数尺度で等級付けされた 14 の項目/タスクで構成され、0 = 参加者はタスクを実行できず、4 = 参加者はタスクの実行において独立しているため、全体の合計スコアは次のようになります。参加者ごとに 0 ～ 56 の範囲。 平均ベースラインおよび平均週 30 スコアが計算され、各研究グループの平均スコアの変化を決定するために使用されました。
30週目
ユーザー満足度
時間枠：30週目
12 項目のユーザー満足度調査で測定された合計ユーザー満足度。最大スコアは 24、最小スコアは 0 で、スコアが高いほどデバイスに対する満足度が高いことを示します。
30週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bioness Inc

協力者

University of Cincinnati
Medidata Solutions

捜査官

  • スタディチェア：Kari Dunning, PT, Ph.D、The Drake Center/University of Cincinnati
  • スタディチェア：Michael O'Dell, MD、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：Patricia Kluding, PT, Ph.D.、University of Kansas
  • 主任研究者：Steven R. Edgley, MD、University of Utah
  • 主任研究者：Kathaleen P Brady, PT, NCS、MedStar National Rehabilitation Network
  • 主任研究者：Trevor Paris, MD、Brooks Rehabilitation
  • 主任研究者：Jerome Stenehjem, MD、Sharp Rehabilitation Center
  • 主任研究者：John Thottakara, MD、UT Southwestern
  • 主任研究者：Jun Zhang, MD、St. Charles Hospital & Rehabilitation
  • 主任研究者：Ziyad Ayyoub, MD、Rancho Los Amigos National Rehabilitation
  • 主任研究者：Diemha Hoang, MD、Long Beach Memorial Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月28日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-L300-0801, Rev. B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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