Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av L300 versus ankel-fot ortos (AFO) på patienter efter stroke med fotdropp (L300)

28 mars 2016 uppdaterad av: Bioness Inc

Funktionell ambulation: standardbehandling kontra elektronisk stimuleringsterapi (SNABBAST) prövning hos kroniska patienter efter stroke med fotfall

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten hos NESS L300 (L300) för att förbättra gångparametrar, funktion och livskvalitet bland strokepatienter (mer än eller lika med 3 månader efter stroke) med fallfot.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 176 försökspersoner med stroke som har fallfot kommer att registreras från cirka 10 olika platser i USA beroende på graden av inskrivning. Denna kliniska studie föreslås visa att den funktionella elektriska stimuleringen (FES) som levereras via Ness L300 förbättrar gångfunktion, strokespecifik livskvalitet och säkerhet för personer med stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242-3496
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Rehabilitation Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
        • St.Charles Hospital & Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45216
        • The Drake Center /University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9055
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha ankel dorsalflexion rörelseomfång större än eller lika med neutralt när det bedöms samtidigt med teststimulering i sittande och stående och visa adekvat fotled och knä stabilitet under gång vid tidpunkten för screening
  • Har haft minst ett slag av någon etiologi (t.ex. ischemisk, hemorragisk, etc.) upplevt mer än eller lika med 3 månader före studieregistrering, vilket bekräftas av oberoende medicinska journaler, och resulterar i fallfot som är tillräckligt för att kräva tidigare eller aktuell ordination för och/eller användning av en AFO
  • Ha adekvat kognition och kommunikationsförmåga för informerat samtycke, utbildning och instruktioner, användning av L300 och ge feedback, som ska visas genom att antingen försökspersonerna får högre än eller lika med 24 (av 30 möjliga) på Mini Mental State Examination , eller ha en kompetent vårdgivare för dessa ändamål
  • Måste vara 18 år eller äldre
  • Ha förmågan att säkert gå minst 10 meter med max 1 person assist
  • Ha en självvald 10-meters gånghastighet på mindre än eller lika med 0,8m/s vid bedömningstillfället
  • Har otillräcklig dorsalflexion/lemsavstånd eller kan inte uppnå normalt hälslag vid ambulation utan AFO
  • Var medicinskt stabil

Exklusions kriterier:

  • Ha fixerad ankelkontraktur vid mer än eller lika med 5 grader av plantarflexion i det hemiplegiska benet med knät utsträckt
  • Har överdriven smärta i det drabbade benet, mätt med en poäng som är större än eller lika med 4 på en 10-punkts visuell analog skala
  • Deltagande, under de senaste 3 månaderna, för närvarande eller under studiens gång i några interventionella kliniska studier utan sponsorns godkännande
  • Ha en pacemaker, defibrillator eller andra elektriska eller metalliska implantat
  • Har en lägre motorneuronsjukdom eller skada med otillräckligt svar på stimulering
  • Har betydande svullnad/ödem i benet som sträcker sig upp till knät
  • Har en historia av kroniska hudproblem/tillstånd eller cancerskador närvarande eller misstänkt i omedelbar närhet av den förväntade platsen för L300-stimulering
  • Är gravid eller planerar att bli gravid under de kommande 45 veckorna
  • Har haft botulinumtoxin (typ a eller b) till det hemiplegiska benet eller armen under de senaste sex veckorna eller planerar att ha botulinumtoxinbehandlingar under studiens gång
  • Förväntning om en signifikant förändring av patientens spasticitetsmediciner under studiens gång för det påverkade benet
  • Har instabil anfallsstörning (i genomsnitt mer eller lika med 2 anfall per månad)
  • Har redan existerande betydande ortopediska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, bedöms vara sannolikt att begränsa ambulatoriska framsteg (t.ex. total höftprotes [icke-metallisk], total knäprotes [icke-metallisk], begränsad nedre extremitet (LE) rörelseomfång (ROM), reumatoid artrit, artros eller annan fraktur eller dislokation som ligger till grund för den förväntade platsen för L300-stimulering)
  • Har en fullständig hemisensorisk förlust ipsilateralt till fotfall
  • Använde L300 eller annan FES-enhet för fallfot (t.ex. Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide av Innovation Neurotronics, etc.) i mer än eller lika med 3 timmar under de senaste 6 månaderna före studieregistreringen
  • Har allvarlig depression efter stroke (PHQ-9 större än eller lika med 10) som inte hanteras medicinskt med antidepressionsmedicin och/eller psykoterapi
  • För närvarande eller planerar att delta i ett neurorehabiliterande sjukgymnastik (PT) eller arbetsterapiprogram (OT) eller nya oberoende träningsprogram med inskrivna i studien. Skada eller en förändring i tillståndet som kräver PT eller OT som inte skulle påverka gångresultaten kan dock bedömas av en studiekommitté utanför platsen, från fall till fall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ankel-fot ortos (AFO) kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att gå med den "vanliga" fotleds-fotortosen (AFO) i 30 veckor.
Enhet: Ankel-fot ortos
Kontrollgruppen kommer att gå med en "vanlig" fotleds-fotortos (AFO).
Andra namn:
  • droppfots ortos
Experimentell: Ness L300 behandlingsgrupp
The Original Treatment Group kommer att gå med Ness L300 i 30 veckor.
Enhet: Ness L300
Ness L300 levererar funktionell elektrisk stimulering (FES), som förbättrar gångfunktionen, strokespecifik livskvalitet, funktionalitet och säkerhet för personer med stroke.
Andra namn:
  • Benstimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tio meters gångtest (10mWT)
Tidsram: Vecka 30
Bestäm gånghastighet under ett 10 meters gångtest för försökspersoner som använder L300 jämfört med försökspersoner som använder en "vanlig" fotled-fotortos (AFO). Långvarig enhetseffekt vid bekväm gånghastighet i m/s. Gångtestresultat vid 30 veckor kommer att jämföras med baslinjehastigheten. Den genomsnittliga skillnaden (förbättring) mellan baslinje och vecka 30 kommer att presenteras av studiegruppen.
Vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Berg Balance Scale (BBS) Poäng
Tidsram: Vecka 30
Kliniska mätningar av balansen registrerades med Berg Balance Scale som är ett mycket tillförlitligt och giltigt test som används bland personer med stroke. Denna skala består av 14 punkter/uppgifter med ökande svårighetsgrad graderade på en femgradig ordningsskala från noll till fyra där noll = deltagaren kan inte utföra uppgiften och fyra = deltagaren är oberoende i utförandet av uppgiften, så att det totala totalpoängen kan sträcker sig från noll till 56 per deltagare. Medelvärde för baslinje och medelvärde för vecka 30 beräknades och användes för att bestämma förändring i medelpoäng för varje studiegrupp.
Vecka 30
Användarnöjdhet
Tidsram: Vecka 30
Total användarnöjdhet mätt på 12 objekt Användarnöjdhetsundersökning med maximal poäng 24, minst 0, där högre poäng indikerade större nöjdhet med enheten,
Vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bioness Inc

Samarbetspartners

University of Cincinnati
Medidata Solutions

Utredare

  • Studiestol: Kari Dunning, PT, Ph.D, The Drake Center/University of Cincinnati
  • Studiestol: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Huvudutredare: Patricia Kluding, PT, Ph.D., University of Kansas
  • Huvudutredare: Steven R. Edgley, MD, University of Utah
  • Huvudutredare: Kathaleen P Brady, PT, NCS, MedStar National Rehabilitation Network
  • Huvudutredare: Trevor Paris, MD, Brooks Rehabilitation
  • Huvudutredare: Jerome Stenehjem, MD, Sharp Rehabilitation Center
  • Huvudutredare: John Thottakara, MD, Ut Southwestern
  • Huvudutredare: Jun Zhang, MD, St. Charles Hospital & Rehabilitation
  • Huvudutredare: Ziyad Ayyoub, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation
  • Huvudutredare: Diemha Hoang, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-L300-0801, Rev. B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera