L300 与踝足矫形器 (AFO) 对中风后足下垂患者的临床研究 (L300)
2016年3月28日 更新者：Bioness Inc
功能性行走：标准治疗与电子刺激疗法（最快）在足下垂的慢性中风后受试者中的试验
本研究的目的是确定 NESS L300 (L300) 在改善患有足下垂的中风受试者（大于或等于中风后 3 个月）的步态参数、功能和生活质量方面的有效性。
研究概览
详细说明
根据入组率，将从美国大约 10 个不同地点入组约 176 名患有中风且足下垂的受试者。
这项临床研究旨在表明，通过 Ness L300 提供的功能性电刺激 (FES) 可以改善步态功能、中风特定的生活质量和中风患者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Downey、California、美国、90242-3496
- Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Rehabilitation Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- National Rehabilitation Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Brooks Center for Rehabilitation Studies
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical Center
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Port Jefferson、New York、美国、11777
- St.Charles Hospital & Rehabilitation
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45216
- The Drake Center /University of Cincinnati
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390-9055
- Ut Southwestern
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah, School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在坐姿和站立测试刺激同时进行评估时，踝关节背屈运动范围大于或等于中性，并在筛选时的步态中展示足够的踝关节和膝关节稳定性
- 至少有过一次任何病因的中风（例如，缺血性、出血性等） 经独立医疗记录确认，在研究入学前经历了大于或等于 3 个月，并导致足以需要之前或当前处方和/或使用 AFO 的足下垂
- 对知情同意、培训和指导、L300 的使用以及提供反馈具有足够的认知和沟通能力，由在简易精神状态检查中得分大于或等于 24（满分 30）的受试者证明，或为此目的有称职的看护人
- 必须年满 18 岁
- 能够在最多 1 人的协助下安全行走至少 10 米
- 考核时自选10米步态速度≤0.8m/s
- 在没有 AFO 的情况下，背屈/肢体间隙不足或无法在行走时实现正常的脚跟触地
- 身体状况稳定
排除标准：
- 膝关节伸直偏瘫腿跖屈大于等于5度固定踝关节挛缩
- 根据 10 分视觉模拟量表上大于或等于 4 的分数测量，受影响的腿有过度疼痛
- 在过去 3 个月内、当前或研究过程中未经主办方批准参与任何介入性临床研究
- 有按需式心脏起搏器、除颤器或任何电子或金属植入物
- 患有对刺激反应不足的下运动神经元疾病或损伤
- 一直延伸到膝盖的腿有明显的肿胀/水肿
- 在 L300 刺激的预期部位附近存在或怀疑有慢性皮肤问题/病症或癌性病变的病史
- 怀孕或计划在接下来的 45 周内怀孕
- 在过去六周内对偏瘫的腿或手臂进行过肉毒杆菌毒素（a 型或 b 型）或计划在研究过程中进行肉毒杆菌毒素治疗
- 在受影响的腿的研究过程中，预期受试者的痉挛药物会发生重大变化
- 患有不稳定的癫痫症（平均每月发作次数大于或等于 2 次）
- 有预先存在的重大骨科疾病，根据研究者的判断，确定可能限制门诊进展（例如，全髋关节置换术 [非金属]、全膝关节置换术 [非金属]、下肢受限 (LE) L300 刺激预期部位的运动范围 (ROM)、类风湿性关节炎、骨关节炎或其他骨折或脱位）
- 足下垂同侧完全半感觉丧失
- 在参加研究之前的最后 6 个月内使用 L300 或其他 FES 设备（例如，Odstock Drop Foot System (ODFS)、Innovation Neurotronics 的 WalkAide 等）大于或等于 3 小时
- 患有严重的中风后抑郁症（PHQ-9 大于或等于 10），并且无法通过抗抑郁药物和/或心理治疗进行医学治疗
- 目前或计划参加神经康复物理治疗 (PT) 或职业治疗 (OT) 计划或新的独立锻炼计划并参加研究。 然而，需要 PT 或 OT 且不会影响步态结果的损伤或状况变化可能由场外研究委员会根据具体情况进行评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：踝足矫形器 (AFO) 对照组
对照组将使用“常规”踝足矫形器 (AFO) 行走 30 周。
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对照组将使用“常规”踝足矫形器 (AFO) 行走。
其他名称：
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实验性的：Ness L300 处理组
原始治疗组将使用 Ness L300 步行 30 周。
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Ness L300 提供功能性电刺激 (FES)，可改善中风患者的步态功能、中风特定的生活质量、功能和安全性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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十米步行测试 (10mWT)
大体时间：第 30 周
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确定使用 L300 的受试者与使用标准“常规”踝足矫形器 (AFO) 的受试者在 10 米步行测试中的步态速度。
舒适步态速度下的长期设备效果（以 m/s 为单位）。
30 周时的步行测试结果将与基线速度进行比较。
基线和第 30 周之间的平均差异（改善）将按研究组显示。
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第 30 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Berg 平衡量表 (BBS) 评分
大体时间：第 30 周
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平衡的临床测量是使用 Berg 平衡量表记录的，该量表是在中风患者中使用的高度可靠和有效的测试。
该量表包含 14 个难度递增的项目/任务，按 0 到 4 的五分制顺序评分，其中 0 = 参与者无法执行任务，4 = 参与者独立执行任务，因此总分可能每个参与者从 0 到 56 不等。
计算平均基线和平均第 30 周分数，并用于确定每个研究组的平均分数变化。
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第 30 周
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用户满意度
大体时间：第 30 周
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通过 12 项用户满意度调查衡量的总用户满意度，最高分 24 分，最低分 0 分，分数越高表示对设备的满意度越高，
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第 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Kari Dunning, PT, Ph.D、The Drake Center/University of Cincinnati
- 学习椅：Michael O'Dell, MD、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员：Patricia Kluding, PT, Ph.D.、University of Kansas
- 首席研究员：Steven R. Edgley, MD、University of Utah
- 首席研究员：Kathaleen P Brady, PT, NCS、MedStar National Rehabilitation Network
- 首席研究员：Trevor Paris, MD、Brooks Rehabilitation
- 首席研究员：Jerome Stenehjem, MD、Sharp Rehabilitation Center
- 首席研究员：John Thottakara, MD、Ut Southwestern
- 首席研究员：Jun Zhang, MD、St. Charles Hospital & Rehabilitation
- 首席研究员：Ziyad Ayyoub, MD、Rancho Los Amigos National Rehabilitation
- 首席研究员：Diemha Hoang, MD、Long Beach Memorial Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alenazi AM, Alshehri MM, Alothman S, Rucker J, Dunning K, D'Silva LJ, Kluding PM. Functional Reach, Depression Scores, and Number of Medications Are Associated With Number of Falls in People With Chronic Stroke. PM R. 2018 Aug;10(8):806-816. doi: 10.1016/j.pmrj.2017.12.005. Epub 2017 Dec 26.
- O'Dell MW, Dunning K, Kluding P, Wu SS, Feld J, Ginosian J, McBride K. Response and prediction of improvement in gait speed from functional electrical stimulation in persons with poststroke drop foot. PM R. 2014 Jul;6(7):587-601; quiz 601. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.01.001. Epub 2014 Jan 9. Erratum In: PM R. 2014 Oct;6(10):967.
- Kluding PM, Dunning K, O'Dell MW, Wu SS, Ginosian J, Feld J, McBride K. Foot drop stimulation versus ankle foot orthosis after stroke: 30-week outcomes. Stroke. 2013 Jun;44(6):1660-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.000334. Epub 2013 May 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月7日
首次发布 (估计)
2010年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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