Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne ortezy stopy L300 w porównaniu z ortezą stawu skokowego (AFO) u osób po udarze z opadającą stopą (L300)

28 marca 2016 zaktualizowane przez: Bioness Inc

Funkcjonalne poruszanie się: leczenie standardowe a terapia elektroniczna (NAJSZYBSZA) Próba u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu i opadaniem stopy

Celem tego badania jest określenie skuteczności NESS L300 (L300) w poprawie parametrów chodu, funkcji i jakości życia osób po udarze (powyżej lub równym 3 miesiące po udarze) z opadającą stopą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 176 osób z udarem mózgu i opadającą stopą zostanie zapisanych z około 10 różnych ośrodków w Stanach Zjednoczonych, w zależności od liczby zapisów. Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) dostarczana za pomocą Ness L300 poprawia funkcję chodu, jakość życia charakterystyczną dla udaru oraz bezpieczeństwo osób z udarem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242-3496
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Rehabilitation Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
        • St.Charles Hospital & Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45216
        • The Drake Center /University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9055
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zakres ruchu zgięcia grzbietowego stawu skokowego większy lub równy neutralnemu, gdy oceniano go jednocześnie ze stymulacją testową w pozycji siedzącej i stojącej oraz wykazać się odpowiednią stabilnością stawu skokowego i kolanowego podczas chodu w czasie badania przesiewowego
  • Mieli co najmniej jeden udar o dowolnej etiologii (np. niedokrwienny, krwotoczny itp.) doświadczyły co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, co zostało potwierdzone przez niezależną dokumentację medyczną, i skutkują opadaniem stopy na tyle, że wymaga uprzedniej lub aktualnej recepty na i/lub stosowania AFO
  • Mieć odpowiednie zdolności poznawcze i komunikacyjne w celu uzyskania świadomej zgody, szkolenia i instrukcji, korzystania z L300 oraz przekazywania informacji zwrotnych, co muszą wykazać osoby, które uzyskały wynik większy lub równy 24 (z 30 możliwych) w Mini badaniu stanu psychicznego lub posiadanie kompetentnego opiekuna do tych celów
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Mieć możliwość bezpiecznego przejścia co najmniej 10 metrów z maksymalnie 1 osobą asystującą
  • Mieć wybraną przez siebie prędkość chodu na 10 metrów mniejszą lub równą 0,8 m/s w momencie oceny
  • Mają niewystarczające zgięcie grzbietowe/prześwit kończyn lub nie są w stanie osiągnąć normalnego uderzenia piętą podczas chodzenia bez AFO
  • Bądź stabilny medycznie

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć stały przykurcz stawu skokowego większy lub równy 5 stopni zgięcia podeszwowego w kończynie połowiczej z wyprostowanym kolanem
  • Masz nadmierny ból w dotkniętej chorobą nodze, mierzony wynikiem większym lub równym 4 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej
  • Uczestnictwo w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie lub w trakcie badania w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych bez zgody Sponsora
  • Mieć rozrusznik serca typu „na żądanie”, defibrylator lub jakikolwiek elektryczny lub metalowy implant
  • Mają dolną chorobę neuronu ruchowego lub uraz z niewystarczającą reakcją na stymulację
  • Mają znaczny obrzęk/obrzęk w nodze rozciągający się do kolana
  • Mają historię przewlekłych problemów/stanów skórnych lub zmian nowotworowych obecnych lub podejrzewanych w pobliżu spodziewanego miejsca stymulacji L300
  • Są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 45 tygodni
  • Miałeś toksynę botulinową (typu a lub b) na nogę lub ramię z porażeniem połowiczym w ciągu ostatnich sześciu tygodni lub planujesz leczenie toksyną botulinową w trakcie badania
  • Oczekiwanie znaczącej zmiany leków na spastyczność pacjenta w trakcie badania dla chorej nogi
  • Mają niestabilne napady padaczkowe (średnio 2 napady padaczkowe na miesiąc)
  • Mieć istniejące wcześniej istotne schorzenia ortopedyczne, które według uznania badacza mogą ograniczać postępy w poruszaniu się (np. całkowita alloplastyka stawu biodrowego [niemetalowa], całkowita alloplastyka stawu kolanowego [niemetalowa], ograniczona dolna kończyna (LE) zakres ruchu (ROM), reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów lub inne złamanie lub zwichnięcie leżące u podstaw oczekiwanego miejsca stymulacji L300)
  • Całkowitą utratę czucia połowiczego po stronie opadania stopy
  • Używał L300 lub innego urządzenia FES do opadania stopy (np. Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide firmy Innovation Neurotronics itp.) przez co najmniej 3 godziny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Masz dużą depresję poudarową (PHQ-9 większe lub równe 10), której nie można leczyć lekami przeciwdepresyjnymi i/lub psychoterapią
  • Obecnie lub planują uczestniczyć w programie fizjoterapii neurorehabilitacyjnej (PT) lub terapii zajęciowej (OT) lub nowych niezależnych programach ćwiczeń z udziałem uczestników badania. Jednak uraz lub zmiana stanu wymagająca PT lub OT, które nie miałyby wpływu na wyniki chodu, może być oceniana indywidualnie przez zewnętrzną komisję badawczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO).
Grupa kontrolna będzie chodzić w „zwykłej” ortezie stawu skokowego (AFO) przez 30 tygodni.
Urządzenie: Orteza stawu skokowo-stopowego
Grupa kontrolna będzie chodzić ze „zwykłą” ortezą stawu skokowego (AFO).
Inne nazwy:
  • orteza stopy opadającej
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa Ness L300
Oryginalna Grupa Terapii będzie chodzić z Ness L300 przez 30 tygodni.
Urządzenie: Ness L300
Ness L300 zapewnia funkcjonalną stymulację elektryczną (FES), która poprawia funkcję chodu, jakość życia, funkcjonalność i bezpieczeństwo osób po udarze mózgu.
Inne nazwy:
  • Stymulator nóg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziesięciometrowy test marszu (10mWT)
Ramy czasowe: Tydzień 30
Określ prędkość chodu podczas 10-metrowego testu marszu dla osób korzystających z L300 w porównaniu do osób korzystających ze standardowej „zwykłej” ortezy stawu skokowo-stopowego (AFO). Długoterminowy efekt urządzenia przy komfortowej prędkości chodu w m/s. Wyniki testu marszu po 30 tygodniach zostaną porównane z prędkością wyjściową. Średnia różnica (poprawa) między wartością wyjściową a tygodniem 30. zostanie przedstawiona według ramienia badania.
Tydzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS).
Ramy czasowe: Tydzień 30
Kliniczny pomiar równowagi rejestrowano za pomocą Berg Balance Scale, która jest wysoce wiarygodnym i trafnym testem stosowanym wśród osób po udarze mózgu. Skala ta składa się z 14 pozycji/zadań o rosnącym stopniu trudności, ocenianych na pięciostopniowej skali porządkowej od zera do czterech, gdzie zero = uczestnik nie jest w stanie wykonać zadania, a cztery = uczestnik jest niezależny w wykonywaniu zadania, tak że ogólny wynik całkowity może od zera do 56 na uczestnika. Obliczono średnią punktację wyjściową i średnią po 30 tygodniach i wykorzystano ją do określenia zmiany średniej punktacji dla każdej badanej grupy.
Tydzień 30
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Tydzień 30
Całkowita satysfakcja użytkownika mierzona w 12 pozycjach Ankiety Satysfakcji Użytkownika z maksymalnym wynikiem 24, minimum 0, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z urządzenia,
Tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioness Inc

Współpracownicy

University of Cincinnati
Medidata Solutions

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kari Dunning, PT, Ph.D, The Drake Center/University of Cincinnati
  • Krzesło do nauki: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Patricia Kluding, PT, Ph.D., University of Kansas
  • Główny śledczy: Steven R. Edgley, MD, University of Utah
  • Główny śledczy: Kathaleen P Brady, PT, NCS, MedStar National Rehabilitation Network
  • Główny śledczy: Trevor Paris, MD, Brooks Rehabilitation
  • Główny śledczy: Jerome Stenehjem, MD, Sharp Rehabilitation Center
  • Główny śledczy: John Thottakara, MD, UT Southwestern
  • Główny śledczy: Jun Zhang, MD, St. Charles Hospital & Rehabilitation
  • Główny śledczy: Ziyad Ayyoub, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation
  • Główny śledczy: Diemha Hoang, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-L300-0801, Rev. B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orteza stawu skokowo-stopowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj