Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van de L300 versus enkel-voetorthese (EVO) bij proefpersonen met een klapvoet na een beroerte (L300)

28 maart 2016 bijgewerkt door: Bioness Inc

Functionele ambulatie: standaardbehandeling versus elektronische stimulatietherapie (SNELSTE) Proef bij chronische proefpersonen na een beroerte met klapvoet

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van de NESS L300 (L300) bij het verbeteren van loopparameters, functie en kwaliteit van leven bij patiënten met een beroerte (meer dan of gelijk aan 3 maanden na een beroerte) met klapvoet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 176 proefpersonen met een beroerte en klapvoet zullen worden ingeschreven vanaf ongeveer 10 verschillende locaties in de Verenigde Staten, afhankelijk van het aantal inschrijvingen. Deze klinische studie wordt voorgesteld om aan te tonen dat de functionele elektrische stimulatie (FES) die via de Ness L300 wordt afgegeven, de loopfunctie, beroerte-specifieke kwaliteit van leven en veiligheid voor personen met een beroerte verbetert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242-3496
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Rehabilitation Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • St.Charles Hospital & Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45216
        • The Drake Center /University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9055
        • Ut Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een dorsiflexie-bewegingsbereik van de enkel groter dan of gelijk aan neutraal hebben bij gelijktijdige beoordeling met teststimulatie in zitten en staan ​​en aantonen dat de enkel en knie voldoende stabiel zijn tijdens het lopen op het moment van de screening
  • Ten minste één beroerte hebben gehad van welke etiologie dan ook (bijv. ischemisch, hemorragisch, enz.) meer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving ervaren, zoals bevestigd door onafhankelijke medische dossiers, en resulteren in een klapvoet die voldoende is om een ​​voorafgaand of huidig ​​recept voor en/of gebruik van een EVO te vereisen
  • Voldoende cognitieve en communicatieve vaardigheden hebben voor geïnformeerde toestemming, training en instructies, het gebruik van de L300 en het geven van feedback, hetgeen moet worden aangetoond door ofwel de proefpersonen die een score van meer dan of gelijk aan 24 (van een mogelijke 30) scoren op het Mini Mental State Examination , of een bekwame verzorger hebben voor deze doeleinden
  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • In staat zijn om minimaal 10 meter veilig te lopen met maximaal 1 persoonsondersteuning
  • Een zelfgekozen loopsnelheid van 10 meter hebben van minder dan of gelijk aan 0,8 m/s op het moment van beoordeling
  • Onvoldoende dorsiflexie/ledemaatvrijheid hebben of niet in staat zijn om zonder EVO een normale hielcontact te bereiken tijdens het lopen
  • Wees medisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Een gefixeerde enkelcontractuur hebben van meer dan of gelijk aan 5 graden plantairflexie in het hemiplegische been met gestrekte knie
  • Heb overmatige pijn in het aangedane been, zoals gemeten door een score groter dan of gelijk aan 4 op een 10-punts visuele analoge schaal
  • Deelname, in de afgelopen 3 maanden, op dit moment, of tijdens de loop van het onderzoek, aan eventuele interventionele klinische onderzoeken zonder toestemming van de sponsor
  • Een pacemaker, defibrillator of een ander elektrisch of metalen implantaat hebben
  • Een ziekte of letsel van de lagere motorneuronen hebben met onvoldoende respons op stimulatie
  • Heb aanzienlijke zwelling/oedeem in het been dat zich uitstrekt tot aan de knie
  • Een voorgeschiedenis hebben van chronische huidproblemen/-aandoeningen of kankerletsel aanwezig of vermoed in de nabijheid van de verwachte plaats voor L300-stimulatie
  • Zwanger bent of van plan bent om in de komende 45 weken zwanger te worden
  • Botulinumtoxine (type a of b) heeft gehad in het hemiplegische been of de arm in de afgelopen zes weken of van plan bent om botulinumtoxinebehandelingen te ondergaan in de loop van het onderzoek
  • Verwachting van een significante verandering in de spasticiteitsmedicatie van de proefpersoon in de loop van het onderzoek voor het aangetaste been
  • Een onstabiele epilepsiestoornis hebben (gemiddelde van meer dan of gelijk aan 2 aanvallen per maand)
  • Een reeds bestaande significante orthopedische aandoening hebben waarvan, naar het oordeel van de onderzoeker, wordt vastgesteld dat deze de ambulante voortgang waarschijnlijk zal beperken (bijv. totale heupvervanging [niet-metalen], totale knievervanging [niet-metalen], beperkte onderste extremiteit (LE) bewegingsbereik (ROM), reumatoïde artritis, osteoartritis of een andere breuk of ontwrichting die ten grondslag ligt aan de verwachte plaats voor L300-stimulatie)
  • Heb een volledig hemisensorisch verlies ipsilateraal van klapvoet
  • Gebruikte de L300 of een ander FES-apparaat voor een klapvoet (bijv. Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide van Innovation Neurotronics, enz.) gedurende meer dan of gelijk aan 3 uur in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Een ernstige depressie na een beroerte hebben (PHQ-9 groter dan of gelijk aan 10) die niet medisch wordt behandeld met antidepressiva en/of psychotherapie
  • Momenteel of van plan om deel te nemen aan een neurorevalidatiefysiotherapie (PT) of ergotherapie (OT) programma of nieuwe onafhankelijke oefenprogramma's met deelname aan het onderzoek. Letsel of een verandering in conditie waarvoor PT of OT nodig is en die geen invloed heeft op de loopresultaten, kan echter per geval worden beoordeeld door een externe studiecommissie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Enkel-voetorthese (EVO) Controlegroep
De controlegroep loopt 30 weken met de 'gebruikelijke' enkel-voetorthese (EVO).
Apparaat: Enkel-voet orthese
De controlegroep loopt met een 'gebruikelijke' enkel-voetorthese (EVO).
Andere namen:
  • drop voet orthese
Experimenteel: Ness L300 behandelgroep
De Original Treatment Group loopt 30 weken lang met de Ness L300.
Apparaat: Ness L300
De Ness L300 levert functionele elektrische stimulatie (FES), die de loopfunctie, beroerte-specifieke kwaliteit van leven, functionaliteit en veiligheid voor personen met een beroerte verbetert.
Andere namen:
  • Been Stimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tien meter looptest (10mWT)
Tijdsspanne: Week 30
Bepaal de loopsnelheid tijdens een looptest van 10 meter voor proefpersonen die de L300 gebruiken versus proefpersonen die een standaard "gebruikelijke" enkel-voet-orthese (EVO) gebruiken. Apparaateffect op lange termijn bij comfortabele loopsnelheid in m/s. De resultaten van de looptest na 30 weken worden vergeleken met de basissnelheid. Het gemiddelde verschil (verbetering) tussen baseline en week 30 zal per onderzoeksarm worden weergegeven.
Week 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg Balance Scale (BBS) Score
Tijdsspanne: Week 30
Klinische meting van het evenwicht werd geregistreerd met behulp van de Berg Balance Scale, een zeer betrouwbare en valide test die wordt gebruikt bij personen met een beroerte. Deze schaal bestaat uit 14 items/taken met toenemende moeilijkheidsgraad die worden beoordeeld op een ordinale vijfpuntsschaal van nul tot vier, waarbij nul = deelnemer is niet in staat de taak uit te voeren en vier = deelnemer is onafhankelijk in het uitvoeren van de taak, zodat de totale totaalscore variëren van nul tot 56 per deelnemer. Gemiddelde basislijn en gemiddelde week 30-scores werden berekend en gebruikt om de verandering in gemiddelde score voor elke studiegroep te bepalen.
Week 30
Tevredenheid van de gebruiker
Tijdsspanne: Week 30
Totale gebruikerstevredenheid zoals gemeten op 12 items Gebruikerstevredenheidsenquête met maximale score 24, minimum 0, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid met het apparaat aangeeft,
Week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioness Inc

Medewerkers

University of Cincinnati
Medidata Solutions

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kari Dunning, PT, Ph.D, The Drake Center/University of Cincinnati
  • Studie stoel: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hoofdonderzoeker: Patricia Kluding, PT, Ph.D., University of Kansas
  • Hoofdonderzoeker: Steven R. Edgley, MD, University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: Kathaleen P Brady, PT, NCS, MedStar National Rehabilitation Network
  • Hoofdonderzoeker: Trevor Paris, MD, Brooks Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: Jerome Stenehjem, MD, Sharp Rehabilitation Center
  • Hoofdonderzoeker: John Thottakara, MD, Ut Southwestern
  • Hoofdonderzoeker: Jun Zhang, MD, St. Charles Hospital & Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: Ziyad Ayyoub, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation
  • Hoofdonderzoeker: Diemha Hoang, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-L300-0801, Rev. B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren