Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus L300 vs. nilkka-jalkaortoosista (AFO) aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on jalkapudotus (L300)

maanantai 28. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Bioness Inc

Funktionaalinen ambulaatio: Vakiohoito vs. elektroninen stimulaatioterapia (NOPEIN) Kokeilu kroonisissa aivohalvauksen jälkeisissä potilaissa, joilla on jalkapudotus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää NESS L300:n (L300) tehokkuus kävelyparametrien, toiminnan ja elämänlaadun parantamisessa potilailla (yli tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen), joilla on pudonnut jalka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 176 aivohalvauspotilasta, joilla on pudonnut jalka, otetaan mukaan noin 10 eri paikasta Yhdysvalloissa ilmoittautumisasteesta riippuen. Tämän kliinisen tutkimuksen ehdotetaan osoittavan, että Ness L300:n kautta toimitettu toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) parantaa kävelytoimintoja, aivohalvauskohtaista elämänlaatua ja aivohalvauksen saaneiden henkilöiden turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242-3496
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Rehabilitation Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
        • St.Charles Hospital & Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45216
        • The Drake Center /University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9055
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah, School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nilkan dorsaaliflektion liikealue on suurempi tai yhtä suuri kuin neutraali, kun se arvioidaan samanaikaisesti testistimulaation kanssa istuessa ja seisten, ja osoitettava riittävä nilkan ja polven vakaus kävelyn aikana seulonnan aikana
  • Sinulla on ollut vähintään yksi aivohalvaus mistä tahansa syystä (esim. iskeeminen, verenvuoto jne.) kokenut vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mikä on vahvistettu riippumattomilla lääketieteellisillä asiakirjoilla, ja johtaa siihen, että jalka on riittävän pitkä vaatimaan aikaisemman tai nykyisen AFO-reseptin ja/tai käytön
  • Sinulla on oltava riittävät kognitiiviset ja kommunikaatiokyvyt tietoiseen suostumukseen, koulutukseen ja ohjeisiin, L300:n käyttöön ja palautteen antamiseen, joka on osoitettava joko koehenkilöillä, jotka ovat saaneet vähintään 24 pisteen (mahdollisesta 30:stä) Mini Mental State -tutkimuksessa. tai sinulla on pätevä hoitaja näihin tarkoituksiin
  • Täytyy olla vähintään 18-vuotias
  • Pystyt kävelemään turvallisesti vähintään 10 metriä enintään yhden henkilön avustamana
  • Sinulla on oltava itse valittu 10 metrin kävelynopeus, joka on enintään 0,8 m/s arviointihetkellä
  • Sinulla on riittämätön selkälihaksen tai raajan välys tai et pysty saavuttamaan normaalia kantapään lyöntiä liikkuessa ilman AFO:ta
  • Ole lääketieteellisesti vakaa

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on kiinteä nilkan kontraktuura vähintään 5 astetta plantaarista taivutusta hemiplegisessä jalassa polvi ojennettuna
  • sinulla on liiallista kipua sairastuneessa jalassa, mitattuna pisteellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla
  • Osallistuminen viimeisten 3 kuukauden aikana, tällä hetkellä tai tutkimuksen aikana interventiotutkimuksiin ilman sponsorin hyväksyntää
  • Sinulla on tarvetyyppinen sydämentahdistin, defibrillaattori tai mikä tahansa sähköinen tai metallinen implantti
  • Sinulla on alemman liikehermoston sairaus tai vamma, jonka vaste stimulaatioon ei ole riittävä
  • Jalassa on merkittävä turvotus/turvotus, joka ulottuu polveen asti
  • sinulla on kroonisia iho-ongelmia/-sairauksia tai syöpävaurioita tai epäillään L300-stimulaation odotetun paikan välittömässä läheisyydessä
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 45 viikon aikana
  • sinulla on ollut botuliinitoksiini (tyyppi a tai b) hemiplegiseen jalkaan tai käsivarteen viimeisen kuuden viikon aikana tai aiot saada botuliinitoksiinihoitoja tutkimuksen aikana
  • Odotetaan merkittävää muutosta koehenkilön spastisuuslääkkeissä tutkimuksen aikana sairastuneen jalan osalta
  • sinulla on epästabiili kohtaushäiriö (keskimäärin suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kohtausta kuukaudessa)
  • Sinulla on jo olemassa merkittäviä ortopedisia sairauksia, jotka tutkijan harkinnan mukaan todennäköisesti rajoittavat ambulatorista etenemistä (esim. täydellinen lonkan tekonivel [ei-metallinen], täydellinen polven tekonivel [ei-metallinen], rajoitettu alaraaja (LE) liikerata (ROM), nivelreuma, nivelrikko tai muu murtuma tai dislokaatio, joka on odotetun L300-stimulaation paikan taustalla)
  • Täydellinen hemisensorinen menetys ipsilateraalisesti jalan pudotukseen nähden
  • Käyttänyt L300-laitetta tai muuta FES-laitetta jalkojen pudotukseen (esim. Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide by Innovation Neurotronics jne.) vähintään 3 tuntia viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • sinulla on vakava aivohalvauksen jälkeinen masennus (PHQ-9 suurempi tai yhtä suuri kuin 10), jota ei hoideta lääketieteellisesti masennuslääkkeillä ja/tai psykoterapialla
  • Tällä hetkellä tai suunnittelet osallistuvansa neuro-kuntoutusfysioterapiaan (PT) tai toimintaterapiaan (OT) tai uusiin itsenäisiin harjoitusohjelmiin tutkimukseen ilmoittautuneena. Ulkopuolinen tutkimuskomitea saattaa kuitenkin arvioida tapauskohtaisesti vamman tai tilanmuutoksen, joka vaatii PT:tä tai OT:ta, joka ei vaikuta kävelytuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nilkka-jalkaortoosin (AFO) valvontaryhmä
Kontrolliryhmä kävelee "tavanomaisella" nilkka-jalkaortoosilla (AFO) 30 viikon ajan.
Laite: Nilkka-jalka ortoosi
Kontrolliryhmä kävelee "tavanomaisella" nilkka-jalkaortoosilla (AFO).
Muut nimet:
  • pudota jalka ortoosi
Kokeellinen: Ness L300 hoitoryhmä
Original Treatment Group kävelee Ness L300:lla 30 viikkoa.
Laite: Ness L300
Ness L300 tarjoaa toiminnallista sähköstimulaatiota (FES), joka parantaa aivohalvauksen saaneiden henkilöiden kävelytoimintaa, aivohalvauskohtaista elämänlaatua, toimivuutta ja turvallisuutta.
Muut nimet:
  • Jalkojen stimulaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kymmenen metrin kävelytesti (10mWT)
Aikaikkuna: Viikko 30
Määritä askelnopeus 10 metrin kävelytestin aikana koehenkilöille, jotka käyttävät L300:aa verrattuna koehenkilöihin, jotka käyttävät tavallista "tavallista" nilkka-jalkaortoosia (AFO). Pitkäaikainen laitevaikutus mukavalla askelnopeudella m/s. Kävelytestin tuloksia 30 viikon kohdalla verrataan perusnopeuteen. Keskimääräinen ero (parannus) lähtötilanteen ja viikon 30 välillä esitetään tutkimusryhmässä.
Viikko 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bergin tasapainoasteikon (BBS) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 30
Kliininen tasapainomittaus tallennettiin Berg Balance Scale -asteikolla, joka on erittäin luotettava ja validi testi, jota käytetään aivohalvauksen sairastavilla henkilöillä. Tämä asteikko koostuu 14 pisteestä/tehtävästä, joiden vaikeusaste on viiden pisteen asteikolla nollasta neljään, jossa nolla = osallistuja ei pysty suorittamaan tehtävää ja neljä = osallistuja on riippumaton tehtävän suorittamisessa, joten kokonaispistemäärä voi olla vaihtelevat nollasta 56:een osallistujaa kohti. Keskimääräiset lähtötason ja keskimääräiset viikon 30 pisteet laskettiin ja niitä käytettiin keskimääräisen pistemäärän muutoksen määrittämiseen kunkin tutkimusryhmän osalta.
Viikko 30
Käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 30
Käyttäjien kokonaistyytyväisyys mitattuna 12 kohdassa Käyttäjätyytyväisyyskysely maksimipistemäärällä 24, vähintään 0, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä laitteeseen,
Viikko 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioness Inc

Yhteistyökumppanit

University of Cincinnati
Medidata Solutions

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kari Dunning, PT, Ph.D, The Drake Center/University of Cincinnati
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Patricia Kluding, PT, Ph.D., University of Kansas
  • Päätutkija: Steven R. Edgley, MD, University of Utah
  • Päätutkija: Kathaleen P Brady, PT, NCS, MedStar National Rehabilitation Network
  • Päätutkija: Trevor Paris, MD, Brooks Rehabilitation
  • Päätutkija: Jerome Stenehjem, MD, Sharp Rehabilitation Center
  • Päätutkija: John Thottakara, MD, UT Southwestern
  • Päätutkija: Jun Zhang, MD, St. Charles Hospital & Rehabilitation
  • Päätutkija: Ziyad Ayyoub, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation
  • Päätutkija: Diemha Hoang, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-L300-0801, Rev. B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa