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Estudio clínico de la órtesis de tobillo y pie (AFO) L300 frente a pacientes con pie caído después de un accidente cerebrovascular (L300)

28 de marzo de 2016 actualizado por: Bioness Inc

Deambulación funcional: ensayo de tratamiento estándar frente a terapia de estimulación electrónica (FASTEST) en sujetos con pie caído después de un accidente cerebrovascular crónico

El objetivo de este estudio es determinar la efectividad del NESS L300 (L300) para mejorar los parámetros de la marcha, la función y la calidad de vida entre los sujetos con accidente cerebrovascular (mayor o igual a 3 meses después del accidente cerebrovascular) con pie caído.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán aproximadamente 176 sujetos con accidente cerebrovascular que tienen pie caído de aproximadamente 10 sitios diferentes en los Estados Unidos, según la tasa de inscripción. Se propone este estudio clínico para demostrar que la estimulación eléctrica funcional (FES) administrada a través del Ness L300 mejora la función de la marcha, la calidad de vida específica del ictus y la seguridad de las personas con ictus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242-3496
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Rehabilitation Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
        • St.Charles Hospital & Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45216
        • The Drake Center /University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9055
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo mayor o igual a neutral cuando se evaluó junto con la estimulación de prueba al sentarse y pararse y demostrar una estabilidad adecuada del tobillo y la rodilla durante la marcha en el momento de la evaluación.
  • Haber tenido al menos un accidente cerebrovascular de cualquier etiología (por ejemplo, isquémico, hemorrágico, etc.) experimentado más de o igual a 3 meses antes de la inscripción en el estudio, según lo confirmado por registros médicos independientes, y dar como resultado un pie caído suficiente para requerir una receta anterior o actual para y/o el uso de un AFO
  • Tener habilidades cognitivas y de comunicación adecuadas para el consentimiento informado, la capacitación y las instrucciones, el uso del L300 y proporcionar retroalimentación, que deben demostrar los sujetos con una puntuación mayor o igual a 24 (de 30 posibles) en el Mini examen del estado mental. , o tener un cuidador competente para estos fines
  • Debe tener 18 años o más
  • Tener la capacidad de caminar con seguridad al menos 10 metros con la asistencia de una persona como máximo
  • Tener una velocidad de marcha de 10 metros autoseleccionada menor o igual a 0,8 m/s en el momento de la evaluación
  • Tener una dorsiflexión/separación de las extremidades inadecuada o incapaz de lograr un contacto normal con el talón al caminar sin AFO
  • Estar médicamente estable

Criterio de exclusión:

  • Tener contractura de tobillo fija en mayor o igual a 5 grados de flexión plantar en la pierna hemipléjica con la rodilla extendida
  • Tener dolor excesivo en la pierna afectada, medido por una puntuación mayor o igual a 4 en una escala analógica visual de 10 puntos
  • Participación, en los últimos 3 meses, actualmente o durante el curso del estudio en cualquier estudio clínico de intervención sin la aprobación del patrocinador
  • Tener un marcapasos cardíaco a demanda, desfibrilador o cualquier implante eléctrico o metálico
  • Tiene una enfermedad o lesión de la neurona motora inferior con respuesta inadecuada a la estimulación.
  • Tiene una hinchazón/edema significativo en la pierna que se extiende hasta la rodilla
  • Tener un historial de problemas/condiciones crónicas de la piel o lesión cancerosa presente o sospechada en las proximidades del sitio esperado para la estimulación L300
  • Está embarazada o planea quedar embarazada en las próximas 45 semanas
  • Ha tenido toxina botulínica (tipo a o b) en la pierna o el brazo hemipléjico en las últimas seis semanas o planea recibir tratamientos con toxina botulínica durante el curso del estudio
  • Expectativa de un cambio significativo en los medicamentos para la espasticidad del sujeto durante el curso del estudio para la pierna afectada
  • Tiene un trastorno convulsivo inestable (promedio mayor o igual a 2 convulsiones por mes)
  • Tener condiciones ortopédicas significativas preexistentes que, a discreción del investigador, se determinen como probables de limitar el progreso ambulatorio (p. ej., reemplazo total de cadera [no metálico], reemplazo total de rodilla [no metálico], extremidad inferior limitada (LE) rango de movimiento (ROM), artritis reumatoide, osteoartritis u otra fractura o dislocación subyacente al sitio esperado para la estimulación L300)
  • Tener una pérdida hemisensorial completa ipsilateral al pie caído
  • Usó el L300 u otro dispositivo FES para pie caído (p. ej., sistema de pie caído de Odstock (ODFS), WalkAide de Innovation Neurotronics, etc.) durante más o igual a 3 horas en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Tiene depresión mayor posterior a un accidente cerebrovascular (PHQ-9 mayor o igual a 10) que no se trata médicamente con medicamentos antidepresivos y/o psicoterapia
  • Actualmente o planea participar en un programa de fisioterapia (PT) o terapia ocupacional (OT) de neurorrehabilitación o nuevos programas de ejercicio independientes con inscritos en el estudio. Sin embargo, una lesión o un cambio en la condición que requiera PT u OT que no afectaría los resultados de la marcha pueden ser evaluados por un comité de estudio externo, caso por caso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control de ortesis de tobillo y pie (AFO)
El grupo de control caminará con una órtesis de tobillo-pie (AFO) "habitual" durante 30 semanas.
Dispositivo: Ortesis tobillo-pie
El Grupo de Control caminará con una ortesis de tobillo-pie (AFO) "habitual".
Otros nombres:
  • caída del pie ortopédico
Experimental: Grupo de tratamiento Ness L300
El Grupo de Tratamiento Original caminará con el Ness L300 durante 30 semanas.
Dispositivo: Ness L300
El Ness L300 ofrece estimulación eléctrica funcional (FES), que mejora la función de la marcha, la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular, la funcionalidad y la seguridad de las personas con accidente cerebrovascular.
Otros nombres:
  • Estimulador de piernas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de diez metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Semana 30
Determinar la velocidad de la marcha durante una prueba de marcha de 10 metros para sujetos que utilizan el L300 frente a sujetos que utilizan una ortesis de tobillo-pie (AFO) "habitual" estándar. Efecto del dispositivo a largo plazo a una velocidad de marcha cómoda en m/s. Los resultados de la prueba de caminata a las 30 semanas se compararán con la velocidad de referencia. La diferencia media (mejoría) entre el inicio y la semana 30 se presentará por brazo de estudio.
Semana 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Semana 30
La medición clínica del equilibrio se registró utilizando la Escala de equilibrio de Berg, que es una prueba válida y altamente confiable que se usa entre personas con accidente cerebrovascular. Esta Escala consta de 14 ítems/tareas de dificultad creciente calificadas en una escala ordinal de cinco puntos de cero a cuatro donde cero = el participante no puede realizar la tarea y cuatro = el participante es independiente en el desempeño de la tarea, de modo que la puntuación total general puede van de cero a 56 por participante. Se calcularon las puntuaciones medias iniciales y medias de la semana 30 y se usaron para determinar el cambio en la puntuación media de cada grupo de estudio.
Semana 30
Satisfacción del usuario
Periodo de tiempo: Semana 30
Satisfacción total del usuario medida en la encuesta de satisfacción del usuario de 12 ítems con una puntuación máxima de 24 y una puntuación mínima de 0, donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el dispositivo.
Semana 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioness Inc

Colaboradores

University of Cincinnati
Medidata Solutions

Investigadores

  • Silla de estudio: Kari Dunning, PT, Ph.D, The Drake Center/University of Cincinnati
  • Silla de estudio: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Patricia Kluding, PT, Ph.D., University of Kansas
  • Investigador principal: Steven R. Edgley, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Kathaleen P Brady, PT, NCS, MedStar National Rehabilitation Network
  • Investigador principal: Trevor Paris, MD, Brooks Rehabilitation
  • Investigador principal: Jerome Stenehjem, MD, Sharp Rehabilitation Center
  • Investigador principal: John Thottakara, MD, UT Southwestern
  • Investigador principal: Jun Zhang, MD, St. Charles Hospital & Rehabilitation
  • Investigador principal: Ziyad Ayyoub, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation
  • Investigador principal: Diemha Hoang, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-L300-0801, Rev. B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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