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Studio clinico dell'ortesi L300 contro caviglia-piede (AFO) su soggetti post-ictus con caduta del piede (L300)

28 marzo 2016 aggiornato da: Bioness Inc

Deambulazione funzionale: trattamento standard vs terapia di stimolazione elettronica (PIÙ VELOCE) Sperimentazione in soggetti cronici post-ictus con caduta del piede

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia del NESS L300 (L300) nel migliorare i parametri dell'andatura, la funzione e la qualità della vita tra i soggetti con ictus (maggiore o uguale a 3 mesi dopo l'ictus) con piede cadente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati circa 176 soggetti con ictus con piede cadente provenienti da circa 10 diversi siti negli Stati Uniti a seconda del tasso di arruolamento. Questo studio clinico si propone di dimostrare che la stimolazione elettrica funzionale (FES) erogata tramite il Ness L300 migliora la funzione dell'andatura, la qualità della vita specifica per l'ictus e la sicurezza per le persone con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242-3496
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rehabilitation Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • St.Charles Hospital & Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45216
        • The Drake Center /University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9055
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un range di movimento della dorsiflessione della caviglia maggiore o uguale al neutro se valutato in concomitanza con la stimolazione del test in posizione seduta e in piedi e dimostrare un'adeguata stabilità della caviglia e del ginocchio durante l'andatura al momento dello screening
  • Aver avuto almeno un ictus di qualsiasi eziologia (ad es. ischemico, emorragico, ecc.) esperienza maggiore o uguale a 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio, come confermato da cartelle cliniche indipendenti, e risultato in piede cadente sufficiente a richiedere la prescrizione precedente o attuale per e/o l'uso di un AFO
  • Avere adeguate capacità cognitive e comunicative per il consenso informato, la formazione e le istruzioni, l'uso dell'L300 e fornire feedback, che devono essere dimostrati dai soggetti che ottengono un punteggio maggiore o uguale a 24 (su un massimo di 30) al Mini Mental State Examination , o avere un assistente competente per questi scopi
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Avere la capacità di camminare in sicurezza per almeno 10 metri con un massimo di 1 persona assistita
  • Avere una velocità di andatura autoselezionata sui 10 metri inferiore o uguale a 0,8 m/s al momento della valutazione
  • Avere una dorsiflessione/gioco degli arti inadeguato o incapace di raggiungere un normale appoggio del tallone durante la deambulazione senza AFO
  • Sii stabile dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Avere una contrattura fissa della caviglia a maggiore o uguale a 5 gradi di flessione plantare nella gamba plegica con il ginocchio esteso
  • Dolore eccessivo alla gamba interessata, misurato da un punteggio maggiore o uguale a 4 su una scala analogica visiva a 10 punti
  • Partecipazione, negli ultimi 3 mesi, attualmente o durante il corso dello studio a qualsiasi studio clinico interventistico senza l'approvazione dello Sponsor
  • Avere un pacemaker cardiaco di tipo su richiesta, un defibrillatore o qualsiasi impianto elettrico o metallico
  • Avere una malattia o una lesione del motoneurone inferiore con risposta inadeguata alla stimolazione
  • Avere gonfiore/edema significativo nella gamba che si estende fino al ginocchio
  • Avere una storia di problemi/condizioni croniche della pelle o lesione cancerosa presente o sospetta in prossimità del sito previsto per la stimolazione L300
  • Sono incinta o pianificano una gravidanza nelle prossime 45 settimane
  • Hanno avuto tossina botulinica (tipo a o b) alla gamba o al braccio emiplegico nelle ultime sei settimane o pianificano di sottoporsi a trattamenti con tossina botulinica durante il corso dello studio
  • Aspettativa di un cambiamento significativo nei farmaci per la spasticità del soggetto durante il corso dello studio per la gamba colpita
  • Avere un disturbo convulsivo instabile (media maggiore o uguale a 2 crisi al mese)
  • Avere una condizione ortopedica significativa preesistente che, a discrezione dell'investigatore, è ritenuta probabile limitare il progresso ambulatoriale (ad esempio, sostituzione totale dell'anca [non metallica], sostituzione totale del ginocchio [non metallica], arto inferiore limitato (LE) range di movimento (ROM), artrite reumatoide, osteoartrite o altra frattura o lussazione che è alla base del sito previsto per la stimolazione L300)
  • Avere una perdita emisensoriale completa omolaterale alla caduta del piede
  • Ha utilizzato l'L300 o un altro dispositivo FES per la caduta del piede (ad es. Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide di Innovation Neurotronics, ecc.) per un periodo maggiore o uguale a 3 ore negli ultimi 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Avere una depressione maggiore post-ictus (PHQ-9 maggiore o uguale a 10) che non è gestita dal punto di vista medico con farmaci antidepressivi e/o psicoterapia
  • Attualmente o in programma di partecipare a un programma di terapia fisica neuro-riabilitativa (PT) o terapia occupazionale (OT) o nuovi programmi di esercizi indipendenti con arruolati nello studio. Tuttavia, una lesione o un cambiamento delle condizioni che richiedono PT o OT che non influirebbero sui risultati dell'andatura possono essere valutati da un comitato di studio fuori sede, caso per caso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'ortesi caviglia-piede (AFO).
Il gruppo di controllo camminerà con la "normale" ortesi caviglia-piede (AFO) per 30 settimane.
Dispositivo: Ortesi caviglia-piede
Il gruppo di controllo camminerà con una "solita" ortesi caviglia-piede (AFO).
Altri nomi:
  • piede cadente plantare
Sperimentale: Gruppo di trattamento Ness L300
Il gruppo di trattamento originale camminerà con Ness L300 per 30 settimane.
Dispositivo: Ness L300
Il Ness L300 fornisce la stimolazione elettrica funzionale (FES), che migliora la funzione dell'andatura, la qualità della vita specifica per l'ictus, la funzionalità e la sicurezza per le persone con ictus.
Altri nomi:
  • Stimolatore per le gambe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di dieci metri (10mWT)
Lasso di tempo: Settimana 30
Determinare la velocità dell'andatura durante un test di camminata di 10 metri per i soggetti che utilizzano l'L300 rispetto ai soggetti che utilizzano un'ortesi caviglia-piede (AFO) standard. Effetto del dispositivo a lungo termine a velocità di andatura confortevole in m/s. I risultati del walk test a 30 settimane saranno confrontati con la velocità di riferimento. La differenza media (miglioramento) tra il basale e la settimana 30 sarà presentata per braccio di studio.
Settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Berg Balance Scale (BBS).
Lasso di tempo: Settimana 30
La misurazione clinica dell'equilibrio è stata registrata utilizzando la Berg Balance Scale che è un test altamente affidabile e valido utilizzato tra le persone con ictus. Questa scala è composta da 14 elementi/compiti di difficoltà crescente classificati su una scala ordinale a cinque punti da zero a quattro dove zero = il partecipante non è in grado di svolgere il compito e quattro = il partecipante è indipendente nell'esecuzione del compito, in modo tale che il punteggio totale complessivo possa vanno da zero a 56 per partecipante. I punteggi medi al basale e alla settimana 30 sono stati calcolati e utilizzati per determinare la variazione del punteggio medio per ciascun gruppo di studio.
Settimana 30
Soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: Settimana 30
Soddisfazione totale dell'utente misurata su 12 sondaggi sulla soddisfazione dell'utente con punteggio massimo 24, minimo 0, dove il punteggio più alto indicava una maggiore soddisfazione per il dispositivo,
Settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioness Inc

Collaboratori

University of Cincinnati
Medidata Solutions

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kari Dunning, PT, Ph.D, The Drake Center/University of Cincinnati
  • Cattedra di studio: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Patricia Kluding, PT, Ph.D., University of Kansas
  • Investigatore principale: Steven R. Edgley, MD, University of Utah
  • Investigatore principale: Kathaleen P Brady, PT, NCS, MedStar National Rehabilitation Network
  • Investigatore principale: Trevor Paris, MD, Brooks Rehabilitation
  • Investigatore principale: Jerome Stenehjem, MD, Sharp Rehabilitation Center
  • Investigatore principale: John Thottakara, MD, UT Southwestern
  • Investigatore principale: Jun Zhang, MD, St. Charles Hospital & Rehabilitation
  • Investigatore principale: Ziyad Ayyoub, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation
  • Investigatore principale: Diemha Hoang, MD, Long Beach Memorial Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-L300-0801, Rev. B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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