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L300 대 AFO(Ankle-Foot Orthosis)에 대한 뇌졸중 후 족부하술 환자의 임상 연구 (L300)

2016년 3월 28일 업데이트: Bioness Inc

기능적 보행: 표준 치료 대 전자 자극 요법(가장 빠른) 발 드롭을 사용한 만성 뇌졸중 후 피험자에 대한 시험

이 연구의 목적은 발이 처진 뇌졸중 대상자(뇌졸중 후 3개월 이상)의 보행 매개변수, 기능 및 삶의 질을 개선하는 데 NESS L300(L300)의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록률에 따라 미국의 약 10개 사이트에서 발이 처지는 뇌졸중 환자 약 176명이 등록됩니다. 이 임상 연구는 Ness L300을 통해 전달되는 기능적 전기 자극(FES)이 뇌졸중 환자의 보행 기능, 뇌졸중 관련 삶의 질 및 안전을 향상시킨다는 것을 보여주기 위해 제안되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Downey, California, 미국, 90242-3496
        • Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Rehabilitation Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • National Rehabilitation Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Brooks Center for Rehabilitation Studies
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Port Jefferson, New York, 미국, 11777
        • St.Charles Hospital & Rehabilitation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45216
        • The Drake Center /University of Cincinnati
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9055
        • UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 앉거나 서 있을 때 테스트 자극과 동시에 평가할 때 중립 이상의 발목 배측굴곡 운동 범위를 갖고 스크리닝 시 보행 중 적절한 발목 및 무릎 안정성을 입증해야 합니다.
  • 어떤 병인(예: 허혈성, 출혈성 등)의 뇌졸중이 적어도 한 번은 있었습니까? 연구 등록 전 3개월 이상을 경험했으며 독립적인 의료 기록에 의해 확인되었으며 AFO에 대한 이전 또는 현재 처방 및/또는 사용을 요구하기에 충분한 발의 처짐을 초래했습니다.
  • 정보에 입각한 동의, 교육 및 지침, L300 사용 및 피드백 제공을 위한 적절한 인지 및 의사소통 능력을 가지고 있어야 하며, 최소 정신 상태 검사에서 24점 이상(가능한 30점 만점)을 득점한 피험자가 이를 입증해야 합니다. , 또는 이러한 목적을 위해 유능한 간병인이 있는 경우
  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 최대 1명의 도움으로 최소 10미터 이상을 안전하게 걸을 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 평가 당시 0.8m/s 이하의 자체 선택한 10m 보행 속도를 가짐
  • 배굴곡/사지 클리어런스가 부적절하거나 AFO 없이 보행 시 정상적인 발뒤꿈치 타격을 달성할 수 없음
  • 의학적으로 안정적일 것

제외 기준:

  • 무릎을 펼친 편마비 다리에서 5도 이상의 저측굴곡에서 고정된 발목 구축이 있는 경우
  • 10점 시각적 아날로그 척도에서 4점 이상의 점수로 측정했을 때 영향을 받는 다리에 과도한 통증이 있습니다.
  • 스폰서의 승인 없이 중재적 임상 연구에 지난 3개월 이내, 현재 또는 연구 과정 동안 참여
  • 수요형 심장 박동기, 제세동기 또는 전기 또는 금속 이식 장치가 있어야 합니다.
  • 자극에 대한 반응이 불충분한 하부 운동 신경 질환 또는 손상이 있는 경우
  • 무릎까지 확장되는 다리에 상당한 부기/부종이 있는 경우
  • L300 자극이 예상되는 부위에 가까운 곳에 존재하거나 의심되는 만성 피부 문제/상태 또는 암성 병변의 병력이 있는 자
  • 임신 중이거나 향후 45주 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 지난 6주 이내에 편마비 다리 또는 팔에 보툴리눔 독소(유형 a 또는 b)를 투여했거나 연구 기간 동안 보툴리눔 독소 치료를 받을 계획이 있는 자
  • 영향을 받는 다리에 대한 연구 과정 동안 피험자의 경련 약물에 상당한 변화가 예상됨
  • 불안정한 발작 장애가 있는 경우(한 달에 평균 2회 이상 발작)
  • 연구자의 재량에 따라 보행 진행을 제한할 가능성이 있는 것으로 결정된 기존의 중요한 정형외과적 상태(예: 전체 고관절 교체[비금속], 전체 무릎 교체[비금속], 제한된 하지(LE) 운동 범위(ROM), 류마티스 관절염, 골관절염 또는 L300 자극이 예상되는 부위의 기저를 이루는 기타 골절 또는 탈구)
  • 족하수와 동측에 완전한 반감각 상실이 있음
  • 연구 등록 전 지난 6개월 동안 L300 또는 기타 FES 장치(예: Odstock Drop Foot System(ODFS), WalkAide by Innovation Neurotronics 등)를 3시간 이상 사용했습니다.
  • 항우울제 및/또는 정신 요법으로 의학적으로 관리되지 않는 주요 뇌졸중 후 우울증(PHQ-9가 10 이상)이 있는 경우
  • 현재 또는 연구에 등록된 신경 재활 물리 치료(PT) 또는 작업 치료(OT) 프로그램 또는 새로운 독립 운동 프로그램에 참여할 계획입니다. 그러나 보행 결과에 영향을 미치지 않는 부상 또는 PT 또는 OT가 필요한 상태의 변화는 사례별로 외부 연구 위원회에서 평가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 발목 보조기(AFO) 컨트롤 그룹
대조군은 30주 동안 "일반적인" 발목-발 보조기(AFO)를 착용하고 걸을 것입니다.
장치: 발목 보조기
대조군은 "일반적인" 발목-발 보조기(AFO)를 착용하고 걸을 것입니다.
다른 이름들:
  • 드롭 발 보조기
실험적: 네스 L300 트리트먼트 그룹
Original Treatment Group은 30주 동안 Ness L300과 함께 걸을 것입니다.
장치: 네스 L300
Ness L300은 기능적 전기 자극(FES)을 제공하여 뇌졸중 환자의 보행 기능, 뇌졸중별 삶의 질, 기능성 및 안전성을 향상시킵니다.
다른 이름들:
  • 다리 자극기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 도보 테스트(10mWT)
기간: 30주차
표준 "보통" 발목-발 보조기(AFO)를 사용하는 피험자 대 L300을 사용하는 피험자의 10미터 걷기 테스트 동안 보행 속도를 결정합니다. 편안한 보행 속도(m/s)에서의 장기 장치 효과. 30주의 걷기 테스트 결과는 기준 속도와 비교됩니다. 기준선과 30주 간의 평균 차이(개선)는 연구 부문별로 제시될 것입니다.
30주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
버그 균형 척도(BBS) 점수
기간: 30주차
균형의 임상 측정은 뇌졸중 환자에게 사용되는 매우 신뢰할 수 있고 유효한 테스트인 Berg Balance Scale을 사용하여 기록되었습니다. 이 척도는 0에서 4까지의 5점 서수 척도로 등급이 매겨진 증가하는 난이도의 14개 항목/작업으로 구성됩니다. 여기서 0 = 참가자는 작업을 수행할 수 없으며 4 = 참가자는 작업 수행에 독립적입니다. 참가자당 0에서 56까지의 범위입니다. Mean Baseline 및 Mean Week 30 점수를 계산하여 각 연구 그룹의 평균 점수 변화를 결정하는 데 사용했습니다.
30주차
사용자 만족도
기간: 30주차
총 사용자 만족도는 최대 24점, 최소 0점의 12개 항목 사용자 만족도 조사에서 측정되었으며, 점수가 높을수록 장치에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
30주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioness Inc

협력자

University of Cincinnati
Medidata Solutions

수사관

  • 연구 의자: Kari Dunning, PT, Ph.D, The Drake Center/University of Cincinnati
  • 연구 의자: Michael O'Dell, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • 수석 연구원: Patricia Kluding, PT, Ph.D., University of Kansas
  • 수석 연구원: Steven R. Edgley, MD, University of Utah
  • 수석 연구원: Kathaleen P Brady, PT, NCS, MedStar National Rehabilitation Network
  • 수석 연구원: Trevor Paris, MD, Brooks Rehabilitation
  • 수석 연구원: Jerome Stenehjem, MD, Sharp Rehabilitation Center
  • 수석 연구원: John Thottakara, MD, UT Southwestern
  • 수석 연구원: Jun Zhang, MD, St. Charles Hospital & Rehabilitation
  • 수석 연구원: Ziyad Ayyoub, MD, Rancho Los Amigos National Rehabilitation
  • 수석 연구원: Diemha Hoang, MD, Long Beach Memorial Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-L300-0801, Rev. B

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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