Klinisk undersøgelse af L300 versus ankel-fod ortose (AFO) på post-slagtilfælde emner med foddrop (L300)

Inklusionskriterier:

• Har ankel dorsalflexion bevægelsesområde større end eller lig med neutralt, når det vurderes samtidig med teststimulering i siddende og stående og demonstrer tilstrækkelig ankel- og knæstabilitet under gang på screeningstidspunktet
• Har haft mindst ét ​​slag af enhver ætiologi (f.eks. iskæmisk, hæmoragisk osv.) oplevet mere end eller lig med 3 måneder før tilmelding til studiet, som bekræftet af uafhængige lægejournaler, og resulterer i dropfod, der er tilstrækkelig til at kræve forudgående eller aktuel recept på og/eller brug af en AFO
• Have tilstrækkelige kognition og kommunikationsevner til informeret samtykke, træning og instruktioner, brug af L300 og give feedback, som skal demonstreres ved enten at forsøgspersonerne scorer højere end eller lig med 24 (ud af 30 mulige) på Mini Mental State Examination , eller have en kompetent omsorgsperson til disse formål
• Skal være 18 år eller ældre
• Har evnen til sikkert at gå mindst 10 meter med maksimalt 1 person assist
• Hav en selvvalgt 10-meters ganghastighed på mindre end eller lig med 0,8m/s på vurderingstidspunktet
• Har utilstrækkelig dorsalfleksion/lem-clearance eller er ude af stand til at opnå normalt hælslag ved ambulation uden AFO
• Vær medicinsk stabil

Ekskluderingskriterier:

• Har fast ankelkontraktur på mere end eller lig med 5 grader af plantarfleksion i det hemiplegiske ben med knæet strakt
• Har overdreven smerte i det berørte ben, målt ved en score større end eller lig med 4 på en 10-punkts visuel analog skala
• Deltagelse inden for de seneste 3 måneder, i øjeblikket eller i løbet af undersøgelsen i nogen interventionelle kliniske undersøgelser uden sponsorens godkendelse
• Hav en pacemaker, defibrillator eller ethvert elektrisk eller metallisk implantat
• Har en lavere motorneuronsygdom eller skade med utilstrækkelig respons på stimulering
• Har betydelig hævelse/ødem i benet, der strækker sig op til knæet
• Har en historie med kroniske hudproblemer/tilstande eller kræftlæsioner til stede eller mistænkt i umiddelbar nærhed af det forventede sted for L300-stimulering
• Er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 45 uger
• Har haft botulinumtoksin (type a eller b) til det hemiplegiske ben eller arm inden for de seneste seks uger eller planlægger at få botulinumtoksinbehandlinger i løbet af undersøgelsen
• Forventning om en væsentlig ændring i forsøgspersonens spasticitetsmedicin i løbet af undersøgelsen for det påvirkede ben
• Har ustabil anfaldsforstyrrelse (gennemsnit på mere eller lig med 2 anfald om måneden)
• Har en allerede eksisterende signifikant ortopædisk tilstand, som efter efterforskerens skøn er fastlagt som sandsynligt at begrænse ambulatorisk fremgang (f.eks. total hofteprotese [ikke-metallisk], total knæudskiftning [ikke-metallisk], begrænset underekstremitet (LE) bevægelsesområde (ROM), reumatoid arthritis, slidgigt eller anden fraktur eller dislokation, der ligger til grund for det forventede sted for L300-stimulering)
• Har et fuldstændigt hemisensorisk tab ipsilateralt til fodfald
• Brugte L300 eller en anden FES-enhed til fodfald (f.eks. Odstock Drop Foot System (ODFS), WalkAide fra Innovation Neurotronics osv.) i mere end eller lig med 3 timer inden for de sidste 6 måneder før studietilmelding
• Har større depression efter slagtilfælde (PHQ-9 større end eller lig med 10), som ikke behandles medicinsk med antidepressionsmedicin og/eller psykoterapi
• I øjeblikket eller planlægger at deltage i et neuro-rehabiliterende fysioterapi (PT) eller ergoterapi (OT) program eller nye uafhængige træningsprogrammer med tilmeldt undersøgelsen. Skade eller en ændring i tilstanden, der kræver PT eller OT, som ikke vil påvirke gangresultater, kan dog vurderes af en ekstern undersøgelseskomité fra sag til sag.